Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af periprosthetisk knoglemineraltæthed hos patienter, der gennemgår total knæprotese af forskelligt design (DXA-TKA)

24. marts 2026 opdateret af: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Vurdering af knoglemineraltæthed ved grænsefladen med lårbens- og skinnebenskomponenterne hos patienter, der gennemgår total knæprotese af forskelligt design og materiale

sammenligne ændringer i BMD via DXA på niveauet af den femorale og tibiale periprostetiske knogle mellem to grupper af patienter, der gennemgår cementeret TKA af forskelligt design (posterior stabilisering vs posterior korsbåndskonservering) med proms ved en 2-års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto ortoepdico rizzoli
        • Kontakt:
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥ 45 år
  2. Patienter, der er kandidater til primær cementeret total knæudskiftning baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder diagnose af svære knæsmerter og funktionsnedsættelse på grund af mindst én af følgende:

til. Primær eller sekundær slidgigt b. Kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose af lårbenskondylen c. Moderate valgus-, varus- eller fleksionsdeformiteter (HKA indenfor ±10°, fleksionskontraktur <10°) 3. Patienter, der samtykker og er i stand til at gennemføre planlagte undersøgelsesprocedurer og opfølgende vurderinger 4. Patienter informeret om undersøgelsens art, som underskrev " informeret samtykke" godkendt af den etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen < 45 år;
  2. Patienter, der allerede har gennemgået hofte- eller knæarthroplasty ankel, tidligere osteotomi, med alvorlige aksiale deformiteter eller lider af leddegigt, diabetes eller neuromuskulære sygdomme. På denne måde sikres homogenitet af den undersøgte kohorte;
  3. Gravid kvinde. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PS TKA
Patienter med posterior stabiliseret total knæudskiftning
Diagnostisk test: dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Patienten vil gennemgå periodiske (6-12-24m) dexa-scanninger på den periprotetiske knogle
Aktiv komparator: CR TKA
Patienter med cruciate retaining Total knæudskiftning
Diagnostisk test: dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Patienten vil gennemgå periodiske (6-12-24m) dexa-scanninger på den periprotetiske knogle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periprotetisk måling af knoglemineraltæthed
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
måling af periprotetisk knoglemineraltæthed ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
ved baseline (dag 0)
Periprotetisk måling af knoglemineraltæthed
Tidsramme: 6 måneder
måling af periprotetisk knoglemineraltæthed ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
6 måneder
Periprotetisk måling af knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
måling af periprotetisk knoglemineraltæthed ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
12 måneder
Periprotetisk måling af knoglemineraltæthed
Tidsramme: 24 måneder
måling af periprotetisk knoglemineraltæthed ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
To sektioner, et der evaluerer patientens funktion og et for hans kliniske tilstande, den samlede score går fra 0 til 100
ved baseline (dag 0)
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 6 måneder
To sektioner, et der evaluerer patientens funktion og et for hans kliniske tilstande, den samlede score går fra 0 til 100
6 måneder
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 12 måneder
To sektioner, et der evaluerer patientens funktion og et for hans kliniske tilstande, den samlede score går fra 0 til 100
12 måneder
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 24 måneder
To sektioner, et der evaluerer patientens funktion og et for hans kliniske tilstande, den samlede score går fra 0 til 100
24 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Testen evaluerer hovedaspekter af gigt såsom smerte, stivhed i artikulation og funktionalitet. Scoren går fra 0 til 96
ved baseline (dag 0)
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 6 måneder
Testen evaluerer hovedaspekter af gigt såsom smerte, stivhed i artikulation og funktionalitet. Scoren går fra 0 til 96
6 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 12 måneder
Testen evaluerer hovedaspekter af gigt såsom smerte, stivhed i artikulation og funktionalitet. Scoren går fra 0 til 96
12 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 24 måneder
Testen evaluerer hovedaspekter af gigt såsom smerte, stivhed i artikulation og funktionalitet. Scoren går fra 0 til 96
24 måneder
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: ved baseline, (dag 0)
KOOS har fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen, Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet. scoren går fra 0 til 100
ved baseline, (dag 0)
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 6 måneder
KOOS har fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen, Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet. scoren går fra 0 til 100
6 måneder
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 12 måneder
KOOS har fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen, Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet. scoren går fra 0 til 100
12 måneder
Knæskade og resultatscore for slidgigt
Tidsramme: 24 måneder
KOOS har fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen, Funktion i sport og fritid og knæ-relateret livskvalitet. scoren går fra 0 til 100
24 måneder
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
er et gyldigt og pålideligt værktøj til at måle helbredsresultater hos patienter med muskel- og skeletsmerter, men dets følsomhed over for kliniske ændringer hos patienter med specifikke lidelser kan være begrænset, vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 og 100 er minimum og maksimum mulige scores. .
ved baseline (dag 0)
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
er et gyldigt og pålideligt værktøj til at måle helbredsresultater hos patienter med muskel- og skeletsmerter, men dets følsomhed over for kliniske ændringer hos patienter med specifikke lidelser kan være begrænset, vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 og 100 er minimum og maksimum mulige scores. .
6 måneder
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
er et gyldigt og pålideligt værktøj til at måle helbredsresultater hos patienter med muskel- og skeletsmerter, men dets følsomhed over for kliniske ændringer hos patienter med specifikke lidelser kan være begrænset, vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 og 100 er minimum og maksimum mulige scores. .
12 måneder
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
er et gyldigt og pålideligt værktøj til at måle helbredsresultater hos patienter med muskel- og skeletsmerter, men dets følsomhed over for kliniske ændringer hos patienter med specifikke lidelser kan være begrænset, vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 og 100 er minimum og maksimum mulige scores. .
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DXA-TKA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner