悪性痙縮および緊張亢進に対する定位放射線手術 (SRS)
悪性痙縮および筋緊張亢進に対する定位放射線手術 (SRS): パイロット研究
これはパイロット的、実験的、単一中心的な研究です。 この研究の主な目的は、定位放射線治療が臨床的観点から症候性痙縮を軽減できるかどうか、したがって悪性痙縮患者の姿勢と生活の質の改善を誘導できるかどうかを評価することです。
この研究では、24 か月以内に約 10 人の患者が登録されると予想されています。 放射線療法治療は、画像誘導定位固定技術を使用して 1 回のセッションで行われ、処方線量は 45 ～ 60 Gy です。その後、患者は1年間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elvia Malo
- 電話番号：+390456014854
- メール：ricerca.clinica@sacrocuore.it
研究場所
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Verona
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Negrar、Verona、イタリア、37024
- 募集
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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コンタクト：
- Luca Nicosia, Doctor
- 電話番号：+39(0)456014800
- メール：luca.nicosia@sacrocuore.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 修正アシュワーススケール（MAS≧3）で測定された悪性痙縮、または高度に障害のある痙縮および筋緊張亢進（患者または介護者が採点した数値評価スケール>8）
- 年齢 18 歳以上
- 研究参加前3か月以内に、対象となる脊椎部分の診断用MRスキャンおよび下肢の筋電図検査が利用可能であること。
- 過去に効果のなかった痙縮に対する従来の治療法、または他の治療戦略がないこと（つまり、 バクロフェンポンプ検査陰性、脊椎椎間板炎または重度の肥満などポンプインプラントを制限する併存疾患）
- 麻痺患者または最低意識状態の患者
- 署名されたインフォームドコンセント（最低意識状態の患者の場合、同意書にはその法定代理人が署名します）
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 同じ解剖学的部位への以前の放射線照射
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法
この治療は、Millenium 120-leaves MLC を搭載した TrueBeam™ (Varian Medical Systems、パロアルト、カリフォルニア州、米国) 線形加速器で行われます。 ターゲットは、スパムの原因となる特定の脊髄神経の 5 mm によって表されます。 対応する計画治療量 (PTV) を生成するために、横方向 1 mm のマージンがターゲットに追加されます。 処方された線量は、1 回の分割で 45 ～ 60 Gy です。 治療用量は、患者の全身状態と、リスク臓器（OAR）の用量制限（制約）を尊重できるかどうかに基づいて選択されます。 |
この治療は、Millenium 120-leaves MLC を搭載した TrueBeam™ (Varian Medical Systems、パロアルト、カリフォルニア州、米国) 線形加速器で行われます。 ターゲットは、スパムの原因となる特定の脊髄神経の 5 mm によって表されます。 横方向 対応する計画治療量 (PTV) を生成するために、ターゲットに 1 mm のマージンが追加されます。 処方された線量は、1 回の分割で 45 ～ 60 Gy です。 治療用量は、患者の全身状態と、リスク臓器（OAR）の用量制限（制約）を尊重できるかどうかに基づいて選択されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マス
時間枠：治療後1年
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SRS 後の修正アッシュワース スケール (MAS) の減少。
レスポンスの評価については、少なくとも 1 ポイントの減点が考慮されます。
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治療後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性および晩発毒性 (CTCAE)
時間枠：RT治療から90日後
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 5.0) に従った急性および晩発毒性。
より具体的には、急性毒性はRT治療から90日以内に発生したイベントとして定義され、晩期毒性はこの期間以降に記録されたイベントとして定義されます。
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RT治療から90日後
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生活の質 (SF-12)
時間枠：治療後1年
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SF-12® アンケートは、治療前および治療後の生活の質を評価するために実施されます (最低限の意識状態の患者には適用されません)。
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治療後1年
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看護の質 (VAS)
時間枠：治療後1年
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Visual Analogic Scale (VAS は、最小限の意識状態の患者 (VAS 1: 看護に多くの困難がある、VAS 10: 看護に困難がない) の介護者に治療前後に投与されます。
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治療後1年
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放射線学的特徴と治療に関連した脊髄根の変化
時間枠：SRSから6か月後
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脊髄根の放射線学的特徴と治療に関連した変化は、マルチパラメトリック MR で評価されます。
具体的な定量分析パラメーターは、分数異方性と拡散率です。
形態の変化は、SRS の 6 か月後に取得した MR スキャンで評価されます。
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SRSから6か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。