不同设计的全膝关节假体患者假体周围骨密度的评估 (DXA-TKA)
2026年3月24日 更新者：Stefano Zaffagnini、Istituto Ortopedico Rizzoli
不同设计和材料的全膝关节假体患者股骨和胫骨界面处骨矿物质密度的评估
在 2 年随访中，通过 DXA 比较两组接受不同设计（后稳定 vs 后十字保留）骨水泥 TKA 的患者的股骨和胫骨假体周围骨水平的 BMD 变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bologna、意大利、40136
- 招聘中
- Istituto ortoepdico rizzoli
-
接触：
- Stefano Zaffagnini, Prof.
- 电话号码：00390516366111
- 邮箱：stefano.zaffagnini@unibo.it
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Italia
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Bologna、Italia、意大利
- 招聘中
- Stefano Zaffagnini
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接触：
- Stefano Zaffagnini, MD
- 电话号码：051 6366075
- 邮箱：stefano.zaffagnini@unibo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥45岁的患者
- 根据体检和病史，包括诊断为严重膝关节疼痛和至少因以下一种情况导致残疾的患者，适合初次骨水泥全膝关节置换术的患者：
到。 原发性或继发性骨关节炎 B. 胶原蛋白紊乱和/或股骨髁缺血性坏死 c． 中度外翻、内翻或屈曲畸形（HKA ±10°以内，屈曲挛缩<10°） 3. 患者同意并能够完成计划的研究程序和后续评估 4. 签署“的患者了解研究的性质”知情同意书”经伦理委员会批准。
排除标准：
- 年龄<45岁的患者；
- 已经接受过髋关节或膝关节置换术、踝关节置换术、既往截骨术、患有严重轴向畸形或患有类风湿性关节炎、糖尿病或神经肌肉疾病的患者。 这样，就可以保证研究队列的同质性；
- 孕妇。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：膝关节置换术
后路稳定全膝关节置换术患者
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患者将定期（6-12-24m）对假体周围骨进行 dexa 扫描
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有源比较器：全膝关节置换术
保留十字形的患者 全膝关节置换术
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患者将定期（6-12-24m）对假体周围骨进行 dexa 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假体周围骨矿物质密度测量
大体时间：基线（第 0 天）
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使用双能 X 射线吸收法测量假体周围骨矿物质密度
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基线（第 0 天）
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假体周围骨矿物质密度测量
大体时间：6个月
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使用双能 X 射线吸收法测量假体周围骨矿物质密度
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6个月
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假体周围骨矿物质密度测量
大体时间：12个月
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使用双能 X 射线吸收法测量假体周围骨矿物质密度
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12个月
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假体周围骨矿物质密度测量
大体时间：24个月
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使用双能 X 射线吸收法测量假体周围骨矿物质密度
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节协会评分
大体时间：基线（第 0 天）
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两部分，一部分评估患者的功能，另一部分评估患者的临床状况，总分从 0 到 100
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基线（第 0 天）
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膝关节协会评分
大体时间：6个月
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两部分，一部分评估患者的功能，另一部分评估患者的临床状况，总分从 0 到 100
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6个月
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膝关节协会评分
大体时间：12个月
|
两部分，一部分评估患者的功能，另一部分评估患者的临床状况，总分从 0 到 100
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12个月
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膝关节协会评分
大体时间：24个月
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两部分，一部分评估患者的功能，另一部分评估患者的临床状况，总分从 0 到 100
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24个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数
大体时间：基线（第 0 天）
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该测试评估关节炎的主要方面，例如疼痛、关节僵硬和功能。
分数从 0 到 96
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基线（第 0 天）
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数
大体时间：6个月
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该测试评估关节炎的主要方面，例如疼痛、关节僵硬和功能。
分数从 0 到 96
|
6个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数
大体时间：12个月
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该测试评估关节炎的主要方面，例如疼痛、关节僵硬和功能。
分数从 0 到 96
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12个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数
大体时间：24个月
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该测试评估关节炎的主要方面，例如疼痛、关节僵硬和功能。
分数从 0 到 96
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24个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：基线时（第 0 天）
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KOOS 包含五个单独评分的子量表：疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。
分数从 0 到 100
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基线时（第 0 天）
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：6个月
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KOOS 包含五个单独评分的子量表：疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。
分数从 0 到 100
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6个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：12个月
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KOOS 包含五个单独评分的子量表：疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。
分数从 0 到 100
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12个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：24个月
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KOOS 包含五个单独评分的子量表：疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。
分数从 0 到 100
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24个月
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36 项简短健康调查
大体时间：基线（第 0 天）
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是衡量肌肉骨骼疼痛患者健康结果的有效且可靠的工具，但其对特定疾病患者临床变化的敏感性可能有限，评分范围为 0 到 100，其中 0 和 100 是最小和最大可能分数。
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基线（第 0 天）
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36 项简短健康调查
大体时间：6个月
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是衡量肌肉骨骼疼痛患者健康结果的有效且可靠的工具，但其对特定疾病患者临床变化的敏感性可能有限，评分范围为 0 到 100，其中 0 和 100 是最小和最大可能分数。
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6个月
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36 项简短健康调查
大体时间：12个月
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是衡量肌肉骨骼疼痛患者健康结果的有效且可靠的工具，但其对特定疾病患者临床变化的敏感性可能有限，评分范围为 0 到 100，其中 0 和 100 是最小和最大可能分数。
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12个月
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36 项简短健康调查
大体时间：24个月
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是衡量肌肉骨骼疼痛患者健康结果的有效且可靠的工具，但其对特定疾病患者临床变化的敏感性可能有限，评分范围为 0 到 100，其中 0 和 100 是最小和最大可能分数。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月30日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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