Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålkirurgi (SRS) vid malign spasticitet och hypertoni

7 mars 2024 uppdaterad av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Stereotaktisk strålkirurgi (SRS) vid malign spasticitet och hypertoni: en pilotstudie

Detta är en pilot, experimentell, monocentrisk studie. Huvudsyftet med studien är att utvärdera om stereotaktisk strålbehandling kan minska symptomatisk spasticitet ur klinisk synvinkel och därför inducera en förbättring av hållning och livskvalitet hos patienter med malign spasticitet.

Studien förutser inskrivning av cirka 10 patienter under en period av 24 månader. Strålbehandlingen kommer att ges i en enda session med en bildstyrd stereotaktisk teknik och en receptbelagd dos mellan 45 och 60 Gy; därefter kommer patienterna att följas upp under ett år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekrytering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Malign spasticitet mätt med Modified Ashworth-skalan (MAS≥3) eller kraftigt försämrad spasticitet och hypertoni (numerisk värderingsskala >8 poängsatt av patient eller vårdgivare)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Tillgänglighet av en diagnostisk MR-skanning av ryggradssegmentet av intresse och elektromyografi av nedre extremiteter inom 3 månader före studiestart
  • Tidigare ineffektiv konventionell behandling för spasticitet eller frånvaro av andra terapeutiska strategier (dvs. negativt baklofenpumptest, samsjuklighet som begränsar pumpimplantatet som spondylodiscit eller svår fetma)
  • Plegiska patienter eller minimalt medvetna tillståndspatienter
  • Undertecknat informerat samtycke (i fall av patienter med minimalt medvetande kommer samtyckesformuläret att undertecknas av hennes/hans juridiska ombud)

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Tidigare strålning på samma anatomiska plats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling

Behandlingen kommer att administreras med en TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) linac, utrustad med en Millenium 120-blads MLC.

Målet kommer att representeras av 5 mm av den specifika ryggradsnerven som är ansvarig för spam. En lateral marginal på 1 mm kommer att läggas till målet för att generera motsvarande planeringsbehandlingsvolym (PTV). Den föreskrivna dosen kommer att vara 45-60 Gy i en enstaka fraktion. Behandlingsdosen kommer att väljas baserat på patientens allmänna tillstånd och möjligheten att respektera dosgränserna (restriktioner) för riskorganen (OARs).
Strålning: Strålbehandling

Behandlingen kommer att administreras med en TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) linac, utrustad med en Millenium 120-blads MLC.

Målet kommer att representeras av 5 mm av den specifika ryggradsnerven som är ansvarig för spam. En lateral

1 mm marginal kommer att läggas till målet för att generera motsvarande planeringsbehandlingsvolym (PTV). Den föreskrivna dosen kommer att vara 45-60 Gy i en enstaka fraktion. Behandlingsdosen kommer att väljas utifrån patientens allmänna tillstånd och möjligheten att respektera dosgränserna (restriktioner) för de organ som är i riskzonen (OARs).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAS
Tidsram: 1 år efter behandlingen
Reduktion av Modified Ashworth Scale (MAS) efter SRS. En minskning med minst 1 poäng övervägs för svarsutvärdering.
1 år efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut och sen toxicitet (CTCAE)
Tidsram: 90 dagar från RT-behandlingen
Akut och sen toxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0). Mer specifikt kommer akut toxicitet att definieras som varje händelse som inträffat inom 90 dagar från RT-behandlingen medan sen toxicitet kommer att definieras som varje händelse som registreras efter denna tidpunkt.
90 dagar från RT-behandlingen
Livskvalitet (SF-12)
Tidsram: 1 år efter behandlingen
SF-12® frågeformulär kommer att administreras för att utvärdera livskvalitet före och efter behandling (ej tillämpligt för patienter med minimalt medvetande).
1 år efter behandlingen
Kvalitet på omvårdnad (VAS)
Tidsram: 1 år efter behandlingen
Visual Analogic Scale (VAS kommer att administreras till vårdgivaren i patient med minimalt medvetande (VAS 1: många svårigheter i omvårdnad, VAS 10: inga svårigheter med omvårdnad) före och efter behandling.
1 år efter behandlingen
Radiologiska egenskaper och behandlingsrelaterade förändringar av spinalrötterna
Tidsram: 6 månader efter SRS
De radiologiska egenskaperna och behandlingsrelaterade förändringarna av spinalrötterna kommer att utvärderas med multiparametrisk MR. Specifik kvantitativt analyserad parameter kommer att vara: fraktionerad anisotropi och diffusivitet. Förändringar i morfologi kommer att utvärderas med en MR-skanning förvärvad 6 månader efter SRS.
6 månader efter SRS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-35

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera