Стереотаксическая радиохирургия (СРС) при злокачественной спастичности и гипертонии
Стереотаксическая радиохирургия (СРС) при злокачественной спастичности и гипертонии: пилотное исследование
Это пилотное, экспериментальное, моноцентрическое исследование. Основная цель исследования — оценить, способна ли стереотаксическая лучевая терапия уменьшить симптоматическую спастичность с клинической точки зрения и, следовательно, вызвать улучшение осанки и качества жизни у пациентов со злокачественной спастичностью.
Исследование предусматривает участие около 10 пациентов в течение 24 месяцев. Лучевая терапия будет проводиться за один сеанс с использованием стереотаксической техники под визуальным контролем и дозой по рецепту от 45 до 60 Гр; впоследствии пациенты будут наблюдаться в течение одного года.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elvia Malo
- Номер телефона: +390456014854
- Электронная почта: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Места учебы
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Италия, 37024
- Рекрутинг
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Контакт:
- Luca Nicosia, Doctor
- Номер телефона: +39(0)456014800
- Электронная почта: luca.nicosia@sacrocuore.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Злокачественная спастичность, измеренная с помощью модифицированной шкалы Эшворта (MAS≥3), или сильно ухудшающая спастичность и гипертония (числовая оценочная шкала > 8 баллов, оцениваемая пациентом или лицом, осуществляющим уход)
- Возраст ≥ 18 лет
- Наличие диагностической МРТ интересующего сегмента позвоночника и электромиографии нижних конечностей в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Предыдущее неэффективное традиционное лечение спастичности или отсутствие других терапевтических стратегий (т.е. отрицательный тест на помпу с баклофеном, сопутствующие заболевания, ограничивающие установку имплантата помпы, такие как спондилодисцит или тяжелое ожирение)
- Пациенты с плегией или пациенты в минимальном сознании
- Подписанное информированное согласие (в случае пациентов в минимальном сознании форма согласия будет подписана ее/его законным представителем)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Предыдущее облучение в той же анатомической области
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия
Лечение будет проводиться с помощью линейного ускорителя TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Пало-Альто, Калифорния, США), оснащенного MLC Millenium 120. Целью будет 5 мм специфического спинномозгового нерва, ответственного за спазмы. К цели будет добавлен боковой запас в 1 мм для получения соответствующего планового объема лечения (PTV). Назначенная доза составит 45-60 Гр за одну фракцию. Лечебная доза будет выбираться с учетом общего состояния пациентов и возможности соблюдения пределов дозы (ограничений) для органов риска (OAR). |
Лечение будет проводиться с помощью линейного ускорителя TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Пало-Альто, Калифорния, США), оснащенного MLC Millenium 120. Целью будет 5 мм специфического спинномозгового нерва, ответственного за спазмы. Боковой К целевому значению будет добавлен запас в 1 мм для получения соответствующего планового объема лечения (PTV). Назначенная доза составит 45-60 Гр за одну фракцию. Лечебная доза будет выбираться с учетом общего состояния пациентов и возможности соблюдения пределов дозы (ограничений) для органов риска (OAR). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАС
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
Снижение модифицированной шкалы Эшворта (MAS) после SRS.
При оценке ответа учитывается снижение минимум на 1 балл.
|
1 год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая и поздняя токсичность (CTCAE)
Временное ограничение: 90 дней после лечения RT
|
Острая и поздняя токсичность в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE версия 5.0).
Более конкретно, острая токсичность будет определяться как любое событие, произошедшее в течение 90 дней после лечения ЛТ, тогда как поздняя токсичность будет определяться как любое событие, зарегистрированное после этого времени.
|
90 дней после лечения RT
|
|
Качество жизни (SF-12)
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
Опросник SF-12® будет использоваться для оценки качества жизни до и после лечения (не применимо для пациентов в минимальном сознании).
|
1 год после лечения
|
|
Качество сестринского дела (ВАС)
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ будет вводиться лицу, осуществляющему уход, в минимально сознательном состоянии (ВАШ 1: много трудностей при уходе, ВАШ 10: нет трудностей при уходе) до и после лечения.
|
1 год после лечения
|
|
Рентгенологическая характеристика и связанные с лечением изменения спинномозговых корешков
Временное ограничение: Через 6 месяцев после СРС
|
Рентгенологические характеристики и изменения спинномозговых корешков, связанные с лечением, будут оцениваться с помощью многопараметрической МРТ.
Конкретным количественным анализируемым параметром будут: фракционная анизотропия и коэффициент диффузии.
Изменения в морфологии будут оцениваться с помощью МР-сканирования, полученного через 6 месяцев после СРС.
|
Через 6 месяцев после СРС
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-35
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .