Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) w złośliwej spastyczności i hipertonii
Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) w złośliwej spastyczności i hipertonii: badanie pilotażowe
Jest to badanie pilotażowe, eksperymentalne i monocentryczne. Głównym celem pracy jest ocena, czy radioterapia stereotaktyczna jest w stanie z klinicznego punktu widzenia zmniejszyć objawową spastyczność, a co za tym idzie, wywołać poprawę postawy i jakości życia pacjentów ze spastycznością złośliwą.
Do badania przewidziano włączenie około 10 pacjentów w okresie 24 miesięcy. Radioterapia zostanie przeprowadzona podczas jednej sesji, techniką stereotaktyczną pod kontrolą obrazu, w przepisanej na receptę dawce od 45 do 60 Gy; następnie pacjenci będą obserwowani przez rok.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elvia Malo
- Numer telefonu: +390456014854
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Lokalizacje studiów
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Włochy, 37024
- Rekrutacyjny
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Kontakt:
- Luca Nicosia, Doctor
- Numer telefonu: +39(0)456014800
- E-mail: luca.nicosia@sacrocuore.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złośliwa spastyczność mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS≥3) lub silnie upośledzająca spastyczność i wzmożone napięcie (liczbowa skala oceny > 8 punktowana przez pacjenta lub opiekuna)
- Wiek ≥ 18 lat
- Dostępność diagnostycznego badania MR interesującego odcinka kręgosłupa oraz elektromiografii kończyn dolnych w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Wcześniejsze nieskuteczne konwencjonalne leczenie spastyczności lub brak innych strategii terapeutycznych (tj. ujemny wynik testu pompy baklofenowej, choroby współistniejące ograniczające wszczepienie pompy, takie jak zapalenie stawów kręgosłupa lub ciężka otyłość)
- Pacjenci z plegią lub pacjenci w stanie minimalnej świadomości
- Podpisana świadoma zgoda (w przypadku pacjentów w stanie minimalnie przytomnym formularz zgody podpisze jej/jego przedstawiciel prawny)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Poprzednie napromienianie w tym samym miejscu anatomicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia
Leczenie będzie przeprowadzane za pomocą aparatu liniowego TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, Kalifornia, USA) wyposażonego w 120-listkowy MLC Millenium. Cel będzie reprezentowany przez 5 mm konkretnego nerwu rdzeniowego odpowiedzialnego za spam. Do celu zostanie dodany boczny margines 1 mm, aby wygenerować odpowiednią objętość leczenia planistycznego (PTV). Przepisana dawka będzie wynosić 45-60 Gy w jednej frakcji. Dawka terapeutyczna zostanie wybrana na podstawie ogólnego stanu pacjenta i możliwości przestrzegania dawek granicznych (ograniczeń) dla zagrożonych narządów (OAR). |
Leczenie będzie przeprowadzane za pomocą aparatu liniowego TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, Kalifornia, USA) wyposażonego w 120-listkowy MLC Millenium. Cel będzie reprezentowany przez 5 mm konkretnego nerwu rdzeniowego odpowiedzialnego za spam. Boczny Do wartości docelowej zostanie dodany margines 1 mm, aby wygenerować odpowiednią objętość leczenia planowanego (PTV). Przepisana dawka będzie wynosić 45-60 Gy w jednej frakcji. Dawka terapeutyczna zostanie wybrana na podstawie ogólnego stanu pacjenta i możliwości przestrzegania dawek granicznych (ograniczeń) dla zagrożonych narządów (OAR). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MAS
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
Redukcja zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) po SRS.
Przy ocenie odpowiedzi brana jest pod uwagę redukcja o co najmniej 1 punkt.
|
1 rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ostra i późna (CTCAE)
Ramy czasowe: 90 dni od zabiegu RT
|
Toksyczność ostra i późna zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5.0).
Dokładniej, ostra toksyczność będzie zdefiniowana jako jakiekolwiek zdarzenie, które miało miejsce w ciągu 90 dni od leczenia RT, natomiast późna toksyczność będzie zdefiniowana jako każde zdarzenie zarejestrowane po tym czasie.
|
90 dni od zabiegu RT
|
|
Jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
Kwestionariusz SF-12® będzie podawany w celu oceny jakości życia przed i po leczeniu (nie dotyczy pacjentów w stanie minimalnej świadomości).
|
1 rok po leczeniu
|
|
Jakość opieki pielęgniarskiej (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
Skala Wizualnie Analogiczna (VAS będzie podana opiekunowi w stanie minimalnej przytomności pacjenta (VAS 1: duże trudności w pielęgnowaniu, VAS 10: brak trudności w pielęgnowaniu) przed i po leczeniu.
|
1 rok po leczeniu
|
|
Charakterystyka radiologiczna i zmiany związane z leczeniem korzeni kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po SRS
|
Charakterystyka radiologiczna i zmiany związane z leczeniem korzeni kręgosłupa zostaną ocenione za pomocą wieloparametrycznej MR.
Konkretnymi analizowanymi parametrami ilościowymi będą: anizotropia frakcyjna i dyfuzyjność.
Zmiany w morfologii zostaną ocenione na podstawie badania MR wykonanego 6 miesięcy po SRS.
|
6 miesięcy po SRS
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-35
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .