Beoordeling van de periprothetische botmineraaldichtheid bij patiënten die een totale knieprothese met een ander ontwerp ondergaan (DXA-TKA)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Beoordeling van de botmineraaldichtheid op het grensvlak met de femorale en tibiale componenten bij patiënten die een totale knieprothese van verschillend ontwerp en materiaal ondergaan
vergelijk veranderingen in BMD via DXA op het niveau van het femorale en tibiale periprothetische bot tussen twee groepen patiënten die een gecementeerde TKA van verschillend ontwerp ondergaan (posterieure stabilisatie versus behoud van de achterste kruisband) met proms na een follow-up van 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Werving
- Istituto ortoepdico rizzoli
-
Contact:
- Stefano Zaffagnini, Prof.
- Telefoonnummer: 00390516366111
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Italia
-
Bologna, Italia, Italië
- Werving
- Stefano Zaffagnini
-
Contact:
- Stefano Zaffagnini, MD
- Telefoonnummer: 051 6366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@unibo.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 45 jaar
- Patiënten die in aanmerking komen voor een primaire gecementeerde totale knievervanging op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, inclusief de diagnose van ernstige kniepijn en invaliditeit als gevolg van ten minste een van de volgende:
naar. Primaire of secundaire artrose b. Collageenaandoeningen en/of avasculaire necrose van de femurcondyl c. Matige valgus-, varus- of flexiemisvormingen (HKA binnen ±10°, flexiecontractuur <10°) 3. Patiënten die ermee instemmen en in staat zijn de geplande onderzoeksprocedures en vervolgbeoordelingen te voltooien 4. Patiënten geïnformeerd over de aard van het onderzoek die de " geïnformeerde toestemming", goedgekeurd door de ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 45 jaar;
- Patiënten die al een heup- of knieartroplastiek aan de enkel hebben ondergaan, een eerdere osteotomie hebben ondergaan, met ernstige axiale misvormingen of die lijden aan reumatoïde artritis, diabetes of neuromusculaire ziekten. Op deze manier wordt de homogeniteit van het onderzochte cohort gegarandeerd;
- Zwangere vrouw. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PS TKA
Patiënten met een posterieur gestabiliseerde totale knievervanging
|
De patiënt zal periodieke (6-12-24m) dexa-scans ondergaan op het periprothetische bot
|
|
Actieve vergelijker: CR TKA
Patiënten met kruisbandbehoud Totale knievervanging
|
De patiënt zal periodieke (6-12-24m) dexa-scans ondergaan op het periprothetische bot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periprothetische botmineraaldichtheidsmeting
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
|
meting van de periprothetische botmineraaldichtheid met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
bij aanvang (dag 0)
|
|
Periprothetische botmineraaldichtheidsmeting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meting van de periprothetische botmineraaldichtheid met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
6 maanden
|
|
Periprothetische botmineraaldichtheidsmeting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
meting van de periprothetische botmineraaldichtheid met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
12 maanden
|
|
Periprothetische botmineraaldichtheidsmeting
Tijdsspanne: 24 maanden
|
meting van de periprothetische botmineraaldichtheid met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de knievereniging
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
|
Twee secties, één die het functioneren van de patiënt evalueert en één voor zijn klinische toestand, de algemene score gaat van 0 tot 100
|
bij aanvang (dag 0)
|
|
Score van de knievereniging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Twee secties, één die het functioneren van de patiënt evalueert en één voor zijn klinische toestand, de algemene score gaat van 0 tot 100
|
6 maanden
|
|
Score van de knievereniging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Twee secties, één die het functioneren van de patiënt evalueert en één voor zijn klinische toestand, de algemene score gaat van 0 tot 100
|
12 maanden
|
|
Score van de knievereniging
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Twee secties, één die het functioneren van de patiënt evalueert en één voor zijn klinische toestand, de algemene score gaat van 0 tot 100
|
24 maanden
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Artritis Index
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
|
De test evalueert de belangrijkste aspecten van artritis, zoals pijn, articulatie van stijfheid en functionaliteit.
De score loopt van 0 tot 96
|
bij aanvang (dag 0)
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Artritis Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De test evalueert de belangrijkste aspecten van artritis, zoals pijn, articulatie van stijfheid en functionaliteit.
De score loopt van 0 tot 96
|
6 maanden
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Artritis Index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De test evalueert de belangrijkste aspecten van artritis, zoals pijn, articulatie van stijfheid en functionaliteit.
De score loopt van 0 tot 96
|
12 maanden
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Artritis Index
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De test evalueert de belangrijkste aspecten van artritis, zoals pijn, articulatie van stijfheid en functionaliteit.
De score loopt van 0 tot 96
|
24 maanden
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore
Tijdsspanne: bij baseline, (dag 0)
|
De KOOS kent vijf afzonderlijk gescoorde subschalen: Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven, Functie in sport en recreatie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
de score gaat van 0 tot 100
|
bij baseline, (dag 0)
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De KOOS kent vijf afzonderlijk gescoorde subschalen: Pijn, overige symptomen, Functioneren in het dagelijks leven, Functioneren in sport en recreatie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
de score gaat van 0 tot 100
|
6 maanden
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De KOOS kent vijf afzonderlijk gescoorde subschalen: Pijn, overige symptomen, Functioneren in het dagelijks leven, Functioneren in sport en recreatie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
de score gaat van 0 tot 100
|
12 maanden
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De KOOS kent vijf afzonderlijk gescoorde subschalen: Pijn, overige symptomen, Functioneren in het dagelijks leven, Functioneren in sport en recreatie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
de score gaat van 0 tot 100
|
24 maanden
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
|
is een valide en betrouwbaar instrument voor het meten van de gezondheidsresultaten bij patiënten met pijn aan het bewegingsapparaat, maar de gevoeligheid ervan voor klinische veranderingen bij patiënten met specifieke aandoeningen kan beperkt zijn, beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 en 100 de minimaal en maximaal mogelijke scores zijn .
|
bij aanvang (dag 0)
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: 6 maanden
|
is een valide en betrouwbaar instrument voor het meten van de gezondheidsresultaten bij patiënten met pijn aan het bewegingsapparaat, maar de gevoeligheid ervan voor klinische veranderingen bij patiënten met specifieke aandoeningen kan beperkt zijn, beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 en 100 de minimaal en maximaal mogelijke scores zijn .
|
6 maanden
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: 12 maanden
|
is een valide en betrouwbaar instrument voor het meten van de gezondheidsresultaten bij patiënten met pijn aan het bewegingsapparaat, maar de gevoeligheid ervan voor klinische veranderingen bij patiënten met specifieke aandoeningen kan beperkt zijn, beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 en 100 de minimaal en maximaal mogelijke scores zijn .
|
12 maanden
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: 24 maanden
|
is een valide en betrouwbaar instrument voor het meten van de gezondheidsresultaten bij patiënten met pijn aan het bewegingsapparaat, maar de gevoeligheid ervan voor klinische veranderingen bij patiënten met specifieke aandoeningen kan beperkt zijn, beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 en 100 de minimaal en maximaal mogelijke scores zijn .
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DXA-TKA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .