Radiocirurgia estereotáxica (SRS) em espasticidade maligna e hipertonia
Radiocirurgia estereotáxica (SRS) em espasticidade maligna e hipertonia: um estudo piloto
Este é um estudo piloto, experimental e monocêntrico. O objetivo principal do estudo é avaliar se a radioterapia estereotáxica é capaz de reduzir a espasticidade sintomática do ponto de vista clínico e, portanto, induzir uma melhora na postura e na qualidade de vida em pacientes com espasticidade maligna.
O estudo prevê a inscrição de cerca de 10 pacientes, num período de 24 meses. O tratamento radioterápico será realizado em sessão única com técnica estereotáxica guiada por imagem e dose prescrita entre 45 e 60 Gy; posteriormente, os pacientes serão acompanhados por um ano.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elvia Malo
- Número de telefone: +390456014854
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Locais de estudo
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Verona
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Negrar, Verona, Itália, 37024
- Recrutamento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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Contato:
- Luca Nicosia, Doctor
- Número de telefone: +39(0)456014800
- E-mail: luca.nicosia@sacrocuore.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Espasticidade maligna medida com a Escala de Ashworth Modificada (MAS≥3) ou espasticidade e hipertonia altamente comprometedoras (Escala de Avaliação Numérica >8 pontuada pelo paciente ou cuidador)
- Idade ≥ 18 anos
- Disponibilidade de uma ressonância magnética diagnóstica do segmento da coluna vertebral de interesse e eletromiografia dos membros inferiores dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Tratamento convencional anterior ineficaz para espasticidade ou ausência de outras estratégias terapêuticas (ou seja, teste da bomba de baclofeno negativo, comorbidade que limita o implante da bomba como espondilodiscite ou obesidade grave)
- Pacientes plégicos ou pacientes em estado minimamente consciente
- Consentimento informado assinado (no caso de pacientes em estado minimamente consciente, o termo de consentimento será assinado por seu representante legal)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Radiação anterior no mesmo local anatômico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia
O tratamento será administrado com linac TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, EUA), equipado com MLC Millenium 120 folhas. O alvo será representado por 5 mm do nervo espinhal específico responsável pelos spams. Uma margem lateral de 1 mm será adicionada ao alvo para gerar o volume de planejamento de tratamento (PTV) correspondente. A dose prescrita será de 45-60 Gy em fração única. A dose de tratamento será escolhida com base no estado geral do paciente e na possibilidade de respeitar os limites de dose (restrições) para os órgãos de risco (OARs). |
O tratamento será administrado com linac TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, EUA), equipado com MLC Millenium 120 folhas. O alvo será representado por 5 mm do nervo espinhal específico responsável pelos spams. Uma lateral Uma margem de 1 mm será adicionada ao alvo para gerar o volume de tratamento planejado (PTV) correspondente. A dose prescrita será de 45-60 Gy em fração única. A dose de tratamento será escolhida com base no estado geral do paciente e na possibilidade de respeitar os limites de dose (restrições) para os órgãos de risco (OARs). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MAS
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Redução da Escala de Ashworth Modificada (MAS) após SRS.
É considerada uma redução de pelo menos 1 ponto para avaliação da resposta.
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1 ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade aguda e tardia (CTCAE)
Prazo: 90 dias do tratamento de RT
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Toxicidade aguda e tardia de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE versão 5.0).
Mais especificamente, a toxicidade aguda será definida como qualquer evento ocorrido dentro de 90 dias a partir do tratamento de RT, enquanto a toxicidade tardia será definida como qualquer evento registrado após esse período.
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90 dias do tratamento de RT
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Qualidade de vida (SF-12)
Prazo: 1 ano após o tratamento
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O Questionário SF-12® será administrado para avaliar a qualidade de vida antes e após o tratamento (não aplicável para pacientes em estado minimamente consciente).
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1 ano após o tratamento
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Qualidade de enfermagem (VAS)
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Escala Visual Analógica (VAS será administrada ao cuidador em estado minimamente consciente do paciente (VAS 1: muitas dificuldades na enfermagem, VAS 10: nenhuma dificuldade na enfermagem) antes e depois do tratamento.
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1 ano após o tratamento
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Características radiológicas e alterações relacionadas ao tratamento das raízes espinhais
Prazo: 6 meses após SRS
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As características radiológicas e as alterações relacionadas ao tratamento das raízes espinhais serão avaliadas com RM multiparamétrica.
Os parâmetros quantitativos específicos analisados serão: anisotropia fracionada e difusividade.
As alterações na morfologia serão avaliadas com uma ressonância magnética adquirida 6 meses após SRS.
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6 meses após SRS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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