Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) ved malign spasticitet og hypertoni

7. marts 2024 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) i malign spasticitet og hypertoni: en pilotundersøgelse

Dette er en pilot, eksperimentel, monocentrisk undersøgelse. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere, om stereotaktisk strålebehandling er i stand til at reducere symptomatisk spasticitet fra et klinisk synspunkt og derfor inducere en forbedring af kropsholdning og livskvalitet hos patienter med ondartet spasticitet.

Undersøgelsen forudser indskrivning af omkring 10 patienter i en periode på 24 måneder. Strålebehandlingen vil blive leveret i en enkelt session med en billedstyret stereotaksisk teknik og en receptpligtig dosis mellem 45 og 60 Gy; efterfølgende vil patienterne blive fulgt op i et år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekruttering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ondartet spasticitet målt med Modified Ashworth-skalaen (MAS≥3) eller stærkt svækkende spasticitet og hypertoni (numerisk vurderingsskala >8 scoret af patient eller plejer)
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilgængelighed af en diagnostisk MR-scanning af det interessante rygsøjlesegment og elektromyografi af underlegne inden for 3 måneder før studiestart
  • Tidligere ineffektiv konventionel behandling for spasticitet eller fravær af andres terapeutiske strategier (dvs. negativ baclofen pumpetest, komorbiditet, der begrænser pumpeimplantatet som spondylodiscitis eller svær fedme)
  • Plegiske patienter eller minimalt bevidste tilstandspatienter
  • Underskrevet informeret samtykke (i tilfælde af patienter med minimal bevidsthed, vil samtykkeformularen blive underskrevet af hendes/hans juridiske repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tidligere stråling på samme anatomiske sted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling

Behandlingen vil blive administreret med en TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) linac, udstyret med en Millenium 120-blade MLC.

Målet vil være repræsenteret af 5 mm af den specifikke spinalnerve, der er ansvarlig for spam. En lateral 1 mm margin vil blive tilføjet til målet for at generere den tilsvarende planlægningsbehandlingsvolumen (PTV). Den ordinerede dosis vil være 45-60 Gy i en enkelt fraktion. Behandlingsdosis vil blive valgt ud fra patienternes generelle tilstand og muligheden for at respektere dosisgrænserne (restriktioner) for de risikoorganer (OARs).
Stråling: Strålebehandling

Behandlingen vil blive administreret med en TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) linac, udstyret med en Millenium 120-blade MLC.

Målet vil være repræsenteret af 5 mm af den specifikke spinalnerve, der er ansvarlig for spam. En lateral

1 mm margin vil blive tilføjet til målet for at generere den tilsvarende planlægningsbehandlingsvolumen (PTV). Den ordinerede dosis vil være 45-60 Gy i en enkelt fraktion. Behandlingsdosis vil blive valgt ud fra patienternes generelle tilstand og muligheden for at respektere dosisgrænserne (restriktioner) for de risikoorganer (OARs).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAS
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Reduktion af Modified Ashworth Scale (MAS) efter SRS. En reduktion på mindst 1 point overvejes til svarevaluering.
1 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut og sen toksicitet (CTCAE)
Tidsramme: 90 dage fra RT-behandlingen
Akut og sen toksicitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0). Mere specifikt vil akut toksicitet blive defineret som enhver hændelse indtruffet inden for 90 dage fra RT-behandlingen, mens sen toksicitet vil blive defineret som enhver hændelse registreret efter dette tidspunkt.
90 dage fra RT-behandlingen
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
SF-12® spørgeskema vil blive administreret for at evaluere livskvalitet før og efter behandling (ikke relevant for patienter i minimal bevidsthed).
1 år efter behandlingen
Kvalitet af sygepleje (VAS)
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Visual Analogic Scale (VAS vil blive administreret til plejepersonalet i minimal bevidst tilstand patient (VAS 1: mange vanskeligheder i sygepleje, VAS 10: ingen vanskeligheder i sygepleje) før og efter behandling.
1 år efter behandlingen
Radiologiske karakteristika og behandlingsrelaterede ændringer af spinalrødderne
Tidsramme: 6 måneder efter SRS
De radiologiske karakteristika og behandlingsrelaterede ændringer af spinalrødderne vil blive evalueret med multiparametrisk MR. Specifik kvantitativ analyseret parameter vil være: fraktioneret anisotropi og diffusivitet. Ændringer i morfologi vil blive evalueret med en MR-scanning erhvervet 6 måneder efter SRS.
6 måneder efter SRS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-35

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet/Paresis

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner