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Beurteilung der periprothetischen Knochenmineraldichte bei Patienten, die sich einer Knietotalprothese unterschiedlichen Designs unterziehen (DXA-TKA)

6. März 2024 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Beurteilung der Knochenmineraldichte an der Schnittstelle zu den femoralen und tibialen Komponenten bei Patienten, die sich einer Knietotalprothese unterschiedlichen Designs und unterschiedlichen Materials unterziehen

Vergleichen Sie Veränderungen der BMD über DXA auf der Ebene des femoralen und tibialen periprothetischen Knochens zwischen zwei Gruppen von Patienten, die sich einer zementierten TKA mit unterschiedlichem Design (hintere Stabilisierung vs. hintere Kreuzbanderhaltung) unterziehen, mit Proms bei einer Nachuntersuchung nach 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto ortoepdico rizzoli
        • Kontakt:
    • Italia
      • Bologna, Italia, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter ≥ 45 Jahre
  2. Patienten, die aufgrund einer körperlichen Untersuchung und Krankengeschichte, einschließlich der Diagnose schwerer Knieschmerzen und einer Behinderung aufgrund mindestens einer der folgenden Ursachen, für einen primären zementierten Knie-Totalersatz in Frage kommen:

Zu. Primäre oder sekundäre Arthrose b. Kollagenstörungen und/oder avaskuläre Nekrose des Femurkondylus c. Mäßige Valgus-, Varus- oder Flexionsdeformitäten (HKA innerhalb ±10°, Flexionskontraktur <10°) 3. Patienten, die zustimmen und in der Lage sind, geplante Studienverfahren und Nachuntersuchungen abzuschließen 4. Über die Art der Studie informierte Patienten, die das „ „Informierte Einwilligung“ von der Ethikkommission genehmigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter < 45 Jahre;
  2. Patienten, die sich bereits einer Hüft- oder Knieendoprothetik im Sprunggelenk oder einer früheren Osteotomie unterzogen haben, mit schweren Achsendeformitäten oder mit rheumatoider Arthritis, Diabetes oder neuromuskulären Erkrankungen. Dadurch wird die Homogenität der untersuchten Kohorte gewährleistet;
  3. Schwangere Frau. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PS TKA
Patienten mit posterior stabilisiertem Knie-Totalersatz
Diagnosetest: Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
Der Patient wird regelmäßig (6-12-24 Minuten) Dexa-Scans des periprothetischen Knochens unterzogen
Aktiver Komparator: CR TKA
Patienten mit kreuzbanderhaltendem Knie-Totalersatz
Diagnosetest: Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
Der Patient wird regelmäßig (6-12-24 Minuten) Dexa-Scans des periprothetischen Knochens unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der periprothetischen Knochenmineraldichte
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Messung der periprothetischen Knochenmineraldichte mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
zu Studienbeginn (Tag 0)
Messung der periprothetischen Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der periprothetischen Knochenmineraldichte mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
6 Monate
Messung der periprothetischen Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der periprothetischen Knochenmineraldichte mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
12 Monate
Messung der periprothetischen Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der periprothetischen Knochenmineraldichte mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Knee Society
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Zwei Abschnitte, einer zur Beurteilung der Funktion des Patienten und einer für seinen klinischen Zustand, Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100
zu Studienbeginn (Tag 0)
Score der Knee Society
Zeitfenster: 6 Monate
Zwei Abschnitte, einer zur Beurteilung der Funktion des Patienten und einer für seinen klinischen Zustand, Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100
6 Monate
Score der Knee Society
Zeitfenster: 12 Monate
Zwei Abschnitte, einer zur Beurteilung der Funktion des Patienten und einer für seinen klinischen Zustand, Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100
12 Monate
Score der Knee Society
Zeitfenster: 24 Monate
Zwei Abschnitte, einer zur Beurteilung der Funktion des Patienten und einer für seinen klinischen Zustand, Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100
24 Monate
Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Der Test bewertet Hauptaspekte von Arthritis wie Schmerzen, Steifheit, Gelenksteifheit und Funktionalität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 96
zu Studienbeginn (Tag 0)
Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: 6 Monate
Der Test bewertet Hauptaspekte von Arthritis wie Schmerzen, Steifheit, Gelenksteifheit und Funktionalität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 96
6 Monate
Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: 12 Monate
Der Test bewertet Hauptaspekte von Arthritis wie Schmerzen, Steifheit, Gelenksteifheit und Funktionalität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 96
12 Monate
Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: 24 Monate
Der Test bewertet Hauptaspekte von Arthritis wie Schmerzen, Steifheit, Gelenksteifheit und Funktionalität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 96
24 Monate
Ergebnis-Score für Knieverletzung und Arthrose
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Das KOOS verfügt über fünf separat bewertete Unterskalen: Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit sowie kniebezogene Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100
zu Studienbeginn (Tag 0)
Ergebnis-Score für Knieverletzung und Arthrose
Zeitfenster: 6 Monate
Das KOOS verfügt über fünf separat bewertete Unterskalen: Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit sowie kniebezogene Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100
6 Monate
Ergebnis-Score für Knieverletzung und Arthrose
Zeitfenster: 12 Monate
Das KOOS verfügt über fünf separat bewertete Unterskalen: Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit sowie kniebezogene Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100
12 Monate
Ergebnis-Score für Knieverletzung und Arthrose
Zeitfenster: 24 Monate
Das KOOS verfügt über fünf separat bewertete Unterskalen: Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit sowie kniebezogene Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100
24 Monate
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen bei Patienten mit Schmerzen des Bewegungsapparates, seine Empfindlichkeit gegenüber klinischen Veränderungen bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen kann jedoch begrenzt sein und auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 und 100 minimale und maximale mögliche Werte darstellen .
zu Studienbeginn (Tag 0)
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate
ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen bei Patienten mit Schmerzen des Bewegungsapparates, seine Empfindlichkeit gegenüber klinischen Veränderungen bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen kann jedoch begrenzt sein und auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 und 100 minimale und maximale mögliche Werte darstellen .
6 Monate
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 12 Monate
ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen bei Patienten mit Schmerzen des Bewegungsapparates, seine Empfindlichkeit gegenüber klinischen Veränderungen bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen kann jedoch begrenzt sein und auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 und 100 minimale und maximale mögliche Werte darstellen .
12 Monate
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 24 Monate
ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen bei Patienten mit Schmerzen des Bewegungsapparates, seine Empfindlichkeit gegenüber klinischen Veränderungen bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen kann jedoch begrenzt sein und auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 und 100 minimale und maximale mögliche Werte darstellen .
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DXA-TKA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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