Radiocirugía estereotáxica (SRS) en espasticidad maligna e hipertonía
Radiocirugía estereotáxica (SRS) en espasticidad maligna e hipertonía: un estudio piloto
Este es un estudio piloto, experimental y monocéntrico. El principal objetivo del estudio es evaluar si la radioterapia estereotáxica es capaz de reducir la espasticidad sintomática desde un punto de vista clínico, y por tanto inducir una mejora en la postura y la calidad de vida en pacientes con espasticidad maligna.
El estudio prevé la inscripción de unos 10 pacientes, en un período de 24 meses. El tratamiento de radioterapia se realizará en una única sesión con técnica estereotáxica guiada por imágenes y una dosis prescrita entre 45 y 60 Gy; Posteriormente los pacientes serán seguidos durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elvia Malo
- Número de teléfono: +390456014854
- Correo electrónico: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Ubicaciones de estudio
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Reclutamiento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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Contacto:
- Luca Nicosia, Doctor
- Número de teléfono: +39(0)456014800
- Correo electrónico: luca.nicosia@sacrocuore.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espasticidad maligna medida con la Escala de Ashworth Modificada (MAS≥3) o espasticidad e hipertonía altamente perjudiciales (Escala de calificación numérica >8 puntuada por el paciente o el cuidador)
- Edad ≥ 18 años
- Disponibilidad de una resonancia magnética de diagnóstico del segmento de interés de la columna vertebral y una electromiografía de las extremidades inferiores dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Tratamiento convencional previo ineficaz para la espasticidad o ausencia de otras estrategias terapéuticas (p. ej. prueba de bomba de baclofeno negativa, comorbilidad que limita el implante de la bomba como espondilodiscitis u obesidad severa)
- Pacientes pléjicos o pacientes en estado de mínima conciencia.
- Consentimiento informado firmado (en caso de pacientes en estado de mínima conciencia, el formulario de consentimiento será firmado por su representante legal)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Radiación previa en el mismo sitio anatómico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia
El tratamiento se administrará con un linac TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, EE. UU.), equipado con un MLC Millenium de 120 hojas. El objetivo estará representado por 5 mm del nervio espinal específico responsable de los spam. Se agregará un margen lateral de 1 mm al objetivo para generar el volumen de tratamiento de planificación (PTV) correspondiente. La dosis prescrita será de 45 a 60 Gy en una sola fracción. La dosis de tratamiento se elegirá en función del estado general de los pacientes y de la posibilidad de respetar los límites de dosis (restricciones) para los órganos en riesgo (OAR). |
El tratamiento se administrará con un linac TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, EE. UU.), equipado con un MLC Millenium de 120 hojas. El objetivo estará representado por 5 mm del nervio espinal específico responsable de los spam. un lateral Se agregará un margen de 1 mm al objetivo para generar el volumen de tratamiento de planificación (PTV) correspondiente. La dosis prescrita será de 45 a 60 Gy en una sola fracción. La dosis de tratamiento se elegirá en función del estado general de los pacientes y de la posibilidad de respetar los límites de dosis (restricciones) para los órganos en riesgo (OAR). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MAS
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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Reducción de la escala de Ashworth modificada (MAS) después de la SRS.
Para la evaluación de la respuesta se considera una reducción de al menos 1 punto.
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1 año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda y tardía (CTCAE)
Periodo de tiempo: 90 días desde el tratamiento RT
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Toxicidad aguda y tardía según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 5.0).
Más específicamente, la toxicidad aguda se definirá como cualquier evento ocurrido dentro de los 90 días posteriores al tratamiento con RT, mientras que la toxicidad tardía se definirá como cualquier evento registrado después de este tiempo.
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90 días desde el tratamiento RT
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Calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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Se administrará el cuestionario SF-12® para evaluar la calidad de vida antes y después del tratamiento (no aplicable a pacientes en estado de mínima conciencia).
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1 año después del tratamiento
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Calidad de enfermería (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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Escala analógica visual (EVA se administrará al cuidador en el paciente en estado de mínima conciencia (EVA 1: muchas dificultades en enfermería, EVA 10: ninguna dificultad en enfermería) antes y después del tratamiento.
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1 año después del tratamiento
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Características radiológicas y cambios de las raíces espinales relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después del SRS
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Las características radiológicas y los cambios de las raíces espinales relacionados con el tratamiento se evaluarán con resonancia magnética multiparamétrica.
El parámetro cuantitativo específico analizado será: anisotropía fraccionaria y difusividad.
Los cambios en la morfología se evaluarán con una resonancia magnética adquirida 6 meses después de la SRS.
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6 meses después del SRS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .