Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A periprotézis csont ásványi sűrűségének felmérése különböző kialakítású teljes térdprotézisen átesett betegeknél (DXA-TKA)

2024. március 6. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

A csont ásványi sűrűségének felmérése a combcsont és a sípcsont komponenseivel való határfelületen olyan betegeknél, akik különböző kialakítású és anyagú teljes térdprotézisen estek át

Hasonlítsa össze a DXA-n keresztüli BMD változásait a combcsont és a tibia periprotetikus csont szintjén két, eltérő kialakítású cementált TKA-n (hátsó stabilizálás vs posterior cruciate prezerváció) átesett betegek csoportjában, a szalagavatókkal 2 éves követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Toborzás
        • Istituto ortoepdico rizzoli
        • Kapcsolatba lépni:
    • Italia
      • Bologna, Italia, Olaszország
        • Toborzás
        • Stefano Zaffagnini
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 45 évesnél idősebb betegek
  2. Azok a betegek, akiknél a fizikális vizsgálat és a kórelőzmény, beleértve a súlyos térdfájdalmak diagnosztizálását és a következők legalább egyike miatti fogyatékosság diagnózisát, primer cementált teljes térdprotézisre jelentkeznek:

nak nek. Elsődleges vagy másodlagos osteoarthritis b. Kollagén rendellenességek és/vagy a femoralis condylus avascularis nekrózisa c. Mérsékelt valgus, varus vagy flexiós deformitás (HKA ±10°-on belül, flexiós kontraktúra <10°) 3. Azok a betegek, akik beleegyeztek és képesek a tervezett vizsgálati eljárások és nyomon követési értékelések elvégzésére 4. A vizsgálat természetéről tájékoztatott betegek, akik aláírták a " tájékoztatáson alapuló beleegyezés” az etikai bizottság által jóváhagyott.

Kizárási kritériumok:

  1. 45 évnél fiatalabb betegek;
  2. Olyan betegek, akik már átestek csípő- vagy térdízületi műtéten, korábbi osteotómián, súlyos tengelyirányú deformitásban szenvednek, vagy rheumatoid arthritisben, cukorbetegségben vagy neuromuszkuláris betegségben szenvednek. Ily módon a vizsgált kohorsz homogenitása garantált lesz;
  3. Terhes nők. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PS TKA
Posterior stabilizált teljes térdprotézisben szenvedő betegek
Diagnosztikai vizsgálat: kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés
A páciens időszakos (6-12-24 m) dexa-vizsgálaton esik át a periprotézis csontján
Aktív összehasonlító: CR TKA
Betegek, akiknek keresztben meg kell tartaniuk a teljes térdprotézist
Diagnosztikai vizsgálat: kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés
A páciens időszakos (6-12-24 m) dexa-vizsgálaton esik át a periprotézis csontján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Periprotetikus csontsűrűség mérés
Időkeret: alaphelyzetben (0. nap)
a periprotézis csont ásványi sűrűségének mérése kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel
alaphelyzetben (0. nap)
Periprotetikus csontsűrűség mérés
Időkeret: 6 hónap
a periprotézis csont ásványi sűrűségének mérése kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel
6 hónap
Periprotetikus csontsűrűség mérés
Időkeret: 12 hónap
a periprotézis csont ásványi sűrűségének mérése kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel
12 hónap
Periprotetikus csontsűrűség mérés
Időkeret: 24 hónap
a periprotézis csont ásványi sűrűségének mérése kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Society Score
Időkeret: alaphelyzetben (0. nap)
Két szakasz, az egyik a páciens funkcióját, a másik pedig a klinikai állapotát értékeli, az összpontszám 0-tól 100-ig terjed.
alaphelyzetben (0. nap)
Knee Society Score
Időkeret: 6 hónap
Két szakasz, az egyik a páciens funkcióját, a másik pedig a klinikai állapotát értékeli, az összpontszám 0-tól 100-ig terjed.
6 hónap
Knee Society Score
Időkeret: 12 hónap
Két szakasz, az egyik a páciens funkcióját, a másik pedig a klinikai állapotát értékeli, az összpontszám 0-tól 100-ig terjed.
12 hónap
Knee Society Score
Időkeret: 24 hónap
Két szakasz, az egyik a páciens funkcióját, a másik pedig a klinikai állapotát értékeli, az összpontszám 0-tól 100-ig terjed.
24 hónap
A Western Ontario és a McMaster Egyetemek ízületi gyulladásának indexe
Időkeret: alaphelyzetben (0. nap)
A teszt értékeli az ízületi gyulladás fő szempontjait, mint például a fájdalmat, az ízületi merevséget és a funkcionalitást. Az eredmény 0-ról 96-ra változik
alaphelyzetben (0. nap)
A Western Ontario és a McMaster Egyetemek ízületi gyulladásának indexe
Időkeret: 6 hónap
A teszt értékeli az ízületi gyulladás fő szempontjait, mint például a fájdalmat, az ízületi merevséget és a funkcionalitást. Az eredmény 0-ról 96-ra változik
6 hónap
A Western Ontario és a McMaster Egyetemek ízületi gyulladásának indexe
Időkeret: 12 hónap
A teszt értékeli az ízületi gyulladás fő szempontjait, mint például a fájdalmat, az ízületi merevséget és a funkcionalitást. Az eredmény 0-ról 96-ra változik
12 hónap
A Western Ontario és a McMaster Egyetemek ízületi gyulladásának indexe
Időkeret: 24 hónap
A teszt értékeli az ízületi gyulladás fő szempontjait, mint például a fájdalmat, az ízületi merevséget és a funkcionalitást. Az eredmény 0-ról 96-ra változik
24 hónap
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: alaphelyzetben, (0. nap)
A KOOS öt külön pontozott alskálát tartalmaz: Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben, Funkció a sportban és rekreációban, valamint a térddel kapcsolatos életminőség. a pontszám 0-ról 100-ra változik
alaphelyzetben, (0. nap)
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: 6 hónap
A KOOS öt külön pontozott alskálát tartalmaz: Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben, Funkció a sportban és rekreációban, valamint a térddel kapcsolatos életminőség. a pontszám 0-ról 100-ra változik
6 hónap
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: 12 hónap
A KOOS öt külön pontozott alskálát tartalmaz: Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben, Funkció a sportban és rekreációban, valamint a térddel kapcsolatos életminőség. a pontszám 0-ról 100-ra változik
12 hónap
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: 24 hónap
A KOOS öt külön pontozott alskálát tartalmaz: Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben, Funkció a sportban és rekreációban, valamint a térddel kapcsolatos életminőség. a pontszám 0-ról 100-ra változik
24 hónap
36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés
Időkeret: alaphelyzetben (0. nap)
egy érvényes és megbízható eszköz a mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek egészségi állapotának mérésére, de érzékenysége a klinikai változásokra bizonyos betegségekben szenvedő betegeknél korlátozott lehet, 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelhető, ahol a 0 és 100 a minimális és maximális lehetséges pontszám .
alaphelyzetben (0. nap)
36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés
Időkeret: 6 hónap
egy érvényes és megbízható eszköz a mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek egészségi állapotának mérésére, de érzékenysége a klinikai változásokra bizonyos betegségekben szenvedő betegeknél korlátozott lehet, 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelhető, ahol a 0 és 100 a minimális és maximális lehetséges pontszám .
6 hónap
36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés
Időkeret: 12 hónap
egy érvényes és megbízható eszköz a mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek egészségi állapotának mérésére, de érzékenysége a klinikai változásokra bizonyos betegségekben szenvedő betegeknél korlátozott lehet, 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelhető, ahol a 0 és 100 a minimális és maximális lehetséges pontszám .
12 hónap
36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés
Időkeret: 24 hónap
egy érvényes és megbízható eszköz a mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek egészségi állapotának mérésére, de érzékenysége a klinikai változásokra bizonyos betegségekben szenvedő betegeknél korlátozott lehet, 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelhető, ahol a 0 és 100 a minimális és maximális lehetséges pontszám .
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DXA-TKA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel