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Évaluation de la densité minérale osseuse périprothétique chez les patients subissant une prothèse totale de genou de conception différente (DXA-TKA)

6 mars 2024 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Évaluation de la densité minérale osseuse à l'interface avec les composants fémoraux et tibiaux chez les patients subissant une prothèse totale de genou de conception et de matériaux différents

comparer les changements de DMO via DXA au niveau de l'os périprothétique fémoral et tibial entre deux groupes de patients subissant une PTG cimentée de conception différente (stabilisation postérieure vs préservation du croisé postérieur) avec des proms à un suivi de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Recrutement
        • Istituto ortoepdico rizzoli
        • Contact:
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italie
        • Recrutement
        • Stefano Zaffagnini
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 45 ans
  2. Patients candidats à une arthroplastie totale cimentée primaire du genou sur la base d'un examen physique et de leurs antécédents médicaux, y compris un diagnostic de douleur sévère au genou et d'invalidité due à au moins l'un des éléments suivants :

à. Arthrose primaire ou secondaire b. Troubles du collagène et/ou nécrose avasculaire du condyle fémoral c. Déformations modérées en valgus, varus ou flexion (HKA à ± 10 °, contracture en flexion <10 °) 3. Patients consentants et capables de terminer les procédures d'étude planifiées et les évaluations de suivi 4. Patients informés de la nature de l'étude qui ont signé le " consentement éclairé » approuvé par le comité d’éthique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients âgés de < 45 ans ;
  2. Patients ayant déjà subi une arthroplastie de la hanche ou du genou, une ostéotomie antérieure, présentant de graves déformations axiales ou souffrant de polyarthrite rhumatoïde, de diabète ou de maladies neuromusculaires. De cette manière, l'homogénéité de la cohorte étudiée sera garantie ;
  3. Femmes enceintes. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PS PTG
Patients avec arthroplastie totale du genou postérieure stabilisée
Test diagnostique: absorptiométrie à rayons X à double énergie
Le patient subira des scans Dexa périodiques (6-12-24 mois) sur l'os périprothétique
Comparateur actif: CR PTG
Patients avec rétention croisée Arthroplastie totale du genou
Test diagnostique: absorptiométrie à rayons X à double énergie
Le patient subira des scans Dexa périodiques (6-12-24 mois) sur l'os périprothétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la densité minérale osseuse périprothétique
Délai: au départ (jour 0)
mesure de la densité minérale osseuse périprothétique par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
au départ (jour 0)
Mesure de la densité minérale osseuse périprothétique
Délai: 6 mois
mesure de la densité minérale osseuse périprothétique par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
6 mois
Mesure de la densité minérale osseuse périprothétique
Délai: 12 mois
mesure de la densité minérale osseuse périprothétique par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
12 mois
Mesure de la densité minérale osseuse périprothétique
Délai: 24mois
mesure de la densité minérale osseuse périprothétique par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la société du genou
Délai: au départ (jour 0)
Deux sections, une évaluant la fonction du patient et une pour ses conditions cliniques, le score global va de 0 à 100
au départ (jour 0)
Score de la société du genou
Délai: 6 mois
Deux sections, une évaluant la fonction du patient et une pour ses conditions cliniques, le score global va de 0 à 100
6 mois
Score de la société du genou
Délai: 12 mois
Deux sections, une évaluant la fonction du patient et une pour ses conditions cliniques, le score global va de 0 à 100
12 mois
Score de la société du genou
Délai: 24mois
Deux sections, une évaluant la fonction du patient et une pour ses conditions cliniques, le score global va de 0 à 100
24mois
Indice de l’arthrite des universités Western Ontario et McMaster
Délai: au départ (jour 0)
Le test évalue les principaux aspects de l’arthrite tels que la douleur, la raideur articulaire et la fonctionnalité. Le score va de 0 à 96
au départ (jour 0)
Indice de l’arthrite des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 6 mois
Le test évalue les principaux aspects de l’arthrite tels que la douleur, la raideur articulaire et la fonctionnalité. Le score va de 0 à 96
6 mois
Indice de l’arthrite des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 12 mois
Le test évalue les principaux aspects de l’arthrite tels que la douleur, la raideur articulaire et la fonctionnalité. Le score va de 0 à 96
12 mois
Indice de l’arthrite des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 24mois
Le test évalue les principaux aspects de l’arthrite tels que la douleur, la raideur articulaire et la fonctionnalité. Le score va de 0 à 96
24mois
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose
Délai: au départ, (jour 0)
Le KOOS comporte cinq sous-échelles notées séparément : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne, fonction dans le sport et les loisirs et qualité de vie liée au genou. le score va de 0 à 100
au départ, (jour 0)
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose
Délai: 6 mois
Le KOOS contient cinq sous-échelles notées séparément : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne, fonction dans le sport et les loisirs et qualité de vie liée au genou. le score va de 0 à 100
6 mois
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose
Délai: 12 mois
Le KOOS contient cinq sous-échelles notées séparément : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne, fonction dans le sport et les loisirs et qualité de vie liée au genou. le score va de 0 à 100
12 mois
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose
Délai: 24mois
Le KOOS contient cinq sous-échelles notées séparément : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne, fonction dans le sport et les loisirs et qualité de vie liée au genou. le score va de 0 à 100
24mois
Enquête sur la santé abrégée en 36 points
Délai: au départ (jour 0)
est un outil valide et fiable pour mesurer les résultats de santé chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques, mais sa sensibilité aux changements cliniques chez les patients présentant des troubles spécifiques peut être limitée, évaluée sur une échelle de 0 à 100, 0 et 100 étant les scores minimum et maximum possibles. .
au départ (jour 0)
Enquête sur la santé abrégée en 36 points
Délai: 6 mois
est un outil valide et fiable pour mesurer les résultats de santé chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques, mais sa sensibilité aux changements cliniques chez les patients présentant des troubles spécifiques peut être limitée, évaluée sur une échelle de 0 à 100, 0 et 100 étant les scores minimum et maximum possibles. .
6 mois
Enquête sur la santé abrégée en 36 points
Délai: 12 mois
est un outil valide et fiable pour mesurer les résultats de santé chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques, mais sa sensibilité aux changements cliniques chez les patients présentant des troubles spécifiques peut être limitée, évaluée sur une échelle de 0 à 100, 0 et 100 étant les scores minimum et maximum possibles. .
12 mois
Enquête sur la santé abrégée en 36 points
Délai: 24mois
est un outil valide et fiable pour mesurer les résultats de santé chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques, mais sa sensibilité aux changements cliniques chez les patients présentant des troubles spécifiques peut être limitée, évaluée sur une échelle de 0 à 100, 0 et 100 étant les scores minimum et maximum possibles. .
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DXA-TKA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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