Evaluación de la densidad mineral ósea periprotésica en pacientes sometidos a prótesis totales de rodilla de diferente diseño (DXA-TKA)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Evaluación de la densidad mineral ósea en la interfaz con los componentes femoral y tibial en pacientes sometidos a prótesis total de rodilla de diferente diseño y material
comparar los cambios en la DMO mediante DXA a nivel del hueso periprotésico femoral y tibial entre dos grupos de pacientes sometidos a ATR cementada de diferente diseño (estabilización posterior versus preservación del cruzado posterior) con graduaciones en un seguimiento de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto ortoepdico rizzoli
-
Contacto:
- Stefano Zaffagnini, Prof.
- Número de teléfono: 00390516366111
- Correo electrónico: stefano.zaffagnini@unibo.it
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Italia
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Bologna, Italia, Italia
- Reclutamiento
- Stefano Zaffagnini
-
Contacto:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Número de teléfono: 051 6366075
- Correo electrónico: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 45 años
- Pacientes candidatos a reemplazo total de rodilla cementado primario según el examen físico y el historial médico, incluido el diagnóstico de dolor intenso de rodilla y discapacidad debido a al menos uno de los siguientes:
a. Artrosis primaria o secundaria b. Trastornos del colágeno y/o necrosis avascular del cóndilo femoral c. Deformidades moderadas en valgo, varo o en flexión (HKA dentro de ±10°, contractura en flexión <10°) 3. Pacientes que dan su consentimiento y pueden completar los procedimientos del estudio planificados y las evaluaciones de seguimiento 4. Pacientes informados sobre la naturaleza del estudio que firmaron el " consentimiento informado” aprobado por el comité de ética.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 45 años;
- Pacientes que ya hayan sido sometidos a artroplastia de cadera o tobillo, osteotomía previa, con deformidades axiales severas o que padezcan artritis reumatoide, diabetes o enfermedades neuromusculares. De esta forma se garantizará la homogeneidad de la cohorte investigada;
- Mujeres embarazadas. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PS ATR
Pacientes con reemplazo total de rodilla estabilizado posterior
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El paciente se someterá a exploraciones dexa periódicas (6-12-24 m) en el hueso periprotésico.
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Comparador activo: ATR CR
Pacientes con retención cruzada Reemplazo total de rodilla
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El paciente se someterá a exploraciones dexa periódicas (6-12-24 m) en el hueso periprotésico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la densidad mineral ósea periprotésica
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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medición de la densidad mineral ósea periprotésica mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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al inicio (día 0)
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Medición de la densidad mineral ósea periprotésica
Periodo de tiempo: 6 meses
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medición de la densidad mineral ósea periprotésica mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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6 meses
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Medición de la densidad mineral ósea periprotésica
Periodo de tiempo: 12 meses
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medición de la densidad mineral ósea periprotésica mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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12 meses
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Medición de la densidad mineral ósea periprotésica
Periodo de tiempo: 24 meses
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medición de la densidad mineral ósea periprotésica mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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Dos apartados, uno que evalúa la función del paciente y otro para sus condiciones clínicas, la puntuación global va de 0 a 100
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al inicio (día 0)
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Puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dos apartados, uno que evalúa la función del paciente y otro para sus condiciones clínicas, la puntuación global va de 0 a 100
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6 meses
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Puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dos apartados, uno que evalúa la función del paciente y otro para sus condiciones clínicas, la puntuación global va de 0 a 100
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12 meses
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Puntuación de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 meses
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Dos apartados, uno que evalúa la función del paciente y otro para sus condiciones clínicas, la puntuación global va de 0 a 100
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24 meses
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Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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La prueba evalúa aspectos principales de la artritis como el dolor, la rigidez articular y la funcionalidad.
La puntuación va de 0 a 96.
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al inicio (día 0)
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Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba evalúa aspectos principales de la artritis como el dolor, la rigidez articular y la funcionalidad.
La puntuación va de 0 a 96.
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6 meses
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Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 12 meses
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La prueba evalúa aspectos principales de la artritis como el dolor, la rigidez articular y la funcionalidad.
La puntuación va de 0 a 96.
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12 meses
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Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 24 meses
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La prueba evalúa aspectos principales de la artritis como el dolor, la rigidez articular y la funcionalidad.
La puntuación va de 0 a 96.
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24 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (día 0)
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El KOOS tiene cinco subescalas puntuadas por separado: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla.
la puntuación va de 0 a 100
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al inicio del estudio (día 0)
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 meses
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El KOOS consta de cinco subescalas puntuadas por separado: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla.
la puntuación va de 0 a 100
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6 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 12 meses
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El KOOS consta de cinco subescalas puntuadas por separado: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla.
la puntuación va de 0 a 100
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12 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 24 meses
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El KOOS consta de cinco subescalas puntuadas por separado: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla.
la puntuación va de 0 a 100
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24 meses
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Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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es una herramienta válida y confiable para medir los resultados de salud en pacientes con dolor musculoesquelético, pero su sensibilidad a los cambios clínicos en pacientes con trastornos específicos puede ser limitada, clasificada en una escala de 0 a 100, siendo 0 y 100 las puntuaciones mínimas y máximas posibles. .
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al inicio (día 0)
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Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems
Periodo de tiempo: 6 meses
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es una herramienta válida y confiable para medir los resultados de salud en pacientes con dolor musculoesquelético, pero su sensibilidad a los cambios clínicos en pacientes con trastornos específicos puede ser limitada, clasificada en una escala de 0 a 100, siendo 0 y 100 las puntuaciones mínimas y máximas posibles. .
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6 meses
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Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses
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es una herramienta válida y confiable para medir los resultados de salud en pacientes con dolor musculoesquelético, pero su sensibilidad a los cambios clínicos en pacientes con trastornos específicos puede ser limitada, clasificada en una escala de 0 a 100, siendo 0 y 100 las puntuaciones mínimas y máximas posibles. .
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12 meses
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Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems
Periodo de tiempo: 24 meses
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es una herramienta válida y confiable para medir los resultados de salud en pacientes con dolor musculoesquelético, pero su sensibilidad a los cambios clínicos en pacientes con trastornos específicos puede ser limitada, clasificada en una escala de 0 a 100, siendo 0 y 100 las puntuaciones mínimas y máximas posibles. .
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DXA-TKA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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