異なるデザインの人工膝関節を装着した患者における人工関節周囲の骨密度の評価 (DXA-TKA)
2026年3月24日 更新者：Stefano Zaffagnini、Istituto Ortopedico Rizzoli
異なるデザインと材質の人工膝関節を装着している患者の大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントとの境界面での骨密度の評価
2年間の追跡調査で、異なるデザイン（後方安定化対後方十字骨温存）のセメント固定TKAを受けている患者の2つのグループ間で、大腿骨および脛骨の人工器官周囲骨レベルでのDXAによるBMDの変化をプロムで比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- Istituto ortoepdico rizzoli
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コンタクト：
- Stefano Zaffagnini, Prof.
- 電話番号：00390516366111
- メール：stefano.zaffagnini@unibo.it
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Italia
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Bologna、Italia、イタリア
- 募集
- Stefano Zaffagnini
-
コンタクト：
- Stefano Zaffagnini, MD
- 電話番号：051 6366075
- メール：stefano.zaffagnini@unibo.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳以上の患者
- 以下の少なくとも 1 つによる重度の膝痛および障害の診断を含む、身体検査および病歴に基づいて一次セメント固定式膝関節全置換術の候補となる患者:
に。 一次性または続発性変形性関節症 b． コラーゲン障害および／または大腿顆の無血管壊死 ｃ． 中等度の外反、内反、または屈曲変形（HKA ±10°以内、屈曲拘縮 <10°） 3. 計画された研究手順およびフォローアップ評価に同意し、完了できる患者 4. 研究の性質について説明を受け、「同意書」に署名した患者インフォームド・コンセント」は倫理委員会によって承認されています。
除外基準:
- 45歳未満の患者。
- すでに股関節または膝関節形成術を受けている患者、以前に骨切り術を受けている患者、重度の軸変形がある患者、または関節リウマチ、糖尿病、または神経筋疾患に苦しんでいる患者。 このようにして、調査対象コホートの均一性が保証されます。
- 妊娠中の女性。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PS TKA
後方安定化膝関節全置換術を受けた患者
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患者は人工器官周囲の骨に対して定期的（6～12～24分）のデキサスキャンを受けます。
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アクティブコンパレータ：CR TKA
十字靭帯温存患者 膝関節全置換術
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患者は人工器官周囲の骨に対して定期的（6～12～24分）のデキサスキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工器官周囲の骨密度測定
時間枠：ベースライン時（0日目）
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二重エネルギーX線吸光光度法を使用した人工器官周囲の骨密度の測定
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ベースライン時（0日目）
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人工器官周囲の骨密度測定
時間枠：6ヵ月
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二重エネルギーX線吸光光度法を使用した人工器官周囲の骨密度の測定
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6ヵ月
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人工器官周囲の骨密度測定
時間枠：12ヶ月
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二重エネルギーX線吸光光度法を使用した人工器官周囲の骨密度の測定
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12ヶ月
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人工器官周囲の骨密度測定
時間枠：24ヶ月
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二重エネルギーX線吸光光度法を使用した人工器官周囲の骨密度の測定
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝社会スコア
時間枠：ベースライン時（0日目）
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2 つのセクション、1 つは患者の機能を評価し、もう 1 つは患者の臨床状態を評価し、全体のスコアは 0 から 100 までとなります。
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ベースライン時（0日目）
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膝社会スコア
時間枠：6ヵ月
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2 つのセクション、1 つは患者の機能を評価し、もう 1 つは患者の臨床状態を評価し、全体のスコアは 0 から 100 までとなります。
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6ヵ月
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膝社会スコア
時間枠：12ヶ月
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2 つのセクション、1 つは患者の機能を評価し、もう 1 つは患者の臨床状態を評価し、全体のスコアは 0 から 100 までとなります。
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12ヶ月
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膝社会スコア
時間枠：24ヶ月
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2 つのセクション、1 つは患者の機能を評価し、もう 1 つは患者の臨床状態を評価し、全体のスコアは 0 から 100 までとなります。
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24ヶ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎指数
時間枠：ベースライン時（0日目）
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このテストでは、痛み、関節の硬さ、機能など、関節炎の主な側面を評価します。
スコアは0から96まであります
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ベースライン時（0日目）
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎指数
時間枠：6ヵ月
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このテストでは、痛み、関節の硬さ、機能など、関節炎の主な側面を評価します。
スコアは0から96まであります
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6ヵ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎指数
時間枠：12ヶ月
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このテストでは、痛み、関節の硬さ、機能など、関節炎の主な側面を評価します。
スコアは0から96まであります
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12ヶ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎指数
時間枠：24ヶ月
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このテストでは、痛み、関節の硬さ、機能など、関節炎の主な側面を評価します。
スコアは0から96まであります
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24ヶ月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：ベースライン時（0日目）
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KOOS には、痛み、その他の症状、日常生活の機能、スポーツとレクリエーションの機能、および膝関連の生活の質という 5 つの個別に採点された下位尺度が含まれています。
スコアは0から100まで変化します
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ベースライン時（0日目）
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：6ヵ月
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KOOS には、痛み、その他の症状、日常生活での機能、スポーツとレクリエーションでの機能、および膝関連の生活の質という 5 つの個別に採点された下位尺度が含まれています。
スコアは0から100まで変化します
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6ヵ月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：12ヶ月
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KOOS には、痛み、その他の症状、日常生活での機能、スポーツとレクリエーションでの機能、および膝関連の生活の質という 5 つの個別に採点された下位尺度が含まれています。
スコアは0から100まで変化します
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12ヶ月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：24ヶ月
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KOOS には、痛み、その他の症状、日常生活での機能、スポーツとレクリエーションでの機能、および膝関連の生活の質という 5 つの個別に採点された下位尺度が含まれています。
スコアは0から100まで変化します
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24ヶ月
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36 項目の短い形式の健康調査
時間枠：ベースライン時（0日目）
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は、筋骨格系疼痛患者の健康転帰を測定するための有効かつ信頼性の高いツールですが、特定の障害を持つ患者の臨床的変化に対する感度は限られている可能性があり、0 ～ 100 のスケールで評価されます。0 と 100 は可能な最小スコアと最大スコアです。 。
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ベースライン時（0日目）
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36 項目の短い形式の健康調査
時間枠：6ヵ月
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は、筋骨格系疼痛患者の健康転帰を測定するための有効かつ信頼性の高いツールですが、特定の障害を持つ患者の臨床的変化に対する感度は限られている可能性があり、0 ～ 100 のスケールで評価されます。0 と 100 は可能な最小スコアと最大スコアです。 。
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6ヵ月
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36 項目の短い形式の健康調査
時間枠：12ヶ月
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は、筋骨格系疼痛患者の健康転帰を測定するための有効かつ信頼性の高いツールですが、特定の障害を持つ患者の臨床的変化に対する感度は限られている可能性があり、0 ～ 100 のスケールで評価されます。0 と 100 は可能な最小スコアと最大スコアです。 。
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12ヶ月
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36 項目の短い形式の健康調査
時間枠：24ヶ月
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は、筋骨格系疼痛患者の健康転帰を測定するための有効かつ信頼性の高いツールですが、特定の障害を持つ患者の臨床的変化に対する感度は限られている可能性があり、0 ～ 100 のスケールで評価されます。0 と 100 は可能な最小スコアと最大スコアです。 。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。