Avaliação da densidade mineral óssea periprotética em pacientes submetidos a prótese total de joelho de desenho diferente (DXA-TKA)
6 de março de 2024 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Avaliação da densidade mineral óssea na interface com os componentes femoral e tibial em pacientes submetidos a prótese total de joelho de diferentes desenhos e materiais
comparar as alterações na DMO via DXA ao nível do osso periprotético femoral e tibial entre dois grupos de pacientes submetidos a ATJ cimentada de design diferente (estabilização posterior vs preservação do cruzado posterior) com proms em um acompanhamento de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto ortoepdico rizzoli
-
Contato:
- Stefano Zaffagnini, Prof.
- Número de telefone: 00390516366111
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Itália
- Recrutamento
- Stefano Zaffagnini
-
Contato:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Número de telefone: 051 6366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 45 anos
- Pacientes candidatos à artroplastia total cimentada primária do joelho com base no exame físico e histórico médico, incluindo diagnóstico de dor intensa no joelho e incapacidade devido a pelo menos um dos seguintes:
para. Osteoartrite primária ou secundária b. Distúrbios do colágeno e/ou necrose avascular do côndilo femoral c. Deformidades moderadas em valgo, varo ou flexão (HKA dentro de ±10°, contratura em flexão <10°) 3. Pacientes consentindo e capazes de concluir os procedimentos planejados do estudo e avaliações de acompanhamento 4. Pacientes informados sobre a natureza do estudo que assinaram o " consentimento informado" aprovado pelo comitê de ética.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade < 45 anos;
- Pacientes que já tenham sido submetidos a artroplastia de quadril ou joelho de tornozelo, osteotomia prévia, com deformidades axiais graves ou que sofram de artrite reumatóide, diabetes ou doenças neuromusculares. Desta forma, será garantida a homogeneidade da coorte investigada;
- Mulheres grávidas. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PS TKA
Pacientes com substituição total do joelho estabilizada posterior
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O paciente será submetido a exames Dexa periódicos (6-12-24m) no osso periprotético
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Comparador Ativo: CR TKA
Pacientes com retenção cruzada Substituição total do joelho
|
O paciente será submetido a exames Dexa periódicos (6-12-24m) no osso periprotético
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da densidade mineral óssea periprotética
Prazo: na linha de base (dia 0)
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medição da densidade mineral óssea periprotética usando absorciometria de raios X de dupla energia
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na linha de base (dia 0)
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Medição da densidade mineral óssea periprotética
Prazo: 6 meses
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medição da densidade mineral óssea periprotética usando absorciometria de raios X de dupla energia
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6 meses
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Medição da densidade mineral óssea periprotética
Prazo: 12 meses
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medição da densidade mineral óssea periprotética usando absorciometria de raios X de dupla energia
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12 meses
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Medição da densidade mineral óssea periprotética
Prazo: 24 meses
|
medição da densidade mineral óssea periprotética usando absorciometria de raios X de dupla energia
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: na linha de base (dia 0)
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Duas seções, uma avaliando a função do paciente e outra sobre suas condições clínicas, a pontuação geral vai de 0 a 100
|
na linha de base (dia 0)
|
|
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 6 meses
|
Duas seções, uma avaliando a função do paciente e outra sobre suas condições clínicas, a pontuação geral vai de 0 a 100
|
6 meses
|
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 12 meses
|
Duas seções, uma avaliando a função do paciente e outra sobre suas condições clínicas, a pontuação geral vai de 0 a 100
|
12 meses
|
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 24 meses
|
Duas seções, uma avaliando a função do paciente e outra sobre suas condições clínicas, a pontuação geral vai de 0 a 100
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24 meses
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Índice de artrite das universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: na linha de base (dia 0)
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O teste avalia os principais aspectos da artrite como dor, rigidez articular e funcionalidade.
A pontuação vai de 0 a 96
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na linha de base (dia 0)
|
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Índice de artrite das universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: 6 meses
|
O teste avalia os principais aspectos da artrite como dor, rigidez articular e funcionalidade.
A pontuação vai de 0 a 96
|
6 meses
|
|
Índice de artrite das universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: 12 meses
|
O teste avalia os principais aspectos da artrite como dor, rigidez articular e funcionalidade.
A pontuação vai de 0 a 96
|
12 meses
|
|
Índice de artrite das universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: 24 meses
|
O teste avalia os principais aspectos da artrite como dor, rigidez articular e funcionalidade.
A pontuação vai de 0 a 96
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24 meses
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite
Prazo: no início do estudo, (dia 0)
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O KOOS contém cinco subescalas pontuadas separadamente: Dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e na recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
a pontuação vai de 0 a 100
|
no início do estudo, (dia 0)
|
|
Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite
Prazo: 6 meses
|
O KOOS contém cinco subescalas pontuadas separadamente: Dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e na recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
a pontuação vai de 0 a 100
|
6 meses
|
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite
Prazo: 12 meses
|
O KOOS contém cinco subescalas pontuadas separadamente: Dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e na recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
a pontuação vai de 0 a 100
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12 meses
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite
Prazo: 24 meses
|
O KOOS contém cinco subescalas pontuadas separadamente: Dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e na recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
a pontuação vai de 0 a 100
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24 meses
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Pesquisa de saúde resumida com 36 itens
Prazo: na linha de base (dia 0)
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é uma ferramenta válida e confiável para medir resultados de saúde em pacientes com dor musculoesquelética, mas sua sensibilidade às alterações clínicas em pacientes com distúrbios específicos pode ser limitada, avaliada em uma escala de 0 a 100, sendo 0 e 100 as pontuações mínimas e máximas possíveis .
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na linha de base (dia 0)
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Pesquisa de saúde resumida com 36 itens
Prazo: 6 meses
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é uma ferramenta válida e confiável para medir resultados de saúde em pacientes com dor musculoesquelética, mas sua sensibilidade às alterações clínicas em pacientes com distúrbios específicos pode ser limitada, avaliada em uma escala de 0 a 100, sendo 0 e 100 as pontuações mínimas e máximas possíveis .
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6 meses
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Pesquisa de saúde resumida com 36 itens
Prazo: 12 meses
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é uma ferramenta válida e confiável para medir resultados de saúde em pacientes com dor musculoesquelética, mas sua sensibilidade às alterações clínicas em pacientes com distúrbios específicos pode ser limitada, avaliada em uma escala de 0 a 100, sendo 0 e 100 as pontuações mínimas e máximas possíveis .
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12 meses
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Pesquisa de saúde resumida com 36 itens
Prazo: 24 meses
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é uma ferramenta válida e confiável para medir resultados de saúde em pacientes com dor musculoesquelética, mas sua sensibilidade às alterações clínicas em pacientes com distúrbios específicos pode ser limitada, avaliada em uma escala de 0 a 100, sendo 0 e 100 as pontuações mínimas e máximas possíveis .
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DXA-TKA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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