Radiochirurgia stereotassica (SRS) nella spasticità maligna e nell'ipertonia
Radiochirurgia stereotassica (SRS) nella spasticità maligna e nell'ipertonia: uno studio pilota
Questo è uno studio pilota, sperimentale e monocentrico. L’obiettivo principale dello studio è valutare se la radioterapia stereotassica sia in grado di ridurre la spasticità sintomatica da un punto di vista clinico, e quindi indurre un miglioramento della postura e della qualità della vita nei pazienti affetti da spasticità maligna.
Lo studio prevede l'arruolamento di circa 10 pazienti, in un periodo di 24 mesi. Il trattamento radioterapico verrà erogato in un'unica seduta con tecnica stereotassica guidata da immagini, e una dose prescritta compresa tra 45 e 60 Gy; successivamente i pazienti verranno seguiti per un anno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elvia Malo
- Numero di telefono: +390456014854
- Email: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Luoghi di studio
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Reclutamento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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Contatto:
- Luca Nicosia, Doctor
- Numero di telefono: +39(0)456014800
- Email: luca.nicosia@sacrocuore.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spasticità maligna misurata con la scala di Ashworth modificata (MAS≥3) o spasticità e ipertonia altamente compromettenti (scala di valutazione numerica >8 valutata dal paziente o dall'operatore sanitario)
- Età ≥ 18 anni
- Disponibilità di una RM diagnostica del segmento di interesse della colonna vertebrale e di un'elettromiografia degli arti inferiori entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Precedente trattamento convenzionale inefficace per la spasticità o assenza di altre strategie terapeutiche (ad es. test della pompa al baclofene negativo, comorbilità che limitano l'impianto della pompa come spondilodiscite o obesità grave)
- Pazienti plegici o pazienti in stato di minima coscienza
- Consenso informato firmato (in caso di pazienti in stato di minima coscienza, il modulo di consenso sarà firmato dal suo legale rappresentante)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Precedente radioterapia nella stessa sede anatomica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia
Il trattamento verrà somministrato con un linac TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA), dotato di un MLC Millenium a 120 foglie. Il bersaglio sarà rappresentato da 5 mm dello specifico nervo spinale responsabile degli spam. Verrà aggiunto un margine laterale di 1 mm al target per generare il corrispondente volume di trattamento di pianificazione (PTV). La dose prescritta sarà di 45-60 Gy in un'unica frazione. La dose del trattamento verrà scelta in base alle condizioni generali del paziente e alla possibilità di rispettare i limiti di dose (vincoli) per gli organi a rischio (OAR). |
Il trattamento verrà somministrato con un linac TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA), dotato di un MLC Millenium a 120 foglie. Il bersaglio sarà rappresentato da 5 mm dello specifico nervo spinale responsabile degli spam. Un laterale Verrà aggiunto un margine di 1 mm al target per generare il corrispondente volume di trattamento di pianificazione (PTV). La dose prescritta sarà di 45-60 Gy in un'unica frazione. La dose del trattamento verrà scelta in base alle condizioni generali del paziente e alla possibilità di rispettare i limiti di dose (vincoli) per gli organi a rischio (OAR). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MAS
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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Riduzione della scala Ashworth modificata (MAS) dopo SRS.
Ai fini della valutazione della risposta si considera una riduzione di almeno 1 punto.
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1 anno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità acuta e tardiva (CTCAE)
Lasso di tempo: 90 giorni dal trattamento RT
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Tossicità acuta e tardiva secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0).
Più specificatamente, per tossicità acuta si intenderà qualunque evento verificatosi entro 90 giorni dal trattamento RT mentre per tossicità tardiva si intenderà qualunque evento registrato dopo tale periodo.
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90 giorni dal trattamento RT
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Qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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Verrà somministrato il questionario SF-12® per valutare la qualità della vita prima e dopo il trattamento (non applicabile ai pazienti in stato di minima coscienza).
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1 anno dopo il trattamento
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Qualità dell’assistenza infermieristica (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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Scala analogica visiva (VAS sarà somministrata all'operatore sanitario in stato di minima coscienza (VAS 1: molte difficoltà infermieristiche, VAS 10: nessuna difficoltà infermieristica) prima e dopo il trattamento.
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1 anno dopo il trattamento
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Caratteristiche radiologiche e cambiamenti correlati al trattamento delle radici spinali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la SRS
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Le caratteristiche radiologiche e le alterazioni correlate al trattamento delle radici spinali saranno valutate mediante RM multiparametrica.
I parametri quantitativi specifici analizzati saranno: anisotropia frazionaria e diffusività.
I cambiamenti morfologici verranno valutati con una risonanza magnetica acquisita 6 mesi dopo la SRS.
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6 mesi dopo la SRS
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-35
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Radioterapia
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