Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av periprosthetic benmineraldensitet hos patienter som genomgår total knäprotes av olika design (DXA-TKA)

6 mars 2024 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bedömning av benmineraltäthet vid gränssnittet med femorala och tibiala komponenter hos patienter som genomgår total knäprotes av olika design och material

jämföra förändringar i BMD via DXA på nivån av det femorala och tibiala periprotesiska benet mellan två grupper av patienter som genomgår cementerad TKA av olika design (posterior stabilisering vs posterior cruciate preservation) med proms vid en 2-års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrytering
        • Istituto ortoepdico rizzoli
        • Kontakt:
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 45 år
  2. Patienter som är kandidater för primär cementerad total knäledsprotes baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia, inklusive diagnos av svår knäsmärta och funktionshinder på grund av minst ett av följande:

till. Primär eller sekundär artros b. Kollagenstörningar och/eller avaskulär nekros av lårbenskondylen c. Måttliga valgus-, varus- eller flexionsdeformiteter (HKA inom ±10°, flexionskontraktur <10°) 3. Patienter som samtycker och kan genomföra planerade studieprocedurer och uppföljningsbedömningar 4. Patienter informerade om studiens karaktär som undertecknade " informerat samtycke" godkänt av etikkommittén.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter < 45 år;
  2. Patienter som redan har genomgått höft- eller knäprotes ankel, tidigare osteotomi, med allvarliga axiella deformiteter eller lider av reumatoid artrit, diabetes eller neuromuskulära sjukdomar. På så sätt garanteras homogenitet hos den undersökta kohorten;
  3. Gravid kvinna. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PS TKA
Patienter med posterior stabiliserad total knäprotes
Diagnostiskt test: dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Patienten kommer att genomgå periodiska (6-12-24m) dexa-skanningar på det periprotetiska benet
Aktiv komparator: CR TKA
Patienter med cruciate retaining Total knäprotes
Diagnostiskt test: dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Patienten kommer att genomgå periodiska (6-12-24m) dexa-skanningar på det periprotetiska benet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periprotetisk benmineraldensitetsmätning
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
mätning av periprotetisk bentäthet med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri
vid baslinjen (dag 0)
Periprotetisk benmineraldensitetsmätning
Tidsram: 6 månader
mätning av periprotetisk bentäthet med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri
6 månader
Periprotetisk benmineraldensitetsmätning
Tidsram: 12 månader
mätning av periprotetisk bentäthet med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri
12 månader
Periprotetisk benmineraldensitetsmätning
Tidsram: 24 månader
mätning av periprotetisk bentäthet med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knee Society-resultat
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
Två sektioner, en som utvärderar patientens funktion och en för hans kliniska tillstånd, totalpoängen går från 0 till 100
vid baslinjen (dag 0)
Knee Society-resultat
Tidsram: 6 månader
Två sektioner, en som utvärderar patientens funktion och en för hans kliniska tillstånd, totalpoängen går från 0 till 100
6 månader
Knee Society-resultat
Tidsram: 12 månader
Två sektioner, en som utvärderar patientens funktion och en för hans kliniska tillstånd, totalpoängen går från 0 till 100
12 månader
Knee Society-resultat
Tidsram: 24 månader
Två sektioner, en som utvärderar patientens funktion och en för hans kliniska tillstånd, totalpoängen går från 0 till 100
24 månader
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
Testet utvärderar huvudaspekter av artrit som smärta, stelhet i artikulation och funktionalitet. Poängen går från 0 till 96
vid baslinjen (dag 0)
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index
Tidsram: 6 månader
Testet utvärderar huvudaspekter av artrit som smärta, stelhet i artikulation och funktionalitet. Poängen går från 0 till 96
6 månader
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index
Tidsram: 12 månader
Testet utvärderar huvudaspekter av artrit som smärta, stelhet i artikulation och funktionalitet. Poängen går från 0 till 96
12 månader
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index
Tidsram: 24 månader
Testet utvärderar huvudaspekter av artrit som smärta, stelhet i artikulation och funktionalitet. Poängen går från 0 till 96
24 månader
Knäskada och resultatresultat för artros
Tidsram: vid baslinjen, (dag 0)
KOOS har fem separat poängsatta subskalor: Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet, Funktion inom sport och rekreation och knärelaterad livskvalitet. poängen går från 0 till 100
vid baslinjen, (dag 0)
Knäskada och resultatresultat för artros
Tidsram: 6 månader
KOOS har fem separat poängsatta underskalor: Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet, Funktion inom sport och rekreation och knärelaterad livskvalitet. poängen går från 0 till 100
6 månader
Knäskada och resultatresultat för artros
Tidsram: 12 månader
KOOS har fem separat poängsatta underskalor: Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet, Funktion inom sport och rekreation och knärelaterad livskvalitet. poängen går från 0 till 100
12 månader
Knäskada och resultatresultat för artros
Tidsram: 24 månader
KOOS har fem separat poängsatta underskalor: Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet, Funktion inom sport och rekreation och knärelaterad livskvalitet. poängen går från 0 till 100
24 månader
36-punkter kort form hälsoundersökning
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att mäta hälsoresultat hos patienter med muskel- och skelettsmärta, men dess känslighet för kliniska förändringar hos patienter med specifika sjukdomar kan vara begränsad, betygsatt på en skala från 0 till 100, där 0 och 100 är lägsta och högsta möjliga poäng .
vid baslinjen (dag 0)
36-punkter kort form hälsoundersökning
Tidsram: 6 månader
är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att mäta hälsoresultat hos patienter med muskel- och skelettsmärta, men dess känslighet för kliniska förändringar hos patienter med specifika sjukdomar kan vara begränsad, betygsatt på en skala från 0 till 100, där 0 och 100 är lägsta och högsta möjliga poäng .
6 månader
36-punkter kort form hälsoundersökning
Tidsram: 12 månader
är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att mäta hälsoresultat hos patienter med muskel- och skelettsmärta, men dess känslighet för kliniska förändringar hos patienter med specifika sjukdomar kan vara begränsad, betygsatt på en skala från 0 till 100, där 0 och 100 är lägsta och högsta möjliga poäng .
12 månader
36-punkter kort form hälsoundersökning
Tidsram: 24 månader
är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att mäta hälsoresultat hos patienter med muskel- och skelettsmärta, men dess känslighet för kliniska förändringar hos patienter med specifika sjukdomar kan vara begränsad, betygsatt på en skala från 0 till 100, där 0 och 100 är lägsta och högsta möjliga poäng .
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DXA-TKA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Periprotetisk osteolys

Kliniska prövningar på dubbelenergi röntgenabsorptiometri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera