Radiochirurgie stéréotaxique (SRS) dans la spasticité maligne et l'hypertonie
Radiochirurgie stéréotaxique (SRS) dans la spasticité maligne et l'hypertonie : une étude pilote
Il s'agit d'une étude pilote, expérimentale et monocentrique. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si la radiothérapie stéréotaxique est capable de réduire la spasticité symptomatique d'un point de vue clinique, et donc induire une amélioration de la posture et de la qualité de vie des patients atteints de spasticité maligne.
L'étude prévoit le recrutement d'environ 10 patients, sur une période de 24 mois. Le traitement de radiothérapie sera délivré en une seule séance avec une technique stéréotaxique guidée par l'image, et une dose de prescription comprise entre 45 et 60 Gy ; par la suite, les patients seront suivis pendant un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elvia Malo
- Numéro de téléphone: +390456014854
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Lieux d'étude
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Verona
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Negrar, Verona, Italie, 37024
- Recrutement
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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Contact:
- Luca Nicosia, Doctor
- Numéro de téléphone: +39(0)456014800
- E-mail: luca.nicosia@sacrocuore.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Spasticité maligne mesurée avec l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS≥3) ou spasticité et hypertonie hautement invalidantes (échelle d'évaluation numérique > 8 notée par le patient ou le soignant)
- Âge ≥ 18 ans
- Disponibilité d'un examen IRM diagnostique du segment de la colonne vertébrale d'intérêt et d'une électromyographie des membres inférieurs dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Traitement conventionnel inefficace antérieur contre la spasticité ou absence d’autres stratégies thérapeutiques (c.-à-d. test de pompe au baclofène négatif, comorbidité limitant l'implantation de la pompe comme une spondylodiscite ou une obésité sévère)
- Patients plégiques ou patients dans un état de conscience minimale
- Consentement éclairé signé (en cas de patients dans un état de conscience minimale, le formulaire de consentement sera signé par son représentant légal)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Radiothérapie antérieure dans le même site anatomique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie
Le traitement sera administré avec un linac TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA), équipé d'un Millenium 120 feuilles MLC. La cible sera représentée par 5 mm du nerf spinal spécifique responsable des spams. Une marge latérale de 1 mm sera ajoutée à la cible pour générer le volume de traitement de planification (PTV) correspondant. La dose prescrite sera de 45 à 60 Gy en une seule fraction. La dose de traitement sera choisie en fonction de l'état général des patients et de la possibilité de respecter les limites de dose (contraintes) pour les organes à risque (OAR). |
Le traitement sera administré avec un linac TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA), équipé d'un Millenium 120 feuilles MLC. La cible sera représentée par 5 mm du nerf spinal spécifique responsable des spams. Un latéral Une marge de 1 mm sera ajoutée à la cible pour générer le volume de traitement de planification (PTV) correspondant. La dose prescrite sera de 45 à 60 Gy en une seule fraction. La dose de traitement sera choisie en fonction de l'état général des patients et de la possibilité de respecter les limites de dose (contraintes) pour les organes à risque (OAR). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MAS
Délai: 1 an après le traitement
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Réduction de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) après SRS.
Une réduction d’au moins 1 point est prise en compte pour l’évaluation de la réponse.
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1 an après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité aiguë et tardive (CTCAE)
Délai: 90 jours à compter du traitement RT
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Toxicité aiguë et tardive selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0).
Plus précisément, la toxicité aiguë sera définie comme tout événement survenu dans les 90 jours suivant le traitement RT tandis que la toxicité tardive sera définie comme tout événement enregistré après cette heure.
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90 jours à compter du traitement RT
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Qualité de vie (SF-12)
Délai: 1 an après le traitement
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Le questionnaire SF-12® sera administré pour évaluer la qualité de vie avant et après le traitement (non applicable aux patients dans un état de conscience minimale).
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1 an après le traitement
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Qualité des soins infirmiers (VAS)
Délai: 1 an après le traitement
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Échelle visuelle analogique (EVA sera administrée au soignant dans un état de conscience minimale (EVA 1 : de nombreuses difficultés en soins infirmiers, VAS 10 : aucune difficulté en soins infirmiers) avant et après le traitement.
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1 an après le traitement
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Caractéristiques radiologiques et modifications des racines vertébrales liées au traitement
Délai: 6 mois après SRS
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Les caractéristiques radiologiques et les modifications des racines vertébrales liées au traitement seront évaluées par IRM multiparamétrique.
Le paramètre quantitatif spécifique analysé sera : l'anisotropie fractionnaire et la diffusivité.
Les changements de morphologie seront évalués avec un scanner IRM acquis 6 mois après SRS.
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6 mois après SRS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-35
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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