Vurdering av periprosthetisk benmineraltetthet hos pasienter som gjennomgår total kneprotese av forskjellig design (DXA-TKA)
24. mars 2026 oppdatert av: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Vurdering av beinmineraltetthet i grensesnittet med lår- og tibialkomponentene hos pasienter som gjennomgår total kneprotese av forskjellig design og materiale
sammenligne endringer i BMD via DXA på nivået av det femorale og tibiale periprostetiske beinet mellom to grupper av pasienter som gjennomgår sementert TKA av forskjellig design (posterior stabilisering vs posterior cruciate preservation) med proms ved en 2-års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- Istituto ortoepdico rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Stefano Zaffagnini, Prof.
- Telefonnummer: 00390516366111
- E-post: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italia
- Rekruttering
- Stefano Zaffagnini
-
Ta kontakt med:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Telefonnummer: 051 6366075
- E-post: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 45 år
- Pasienter som er kandidater for primær sementert total kneprotese basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert diagnose av alvorlige knesmerter og funksjonshemming på grunn av minst ett av følgende:
til. Primær eller sekundær artrose b. Kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose av lårbenskondylen c. Moderate valgus-, varus- eller fleksjonsdeformiteter (HKA innenfor ±10°, fleksjonskontraktur <10°) 3. Pasienter som samtykker og er i stand til å fullføre planlagte studieprosedyrer og oppfølgingsvurderinger 4. Pasienter informert om studiens art som signerte " informert samtykke" godkjent av etikkkomiteen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 45 år;
- Pasienter som allerede har gjennomgått hofte- eller kneproteser i ankelen, tidligere osteotomi, med alvorlige aksiale deformasjoner eller lider av revmatoid artritt, diabetes eller nevromuskulære sykdommer. På denne måten vil homogenitet i den undersøkte kohorten sikres;
- Gravide kvinner. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PS TKA
Pasienter med posterior stabilisert total kneprotese
|
Pasienten vil gjennomgå periodiske (6-12-24m) dexa-skanninger på det periprotetiske beinet
|
|
Aktiv komparator: CR TKA
Pasienter med cruciate retaining Total kneprotese
|
Pasienten vil gjennomgå periodiske (6-12-24m) dexa-skanninger på det periprotetiske beinet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periprotetisk benmineraltetthetsmåling
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
måling av periprotetisk beinmineraltetthet ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Periprotetisk benmineraltetthetsmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av periprotetisk beinmineraltetthet ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
6 måneder
|
|
Periprotetisk benmineraltetthetsmåling
Tidsramme: 12 måneder
|
måling av periprotetisk beinmineraltetthet ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
12 måneder
|
|
Periprotetisk benmineraltetthetsmåling
Tidsramme: 24 måneder
|
måling av periprotetisk beinmineraltetthet ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
To seksjoner, en som evaluerer pasientens funksjon og en for hans kliniske tilstander, går totalt fra 0 til 100
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 6 måneder
|
To seksjoner, en som evaluerer pasientens funksjon og en for hans kliniske tilstander, går totalt fra 0 til 100
|
6 måneder
|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 12 måneder
|
To seksjoner, en som evaluerer pasientens funksjon og en for hans kliniske tilstander, går totalt fra 0 til 100
|
12 måneder
|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 24 måneder
|
To seksjoner, en som evaluerer pasientens funksjon og en for hans kliniske tilstander, går totalt fra 0 til 100
|
24 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
Testen evaluerer hovedaspekter ved leddgikt som smerte, stivhet i artikulasjon og funksjonalitet.
Poengsummen går fra 0 til 96
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Testen evaluerer hovedaspekter ved leddgikt som smerte, stivhet i artikulasjon og funksjonalitet.
Poengsummen går fra 0 til 96
|
6 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Testen evaluerer hovedaspekter ved leddgikt som smerte, stivhet i artikulasjon og funksjonalitet.
Poengsummen går fra 0 til 96
|
12 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 24 måneder
|
Testen evaluerer hovedaspekter ved leddgikt som smerte, stivhet i artikulasjon og funksjonalitet.
Poengsummen går fra 0 til 96
|
24 måneder
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: ved baseline, (dag 0)
|
KOOS har fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og knærelatert livskvalitet.
poengsummen går fra 0 til 100
|
ved baseline, (dag 0)
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: 6 måneder
|
KOOS har fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og knærelatert livskvalitet.
poengsummen går fra 0 til 100
|
6 måneder
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: 12 måneder
|
KOOS har fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og knærelatert livskvalitet.
poengsummen går fra 0 til 100
|
12 måneder
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: 24 måneder
|
KOOS har fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og knærelatert livskvalitet.
poengsummen går fra 0 til 100
|
24 måneder
|
|
36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
er et gyldig og pålitelig verktøy for å måle helseutfall hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter, men følsomheten for kliniske endringer hos pasienter med spesifikke lidelser kan være begrenset, vurdert på en skala fra 0 til 100, med 0 og 100 som minimum og maksimum mulig skåre. .
|
ved baseline (dag 0)
|
|
36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: 6 måneder
|
er et gyldig og pålitelig verktøy for å måle helseutfall hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter, men følsomheten for kliniske endringer hos pasienter med spesifikke lidelser kan være begrenset, vurdert på en skala fra 0 til 100, med 0 og 100 som minimum og maksimum mulig skåre. .
|
6 måneder
|
|
36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: 12 måneder
|
er et gyldig og pålitelig verktøy for å måle helseutfall hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter, men følsomheten for kliniske endringer hos pasienter med spesifikke lidelser kan være begrenset, vurdert på en skala fra 0 til 100, med 0 og 100 som minimum og maksimum mulig skåre. .
|
12 måneder
|
|
36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: 24 måneder
|
er et gyldig og pålitelig verktøy for å måle helseutfall hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter, men følsomheten for kliniske endringer hos pasienter med spesifikke lidelser kan være begrenset, vurdert på en skala fra 0 til 100, med 0 og 100 som minimum og maksimum mulig skåre. .
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DXA-TKA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .