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Valutazione della densità minerale ossea periprotesica in pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio di diverso design (DXA-TKA)

24 marzo 2026 aggiornato da: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione della densità minerale ossea all'interfaccia con le componenti femorali e tibiali in pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio di diverso design e materiale

confrontare i cambiamenti nella BMD tramite DXA a livello dell'osso periprotesico femorale e tibiale tra due gruppi di pazienti sottoposti a TKA cementata di diverso disegno (stabilizzazione posteriore vs preservazione del crociato posteriore) con prom ad un follow-up di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto ortoepdico rizzoli
        • Contatto:
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 45 anni
  2. Pazienti candidati alla sostituzione totale primaria cementata del ginocchio sulla base dell'esame obiettivo e dell'anamnesi medica, inclusa la diagnosi di grave dolore al ginocchio e disabilità dovuta ad almeno uno dei seguenti:

A. Osteoartrosi primaria o secondaria b. Disturbi del collagene e/o necrosi avascolare del condilo femorale c. Deformità moderate in valgo, varo o flessione (HKA entro ±10°, contrattura in flessione <10°) 3. Pazienti consenzienti e in grado di completare le procedure di studio pianificate e le valutazioni di follow-up 4. Pazienti informati sulla natura dello studio che hanno firmato il " consenso informato" approvato dal comitato etico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età < 45 anni;
  2. Pazienti che hanno già subito artroplastica della caviglia dell'anca o del ginocchio, precedente osteotomia, con gravi deformità assiali o affetti da artrite reumatoide, diabete o malattie neuromuscolari. In questo modo sarà garantita l'omogeneità della coorte indagata;
  3. Donne incinte. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PS TKA
Pazienti con protesi totale di ginocchio stabilizzata posteriore
Test diagnostico: assorbimetria a raggi X a doppia energia
Il paziente verrà sottoposto a scansioni dexa periodiche (6-12-24 m) sull'osso periprotesico
Comparatore attivo: CR TKA
Pazienti con ritenzione del crociato Sostituzione totale del ginocchio
Test diagnostico: assorbimetria a raggi X a doppia energia
Il paziente verrà sottoposto a scansioni dexa periodiche (6-12-24 m) sull'osso periprotesico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della densità minerale ossea periprotesica
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
misurazione della densità minerale ossea periprotesica mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
al basale (giorno 0)
Misurazione della densità minerale ossea periprotesica
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione della densità minerale ossea periprotesica mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
6 mesi
Misurazione della densità minerale ossea periprotesica
Lasso di tempo: 12 mesi
misurazione della densità minerale ossea periprotesica mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
12 mesi
Misurazione della densità minerale ossea periprotesica
Lasso di tempo: 24 mesi
misurazione della densità minerale ossea periprotesica mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Due sezioni, una di valutazione funzionale del paziente ed una relativa alle sue condizioni cliniche, il punteggio complessivo va da 0 a 100
al basale (giorno 0)
Punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 6 mesi
Due sezioni, una di valutazione funzionale del paziente ed una relativa alle sue condizioni cliniche, il punteggio complessivo va da 0 a 100
6 mesi
Punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 12 mesi
Due sezioni, una di valutazione funzionale del paziente ed una relativa alle sue condizioni cliniche, il punteggio complessivo va da 0 a 100
12 mesi
Punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 24 mesi
Due sezioni, una di valutazione funzionale del paziente ed una relativa alle sue condizioni cliniche, il punteggio complessivo va da 0 a 100
24 mesi
Indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Il test valuta gli aspetti principali dell'artrite come il dolore, la rigidità articolare e la funzionalità. Il punteggio va da 0 a 96
al basale (giorno 0)
Indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test valuta gli aspetti principali dell'artrite come il dolore, la rigidità articolare e la funzionalità. Il punteggio va da 0 a 96
6 mesi
Indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test valuta gli aspetti principali dell'artrite come il dolore, la rigidità articolare e la funzionalità. Il punteggio va da 0 a 96
12 mesi
Indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 24 mesi
Il test valuta gli aspetti principali dell'artrite come il dolore, la rigidità articolare e la funzionalità. Il punteggio va da 0 a 96
24 mesi
Infortunio al ginocchio e punteggio degli esiti dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: al basale, (giorno 0)
Il KOOS comprende cinque sottoscale valutate separatamente: dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana, funzionalità nello sport e nelle attività ricreative e qualità della vita correlata al ginocchio. il punteggio va da 0 a 100
al basale, (giorno 0)
Infortunio al ginocchio e punteggio degli esiti dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il KOOS comprende cinque sottoscale valutate separatamente: dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana, funzionalità nello sport e nelle attività ricreative e qualità della vita correlata al ginocchio. il punteggio va da 0 a 100
6 mesi
Infortunio al ginocchio e punteggio degli esiti dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il KOOS comprende cinque sottoscale valutate separatamente: dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana, funzionalità nello sport e nelle attività ricreative e qualità della vita correlata al ginocchio. il punteggio va da 0 a 100
12 mesi
Infortunio al ginocchio e punteggio degli esiti dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il KOOS comprende cinque sottoscale valutate separatamente: dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana, funzionalità nello sport e nelle attività ricreative e qualità della vita correlata al ginocchio. il punteggio va da 0 a 100
24 mesi
Sondaggio sulla salute in formato breve di 36 elementi
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
è uno strumento valido e affidabile per misurare i risultati sanitari in pazienti con dolore muscoloscheletrico, ma la sua sensibilità ai cambiamenti clinici in pazienti con disturbi specifici può essere limitata, valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 e 100 rappresentano i punteggi minimi e massimi possibili .
al basale (giorno 0)
Sondaggio sulla salute in formato breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 6 mesi
è uno strumento valido e affidabile per misurare i risultati sanitari in pazienti con dolore muscoloscheletrico, ma la sua sensibilità ai cambiamenti clinici in pazienti con disturbi specifici può essere limitata, valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 e 100 rappresentano i punteggi minimi e massimi possibili .
6 mesi
Sondaggio sulla salute in formato breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 12 mesi
è uno strumento valido e affidabile per misurare i risultati sanitari in pazienti con dolore muscoloscheletrico, ma la sua sensibilità ai cambiamenti clinici in pazienti con disturbi specifici può essere limitata, valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 e 100 rappresentano i punteggi minimi e massimi possibili .
12 mesi
Sondaggio sulla salute in formato breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 24 mesi
è uno strumento valido e affidabile per misurare i risultati sanitari in pazienti con dolore muscoloscheletrico, ma la sua sensibilità ai cambiamenti clinici in pazienti con disturbi specifici può essere limitata, valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 e 100 rappresentano i punteggi minimi e massimi possibili .
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DXA-TKA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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