Оценка минеральной плотности перипротезной кости у пациентов, перенесших тотальный протез коленного сустава различной конструкции (DXA-TKA)
24 марта 2026 г. обновлено: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Оценка минеральной плотности костной ткани на границе с бедренным и большеберцовым компонентами у пациентов, перенесших тотальный протез коленного сустава различной конструкции и материала
сравните изменения МПК с помощью ДРА на уровне перипротезной кости бедренной и большеберцовой костей между двумя группами пациентов, перенесших цементную ТКА разного дизайна (задняя стабилизация или сохранение задней крестообразной связки) с промами в течение 2 лет наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- Istituto ortoepdico rizzoli
-
Контакт:
- Stefano Zaffagnini, Prof.
- Номер телефона: 00390516366111
- Электронная почта: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Италия
- Рекрутинг
- Stefano Zaffagnini
-
Контакт:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Номер телефона: 051 6366075
- Электронная почта: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 45 лет
- Пациенты, которые являются кандидатами на первичное цементное эндопротезирование коленного сустава на основании физического осмотра и истории болезни, включая диагноз сильной боли в колене и инвалидности, вызванной по крайней мере одним из следующих факторов:
к. Первичный или вторичный остеоартрит b. Коллагеновые нарушения и/или аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости c. Умеренные вальгусные, варусные или сгибательные деформации (ГКА в пределах ±10°, сгибательная контрактура <10°) 3. Пациенты, давшие согласие и способные выполнить запланированные процедуры исследования и последующие оценки 4. Пациенты, проинформированные о характере исследования, подписавшие « информированное согласие», одобренное комитетом по этике.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте < 45 лет;
- Пациенты, уже перенесшие эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава, предшествующую остеотомию, с тяжелыми осевыми деформациями или страдающие ревматоидным артритом, диабетом или нервно-мышечными заболеваниями. Таким образом будет гарантирована однородность исследуемой когорты;
- Беременные женщины. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПС ТКА
Пациенты с полной заменой коленного сустава с задней стабилизацией
|
Пациенту будут периодически (6–12–24 м) проходить декса-сканирование перипротезной кости.
|
|
Активный компаратор: ЧР ТКА
Пациенты с сохранением крестообразной связки Тотальная замена коленного сустава
|
Пациенту будут периодически (6–12–24 м) проходить декса-сканирование перипротезной кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение минеральной плотности перипротезной кости
Временное ограничение: исходно (день 0)
|
измерение минеральной плотности перипротезной кости с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
исходно (день 0)
|
|
Измерение минеральной плотности перипротезной кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение минеральной плотности перипротезной кости с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
6 месяцев
|
|
Измерение минеральной плотности перипротезной кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измерение минеральной плотности перипротезной кости с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
12 месяцев
|
|
Измерение минеральной плотности перипротезной кости
Временное ограничение: 24 месяца
|
измерение минеральной плотности перипротезной кости с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Общества коленного сустава
Временное ограничение: исходно (день 0)
|
Два раздела: один оценивает функцию пациента, а другой - его клиническое состояние, общая оценка от 0 до 100.
|
исходно (день 0)
|
|
Оценка Общества коленного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Два раздела: один оценивает функцию пациента, а другой - его клиническое состояние, общая оценка от 0 до 100.
|
6 месяцев
|
|
Оценка Общества коленного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Два раздела: один оценивает функцию пациента, а другой - его клиническое состояние, общая оценка от 0 до 100.
|
12 месяцев
|
|
Оценка Общества коленного сустава
Временное ограничение: 24 месяца
|
Два раздела: один оценивает функцию пациента, а другой - его клиническое состояние, общая оценка от 0 до 100.
|
24 месяца
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: исходно (день 0)
|
Тест оценивает основные аспекты артрита, такие как боль, жесткость суставов и функциональность.
Оценка идет от 0 до 96.
|
исходно (день 0)
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест оценивает основные аспекты артрита, такие как боль, жесткость суставов и функциональность.
Оценка идет от 0 до 96.
|
6 месяцев
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест оценивает основные аспекты артрита, такие как боль, жесткость суставов и функциональность.
Оценка идет от 0 до 96.
|
12 месяцев
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тест оценивает основные аспекты артрита, такие как боль, жесткость суставов и функциональность.
Оценка идет от 0 до 96.
|
24 месяца
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: исходно (день 0)
|
KOOS включает пять отдельных подшкал: боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленями.
счет идет от 0 до 100
|
исходно (день 0)
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
KOOS включает пять отдельных подшкал: боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленями.
счет идет от 0 до 100
|
6 месяцев
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: 12 месяцев
|
KOOS включает пять отдельных подшкал: боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленями.
счет идет от 0 до 100
|
12 месяцев
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
Временное ограничение: 24 месяца
|
KOOS включает пять отдельных подшкал: боль, другие симптомы, функции в повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленями.
счет идет от 0 до 100
|
24 месяца
|
|
Краткое медицинское обследование из 36 вопросов
Временное ограничение: исходно (день 0)
|
является действительным и надежным инструментом для измерения результатов в отношении здоровья пациентов со скелетно-мышечной болью, однако его чувствительность к клиническим изменениям у пациентов со специфическими расстройствами может быть ограничена и оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 и 100 представляют собой минимально и максимально возможные баллы. .
|
исходно (день 0)
|
|
Краткое медицинское обследование из 36 вопросов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
является действительным и надежным инструментом для измерения результатов в отношении здоровья пациентов со скелетно-мышечной болью, однако его чувствительность к клиническим изменениям у пациентов со специфическими расстройствами может быть ограничена и оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 и 100 представляют собой минимально и максимально возможные баллы. .
|
6 месяцев
|
|
Краткое медицинское обследование из 36 вопросов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
является действительным и надежным инструментом для измерения результатов в отношении здоровья пациентов со скелетно-мышечной болью, однако его чувствительность к клиническим изменениям у пациентов со специфическими расстройствами может быть ограничена и оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 и 100 представляют собой минимально и максимально возможные баллы. .
|
12 месяцев
|
|
Краткое медицинское обследование из 36 вопросов
Временное ограничение: 24 месяца
|
является действительным и надежным инструментом для измерения результатов в отношении здоровья пациентов со скелетно-мышечной болью, однако его чувствительность к клиническим изменениям у пациентов со специфическими расстройствами может быть ограничена и оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 и 100 представляют собой минимально и максимально возможные баллы. .
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DXA-TKA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .