立体定向放射外科 (SRS) 治疗恶性痉挛和张力过高
2024年3月7日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
立体定向放射外科 (SRS) 治疗恶性痉挛和张力过高：一项试点研究
这是一项试点、实验性、单中心研究。 该研究的主要目的是从临床角度评估立体定向放射治疗是否能够减轻症状性痉挛，从而改善恶性痉挛患者的姿势和生活质量。
该研究预计在 24 个月内招募约 10 名患者。 放射治疗将通过图像引导立体定位技术在单次疗程中进行，处方剂量在 45 至 60 Gy 之间；随后将对患者进行为期一年的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elvia Malo
- 电话号码：+390456014854
- 邮箱：ricerca.clinica@sacrocuore.it
学习地点
-
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Verona
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Negrar、Verona、意大利、37024
- 招聘中
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
接触：
- Luca Nicosia, Doctor
- 电话号码：+39(0)456014800
- 邮箱：luca.nicosia@sacrocuore.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 采用改良 Ashworth 量表 (MAS≥3) 测量的恶性痉挛或高度受损的痉挛和肌张力过高（数字评定量表 > 8，由患者或护理人员评分）
- 年龄≥18岁
- 研究开始前 3 个月内可对感兴趣的脊柱节段进行诊断性 MR 扫描并进行下肢肌电图检查
- 既往对痉挛的常规治疗无效或缺乏其他治疗策略（即 巴氯芬泵测试阴性，限制泵植入的合并症如椎间盘炎或严重肥胖）
- 瘫痪患者或最低意识状态患者
- 签署知情同意书（对于处于最低意识状态的患者，同意书将由她/他的法定代表人签署）
排除标准：
- 年龄<18岁
- 先前在同一解剖部位接受过放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：放射治疗
治疗将使用配备 Millenium 120 叶 MLC 的 TrueBeam™（瓦里安医疗系统，美国加利福尼亚州帕洛阿尔托）直线加速器进行。 目标将由负责垃圾邮件的 5 毫米特定脊神经代表。 将在目标上添加 1 毫米的横向余量，以生成相应的计划治疗体积 (PTV)。 处方剂量为单次 45-60 Gy。 治疗剂量将根据患者的一般状况以及遵守风险器官 (OAR) 剂量限制（约束）的可能性来选择。 |
治疗将使用配备 Millenium 120 叶 MLC 的 TrueBeam™（瓦里安医疗系统，美国加利福尼亚州帕洛阿尔托）直线加速器进行。 目标将由负责垃圾邮件的 5 毫米特定脊神经代表。 一个侧面 将在目标上添加1毫米的余量以生成相应的计划治疗体积（PTV）。 处方剂量为单次 45-60 Gy。 治疗剂量将根据患者的一般状况以及遵守风险器官 (OAR) 剂量限制（约束）的可能性来选择。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新加坡金融管理局
大体时间：治疗后1年
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SRS 后改良 Ashworth 量表 (MAS) 降低。
响应评估考虑至少减少 1 分。
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治疗后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性和晚期毒性 (CTCAE)
大体时间：RT 治疗后 90 天
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根据不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0 版）的急性和晚期毒性。
更具体地说，急性毒性将定义为自 RT 治疗后 90 天内发生的任何事件，而晚期毒性将定义为该时间之后记录的任何事件。
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RT 治疗后 90 天
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生活质量（SF-12）
大体时间：治疗后1年
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将使用 SF-12® 问卷来评估治疗前和治疗后的生活质量（不适用于处于最低意识状态的患者）。
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治疗后1年
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护理质量（VAS）
大体时间：治疗后1年
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治疗前后对最低意识状态患者的护理人员进行视觉类比量表（VAS 1：护理有很多困难，VAS 10：护理没有困难）。
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治疗后1年
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脊髓根部的放射学特征和治疗相关的变化
大体时间：SRS 后 6 个月
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将通过多参数 MR 评估脊柱根部的放射学特征和治疗相关的变化。
具体的定量分析参数为：分数各向异性和扩散率。
将通过 SRS 后 6 个月采集的 MR 扫描来评估形态变化。
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SRS 后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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