Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periprosteettisen luun mineraalitiheyden arviointi potilailla, joille tehdään erimuotoista polviproteesia (DXA-TKA)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Luun mineraalitiheyden arviointi reisi- ja sääriluun osien rajapinnassa potilailla, joille tehdään erilaisesta suunnittelusta ja materiaalista valmistettu polviproteesi

vertaa luun mineraalitiheyden muutoksia DXA:n kautta reisiluun ja sääriluun periprosteettisen luun tasolla kahden potilasryhmän välillä, joille tehdään erityyppinen sementoitu TKA (takastabilointi vs. posteriorinen ristisäilytys) 2 vuoden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekrytointi
        • Istituto ortoepdico rizzoli
        • Ottaa yhteyttä:
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italia
        • Rekrytointi
        • Stefano Zaffagnini
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on ≥ 45 vuotta
  2. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita primaariseen sementoituun polven proteesiin fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien vakavan polvikivun diagnoosi ja vamma, joka johtuu vähintään yhdestä seuraavista:

to. Primaarinen tai sekundaarinen nivelrikko b. Kollageenihäiriöt ja/tai reisiluun nivelen avaskulaarinen nekroosi c. Kohtalaiset valgus-, varus- tai fleksion epämuodostumat (HKA ±10°, fleksikon kontraktuuri <10°) 3. Potilaat, jotka suostuvat ja pystyvät suorittamaan suunnitellut tutkimustoimenpiteet ja seuranta-arvioinnit 4. Potilaat, joille tiedotettiin tutkimuksen luonteesta ja jotka allekirjoittivat " tietoinen suostumus", jonka eettinen toimikunta on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. < 45-vuotiaat potilaat;
  2. Potilaat, joille on jo tehty lonkka- tai polvinivelleikkaus, aiemmin tehty osteotomia, joilla on vakavia aksiaalisia epämuodostumia tai jotka kärsivät nivelreumasta, diabeteksesta tai hermo-lihassairauksista. Tällä tavalla taataan tutkitun kohortin homogeenisuus;
  3. Raskaana olevat naiset. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PS TKA
Potilaat, joilla on takaosan stabiloitu kokonaispolviproteesi
Diagnostinen testi: kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria
Potilaalle tehdään määräajoin (6-12-24 m) deksa-skannaukset periprosteettisesta luusta
Active Comparator: CR TKA
Potilaat, joilla on ristikiinnitys Polven kokonaisproteesi
Diagnostinen testi: kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria
Potilaalle tehdään määräajoin (6-12-24 m) deksa-skannaukset periprosteettisesta luusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Periprosteettinen luun mineraalitiheyden mittaus
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
periproteesisen luun mineraalitiheyden mittaus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
lähtötasolla (päivä 0)
Periprosteettinen luun mineraalitiheyden mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
periproteesisen luun mineraalitiheyden mittaus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
6 kuukautta
Periprosteettinen luun mineraalitiheyden mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
periproteesisen luun mineraalitiheyden mittaus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
12 kuukautta
Periprosteettinen luun mineraalitiheyden mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
periproteesisen luun mineraalitiheyden mittaus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
Kaksi osaa, joista toinen arvioi potilaan toimintaa ja toinen hänen kliinisiä tilojaan, kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan.
lähtötasolla (päivä 0)
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaksi osaa, joista toinen arvioi potilaan toimintaa ja toinen hänen kliinisiä tilojaan, kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan.
6 kuukautta
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaksi osaa, joista toinen arvioi potilaan toimintaa ja toinen hänen kliinisiä tilojaan, kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan.
12 kuukautta
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaksi osaa, joista toinen arvioi potilaan toimintaa ja toinen hänen kliinisiä tilojaan, kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan.
24 kuukautta
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
Testi arvioi niveltulehduksen pääpiirteitä, kuten kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisuutta. Pisteet vaihtelevat 0:sta 96:een
lähtötasolla (päivä 0)
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Testi arvioi niveltulehduksen pääpiirteitä, kuten kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisuutta. Pisteet vaihtelevat 0:sta 96:een
6 kuukautta
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Testi arvioi niveltulehduksen pääpiirteitä, kuten kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisuutta. Pisteet vaihtelevat 0:sta 96:een
12 kuukautta
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Testi arvioi niveltulehduksen pääpiirteitä, kuten kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisuutta. Pisteet vaihtelevat 0:sta 96:een
24 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla, (päivä 0)
KOOS sisältää viisi erikseen pisteytettyä ala-asteikkoa: kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminnallisuus urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu. pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan
lähtötasolla, (päivä 0)
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
KOOS sisältää viisi erikseen pisteytettyä ala-asteikkoa: kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminnallisuus urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu. pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan
6 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
KOOS sisältää viisi erikseen pisteytettyä ala-asteikkoa: kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminnallisuus urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu. pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan
12 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
KOOS sisältää viisi erikseen pisteytettyä ala-asteikkoa: kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminnallisuus urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu. pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan
24 kuukautta
36 kohteen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
on pätevä ja luotettava työkalu tuki- ja liikuntaelinten kipua sairastavien potilaiden terveysvaikutusten mittaamiseen, mutta sen herkkyys kliinisille muutoksille potilailla, joilla on tiettyjä sairauksia, voi olla rajoitettu, ja se voidaan arvioida asteikolla 0-100, jolloin 0 ja 100 ovat mahdollisia vähimmäis- ja enimmäispisteitä. .
lähtötasolla (päivä 0)
36 kohteen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
on pätevä ja luotettava työkalu tuki- ja liikuntaelinten kipua sairastavien potilaiden terveysvaikutusten mittaamiseen, mutta sen herkkyys kliinisille muutoksille potilailla, joilla on tiettyjä sairauksia, voi olla rajoitettu, ja se voidaan arvioida asteikolla 0-100, jolloin 0 ja 100 ovat mahdollisia vähimmäis- ja enimmäispisteitä. .
6 kuukautta
36 kohteen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
on pätevä ja luotettava työkalu tuki- ja liikuntaelinten kipua sairastavien potilaiden terveysvaikutusten mittaamiseen, mutta sen herkkyys kliinisille muutoksille potilailla, joilla on tiettyjä sairauksia, voi olla rajoitettu, ja se voidaan arvioida asteikolla 0-100, jolloin 0 ja 100 ovat mahdollisia vähimmäis- ja enimmäispisteitä. .
12 kuukautta
36 kohteen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
on pätevä ja luotettava työkalu tuki- ja liikuntaelinten kipua sairastavien potilaiden terveysvaikutusten mittaamiseen, mutta sen herkkyys kliinisille muutoksille potilailla, joilla on tiettyjä sairauksia, voi olla rajoitettu, ja se voidaan arvioida asteikolla 0-100, jolloin 0 ja 100 ovat mahdollisia vähimmäis- ja enimmäispisteitä. .
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DXA-TKA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa