악성 경직 및 근육긴장항진증의 정위 방사선수술(SRS)
악성 경직 및 근육긴장항진증에 대한 정위 방사선수술(SRS): 파일럿 연구
이것은 파일럿, 실험적, 단일 중심 연구입니다. 본 연구의 주요 목적은 정위 방사선 치료가 임상적 관점에서 증상성 경직을 감소시켜 악성 경직 환자의 자세와 삶의 질 개선을 유도할 수 있는지 평가하는 것입니다.
본 연구에서는 24개월 동안 약 10명의 환자가 등록할 것으로 예상합니다. 방사선 치료는 영상 유도 정위 기술과 45~60Gy의 처방 용량을 사용하여 단일 세션으로 제공됩니다. 이후 환자들은 1년 동안 추적관찰될 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elvia Malo
- 전화번호: +390456014854
- 이메일: ricerca.clinica@sacrocuore.it
연구 장소
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Verona
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Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
- 모병
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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연락하다:
- Luca Nicosia, Doctor
- 전화번호: +39(0)456014800
- 이메일: luca.nicosia@sacrocuore.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수정된 Ashworth 척도(MAS≥3)로 측정된 악성 경직 또는 매우 손상되는 경직 및 근육긴장항진증(환자 또는 간병인이 점수를 매긴 숫자 평가 척도 >8)
- 연령 ≥ 18세
- 연구 시작 전 3개월 이내에 관심 척추 부분의 진단 MR 스캔 및 하지 근전도 검사의 가용성
- 경직에 대한 이전의 비효과적인 기존 치료 또는 다른 치료 전략의 부재(예: 바클로펜 펌프 테스트 음성, 척추 추간판염 또는 심각한 비만과 같은 펌프 임플란트를 제한하는 동반 질환)
- 마비 환자 또는 최소한의 의식 상태 환자
- 서명된 동의서(최소 의식 상태 환자의 경우 동의서에 환자/그의 법적 대리인이 서명함)
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 동일한 해부학적 부위에 이전 방사선 조사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선요법
치료는 Millenium 120-leaves MLC가 장착된 TrueBeam™(Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) 장치로 투여됩니다. 대상은 스팸을 담당하는 특정 척수 신경의 5mm로 표시됩니다. 해당 PTV(계획 치료 볼륨)를 생성하기 위해 측면 1mm 여백이 대상에 추가됩니다. 처방된 선량은 단일 분할로 45-60 Gy입니다. 치료 용량은 환자의 일반적인 상태와 위험 장기(OAR)에 대한 용량 제한(제약)을 준수할 가능성에 따라 선택됩니다. |
치료는 Millenium 120-leaves MLC가 장착된 TrueBeam™(Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) 장치로 투여됩니다. 대상은 스팸을 담당하는 특정 척수 신경의 5mm로 표시됩니다. 측면 해당 PTV(계획 처리량)를 생성하기 위해 목표에 1mm 마진이 추가됩니다. 처방된 선량은 단일 분할로 45-60 Gy입니다. 치료 용량은 환자의 일반적인 상태와 위험 장기(OAR)에 대한 용량 제한(제약)을 준수할 가능성에 따라 선택됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마스
기간: 치료 후 1년
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SRS 이후 수정된 Ashworth 척도(MAS)의 감소.
응답 평가에서는 최소 1점의 감소가 고려됩니다.
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치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 후기 독성(CTCAE)
기간: RT 치료 후 90일
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 따른 급성 및 후기 독성.
보다 구체적으로, 급성 독성은 RT 치료 후 90일 이내에 발생한 모든 사건으로 정의되며, 후기 독성은 이 시간 이후에 기록된 모든 사건으로 정의됩니다.
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RT 치료 후 90일
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삶의 질(SF-12)
기간: 치료 후 1년
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SF-12® 설문지는 치료 전과 치료 후의 삶의 질을 평가하기 위해 실시됩니다(최소 의식 상태의 환자에게는 적용되지 않음).
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치료 후 1년
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간호의 질(VAS)
기간: 치료 후 1년
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치료 전후에 시각적 유추 척도(VAS는 최소 의식 상태의 환자(VAS 1: 간호에 많은 어려움, VAS 10: 간호에 어려움 없음)의 간병인에게 투여됩니다.
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치료 후 1년
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척추근의 방사선학적 특성과 치료에 따른 변화
기간: SRS 이후 6개월
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척수근의 방사선학적 특성과 치료와 관련된 변화는 다중모수MR을 통해 평가됩니다.
특정 정량 분석 매개변수는 분수 이방성 및 확산도입니다.
형태의 변화는 SRS 6개월 후 획득한 MR 스캔을 통해 평가됩니다.
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SRS 이후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
방사선요법에 대한 임상 시험
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
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Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC종료됨