Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) ved ondartet spastisitet og hypertoni
Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) i ondartet spastisitet og hypertoni: en pilotstudie
Dette er en pilot, eksperimentell, monosentrisk studie. Hovedformålet med studien er å evaluere om stereotaktisk strålebehandling er i stand til å redusere symptomatisk spastisitet fra et klinisk synspunkt, og derfor indusere en forbedring av holdning og livskvalitet hos pasienter med ondartet spastisitet.
Studien forutsetter innrullering av rundt 10 pasienter i løpet av en periode på 24 måneder. Strålebehandlingen vil bli levert i en enkelt sesjon med en bildeveiledet stereotaksisk teknikk, og en reseptbelagt dose mellom 45 og 60 Gy; Deretter vil pasientene følges opp i ett år.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elvia Malo
- Telefonnummer: +390456014854
- E-post: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Studiesteder
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Rekruttering
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Ta kontakt med:
- Luca Nicosia, Doctor
- Telefonnummer: +39(0)456014800
- E-post: luca.nicosia@sacrocuore.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ondartet spastisitet målt med Modified Ashworth-skalaen (MAS≥3) eller svært svekket spastisitet og hypertoni (numerisk vurderingsskala >8 skåret av pasient eller omsorgsperson)
- Alder ≥ 18 år gammel
- Tilgjengelighet av en diagnostisk MR-skanning av ryggradssegmentet av interesse og elektromyografi av nedre lemmer innen 3 måneder før studiestart
- Tidligere ineffektiv konvensjonell behandling for spastisitet eller fravær av andres terapeutiske strategier (dvs. negativ baklofenpumpetest, komorbiditet som begrenser pumpeimplantatet som spondylodiscitis eller alvorlig fedme)
- Plegiske pasienter eller minimal bevisst tilstandspasient
- Signert informert samtykke (i tilfelle av pasienter med minimal bevissthet, vil samtykkeskjemaet bli signert av hennes/hans juridiske representant)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Tidligere stråling på samme anatomiske sted
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling
Behandlingen vil bli administrert med en TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) linac, utstyrt med en Millenium 120-blads MLC. Målet vil være representert av 5 mm av den spesifikke spinalnerven som er ansvarlig for spam. En lateral margin på 1 mm vil bli lagt til målet for å generere tilsvarende planleggingsbehandlingsvolum (PTV). Den foreskrevne dosen vil være 45-60 Gy i en enkelt fraksjon. Behandlingsdosen vil bli valgt basert på pasientens allmenntilstand, og mulighet for å respektere dosegrensene (begrensninger) for risikoorganene (OARs). |
Behandlingen vil bli administrert med en TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) linac, utstyrt med en Millenium 120-blads MLC. Målet vil være representert av 5 mm av den spesifikke spinalnerven som er ansvarlig for spam. En lateral 1 mm margin vil bli lagt til målet for å generere tilsvarende planleggingsbehandlingsvolum (PTV). Den foreskrevne dosen vil være 45-60 Gy i en enkelt fraksjon. Behandlingsdosen vil bli valgt basert på pasientens allmenntilstand, og mulighet for å respektere dosegrensene (begrensninger) for risikoorganene (OARs). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAS
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
Reduksjon av Modified Ashworth Scale (MAS) etter SRS.
En reduksjon på minst 1 poeng vurderes for responsevaluering.
|
1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt og sen toksisitet (CTCAE)
Tidsramme: 90 dager fra RT-behandlingen
|
Akutt og sen toksisitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0).
Mer spesifikt vil akutt toksisitet defineres som enhver hendelse som inntraff innen 90 dager fra RT-behandlingen, mens sen toksisitet vil bli definert som enhver hendelse registrert etter dette tidspunktet.
|
90 dager fra RT-behandlingen
|
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
SF-12® spørreskjema vil bli administrert for å evaluere livskvalitet før og etter behandling (ikke aktuelt for pasienter med minimal bevissthet).
|
1 år etter behandling
|
|
Kvalitet på sykepleie (VAS)
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
Visual Analogic Scale (VAS vil bli administrert til omsorgsgiver i minimal bevisst tilstand pasient (VAS 1: mange vanskeligheter i sykepleie, VAS 10: ingen vanskeligheter i sykepleie) før og etter behandling.
|
1 år etter behandling
|
|
Radiologiske egenskaper og behandlingsrelaterte endringer av spinalrøttene
Tidsramme: 6 måneder etter SRS
|
De radiologiske egenskapene og behandlingsrelaterte forandringene av spinalrøttene vil bli evaluert med multiparametrisk MR.
Spesifikk kvantitativ analysert parameter vil være: fraksjonell anisotropi og diffusivitet.
Endringer i morfologi vil bli evaluert med en MR-skanning ervervet 6 måneder etter SRS.
|
6 måneder etter SRS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .