Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení minerální hustoty periprotetické kosti u pacientů podstupujících totální protézu kolena různé konstrukce (DXA-TKA)

24. března 2026 aktualizováno: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Posouzení hustoty kostních minerálů na rozhraní s femorálními a tibiálními komponentami u pacientů podstupujících totální protézu kolene různé konstrukce a materiálu

porovnat změny BMD pomocí DXA na úrovni femorální a tibiální periprotetické kosti mezi dvěma skupinami pacientů podstupujících cementovanou TKA různého designu (zadní stabilizace vs zadní zkřížená konzervace) s proms při 2letém sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • Istituto ortoepdico rizzoli
        • Kontakt:
    • Italia
      • Bologna, Italia, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 45 let
  2. Pacienti, kteří jsou kandidáty na primární cementovanou totální náhradu kolenního kloubu na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy, včetně diagnózy těžké bolesti kolene a invalidity způsobené alespoň jedním z následujících:

na. Primární nebo sekundární osteoartróza b. c. poruchy kolagenu a/nebo avaskulární nekróza kondylu femuru. Střední valgózní, varózní nebo flekční deformity (HKA v rozmezí ±10°, flekční kontraktura <10°) 3. Pacienti souhlasící a schopni dokončit plánované postupy studie a následná hodnocení 4. Pacienti byli informováni o povaze studie, kteří podepsali „ informovaný souhlas“ schválený etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku < 45 let;
  2. Pacienti, kteří již podstoupili endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu kotníku, předchozí osteotomii, s těžkými axiálními deformitami nebo trpící revmatoidní artritidou, diabetem nebo neuromuskulárními onemocněními. Tímto způsobem bude zaručena homogenita zkoumané kohorty;
  3. Těhotná žena. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PS TKA
Pacienti se zadní stabilizovanou totální náhradou kolenního kloubu
Diagnostický test: rentgenová absorbometrie s duální energií
Pacient bude podstupovat periodické (6-12-24m) skenování dexa na periprotetické kosti
Aktivní komparátor: ČR TKA
Pacienti s křížovou totální náhradou kolenního kloubu
Diagnostický test: rentgenová absorbometrie s duální energií
Pacient bude podstupovat periodické (6-12-24m) skenování dexa na periprotetické kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření minerální hustoty periprotetické kosti
Časové okno: na začátku (den 0)
měření minerální hustoty periprotetické kosti pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
na začátku (den 0)
Měření minerální hustoty periprotetické kosti
Časové okno: 6 měsíců
měření minerální hustoty periprotetické kosti pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
6 měsíců
Měření minerální hustoty periprotetické kosti
Časové okno: 12 měsíců
měření minerální hustoty periprotetické kosti pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
12 měsíců
Měření minerální hustoty periprotetické kosti
Časové okno: 24 měsíců
měření minerální hustoty periprotetické kosti pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena
Časové okno: na začátku (den 0)
Dvě sekce, jedna hodnotící funkci pacienta a druhá jeho klinické stavy, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100
na začátku (den 0)
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 6 měsíců
Dvě sekce, jedna hodnotící funkci pacienta a druhá jeho klinické stavy, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100
6 měsíců
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 12 měsíců
Dvě sekce, jedna hodnotící funkci pacienta a druhá jeho klinické stavy, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100
12 měsíců
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 24 měsíců
Dvě sekce, jedna hodnotící funkci pacienta a druhá jeho klinické stavy, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100
24 měsíců
Index artritidy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: na začátku (den 0)
Test hodnotí hlavní aspekty artritidy, jako je bolest, ztuhlost artikulace a funkčnost. Skóre se pohybuje od 0 do 96
na začátku (den 0)
Index artritidy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 6 měsíců
Test hodnotí hlavní aspekty artritidy, jako je bolest, ztuhlost artikulace a funkčnost. Skóre se pohybuje od 0 do 96
6 měsíců
Index artritidy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 12 měsíců
Test hodnotí hlavní aspekty artritidy, jako je bolest, ztuhlost artikulace a funkčnost. Skóre se pohybuje od 0 do 96
12 měsíců
Index artritidy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 24 měsíců
Test hodnotí hlavní aspekty artritidy, jako je bolest, ztuhlost artikulace a funkčnost. Skóre se pohybuje od 0 do 96
24 měsíců
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: na začátku, (den 0)
KOOS obsahuje pět samostatně bodovaných subškál: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem. skóre se pohybuje od 0 do 100
na začátku, (den 0)
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 6 měsíců
KOOS obsahuje pět samostatně bodovaných subškál: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem. skóre se pohybuje od 0 do 100
6 měsíců
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 12 měsíců
KOOS obsahuje pět samostatně bodovaných subškál: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem. skóre se pohybuje od 0 do 100
12 měsíců
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
Časové okno: 24 měsíců
KOOS obsahuje pět samostatně bodovaných subškál: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem. skóre se pohybuje od 0 do 100
24 měsíců
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: na začátku (den 0)
je platným a spolehlivým nástrojem pro měření zdravotních výsledků u pacientů s muskuloskeletální bolestí, ale jeho citlivost na klinické změny u pacientů se specifickými poruchami může být omezená, hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 a 100 jsou minimální a maximální možné skóre .
na začátku (den 0)
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: 6 měsíců
je platným a spolehlivým nástrojem pro měření zdravotních výsledků u pacientů s muskuloskeletální bolestí, ale jeho citlivost na klinické změny u pacientů se specifickými poruchami může být omezená, hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 a 100 jsou minimální a maximální možné skóre .
6 měsíců
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: 12 měsíců
je platným a spolehlivým nástrojem pro měření zdravotních výsledků u pacientů s muskuloskeletální bolestí, ale jeho citlivost na klinické změny u pacientů se specifickými poruchami může být omezená, hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 a 100 jsou minimální a maximální možné skóre .
12 měsíců
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: 24 měsíců
je platným a spolehlivým nástrojem pro měření zdravotních výsledků u pacientů s muskuloskeletální bolestí, ale jeho citlivost na klinické změny u pacientů se specifickými poruchami může být omezená, hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 a 100 jsou minimální a maximální možné skóre .
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DXA-TKA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rentgenová absorbometrie s duální energií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit