Stereotaktická radiochirurgie (SRS) u maligní spasticity a hypertonie
Stereotaktická radiochirurgie (SRS) u maligní spasticity a hypertonie: pilotní studie
Toto je pilotní, experimentální, monocentrická studie. Hlavním cílem studie je zhodnotit, zda je stereotaktická radioterapie schopna z klinického hlediska snížit symptomatickou spasticitu, a tím navodit zlepšení držení těla a kvality života u pacientů s maligní spasticitou.
Studie předpokládá zařazení asi 10 pacientů v období 24 měsíců. Radioterapeutická léčba bude poskytnuta v jediném sezení s obrazem řízenou stereotaxickou technikou a předepsanou dávkou mezi 45 a 60 Gy; následně budou pacienti sledováni po dobu jednoho roku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elvia Malo
- Telefonní číslo: +390456014854
- E-mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Studijní místa
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itálie, 37024
- Nábor
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Kontakt:
- Luca Nicosia, Doctor
- Telefonní číslo: +39(0)456014800
- E-mail: luca.nicosia@sacrocuore.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maligní spasticita měřená pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS≥3) nebo vysoce narušující spasticita a hypertonie (numerická hodnotící škála >8 hodnocená pacientem nebo pečovatelem)
- Věk ≥ 18 let
- Dostupnost diagnostického MR vyšetření zájmového segmentu páteře a elektromyografie dolních končetin do 3 měsíců před vstupem do studie
- Předchozí neúčinná konvenční léčba spasticity nebo absence jiných terapeutických strategií (tj. negativní test baklofenovou pumpou, komorbidita omezující implantaci pumpy jako spondylodiscitida nebo těžká obezita)
- Plegičtí pacienti nebo pacienti s minimálním vědomím
- Podepsaný informovaný souhlas (v případě pacientů s minimálním vědomím podepíše souhlas její zákonný zástupce)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Předchozí záření na stejném anatomickém místě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioterapie
Léčba bude podávána pomocí TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) linac, vybaveného Millenium 120-leaves MLC. Cíl bude představovat 5 mm specifického míšního nervu odpovědného za spamy. K cíli bude přidán boční 1 mm okraj, aby se vygeneroval odpovídající plánovací objem léčby (PTV). Předepsaná dávka bude 45-60 Gy v jedné frakci. Léčebná dávka bude zvolena na základě celkového stavu pacienta a možnosti respektovat dávkové limity (omezení) pro rizikové orgány (OAR). |
Léčba bude podávána pomocí TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) linac, vybaveného Millenium 120-leaves MLC. Cíl bude představovat 5 mm specifického míšního nervu odpovědného za spamy. Postranní K cíli bude přidán 1 mm okraj, aby se vygeneroval odpovídající plánovací objem léčby (PTV). Předepsaná dávka bude 45-60 Gy v jedné frakci. Léčebná dávka bude zvolena na základě celkového stavu pacienta a možnosti respektovat dávkové limity (omezení) pro rizikové orgány (OAR). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MAS
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
Redukce modifikované Ashworthovy škály (MAS) po SRS.
Pro hodnocení odpovědi se uvažuje snížení alespoň o 1 bod.
|
1 rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní a pozdní toxicita (CTCAE)
Časové okno: 90 dnů od RT léčby
|
Akutní a pozdní toxicita podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 5.0).
Přesněji řečeno, akutní toxicita bude definována jako jakákoli událost, která se vyskytla během 90 dnů po léčbě RT, zatímco pozdní toxicita bude definována jako jakákoli událost zaznamenaná po této době.
|
90 dnů od RT léčby
|
|
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
Dotazník SF-12® bude podáván za účelem hodnocení kvality života před a po léčbě (nevztahuje se na pacienty ve stavu s minimálním vědomím).
|
1 rok po léčbě
|
|
Kvalita ošetřovatelství (VAS)
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
Vizuální analogická škála (VAS bude podána pečovateli u pacienta s minimálním vědomím (VAS 1: mnoho obtíží při ošetřování, VAS 10: žádné obtíže při ošetřování) před a po léčbě.
|
1 rok po léčbě
|
|
Radiologická charakteristika a změny míšních kořenů související s léčbou
Časové okno: 6 měsíců po SRS
|
Radiologické charakteristiky a změny míšních kořenů související s léčbou budou hodnoceny pomocí multiparametrické MR.
Specifickými kvantitativními analyzovanými parametry budou: frakční anizotropie a difuzivita.
Změny v morfologii budou hodnoceny pomocí MR skenu pořízeného 6 měsíců po SRS.
|
6 měsíců po SRS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spasticita/paréza
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical Park AGDokončenoNeúplné uzavření víka | Nádor parotis | m Orbicularis Oculi ParesisNěmecko