Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische radiochirurgie (SRS) bij kwaadaardige spasticiteit en hypertonie

7 maart 2024 bijgewerkt door: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Stereotactische radiochirurgie (SRS) bij kwaadaardige spasticiteit en hypertonie: een pilotstudie

Dit is een pilot, experimenteel, monocentrisch onderzoek. Het hoofddoel van de studie is om te evalueren of stereotactische radiotherapie symptomatische spasticiteit vanuit klinisch oogpunt kan verminderen en daardoor een verbetering van de houding en kwaliteit van leven teweeg kan brengen bij patiënten met kwaadaardige spasticiteit.

De studie voorziet in de inschrijving van ongeveer 10 patiënten, in een periode van 24 maanden. De radiotherapiebehandeling wordt in één sessie uitgevoerd met een beeldgeleide stereotaxische techniek en een voorgeschreven dosis tussen 45 en 60 Gy; Vervolgens worden de patiënten gedurende één jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italië, 37024
        • Werving
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwaadaardige spasticiteit gemeten met de Modified Ashworth Scale (MAS≥3) of zeer beperkende spasticiteit en hypertonie (Numeric Rating Scale >8 gescoord door patiënt of zorgverlener)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Beschikbaarheid van een diagnostische MR-scan van het betreffende wervelkolomsegment en elektromyografie van de onderste ledematen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Eerdere ineffectieve conventionele behandeling voor spasticiteit of afwezigheid van andere therapeutische strategieën (d.w.z. negatieve baclofenpomptest, comorbiditeit die het pompimplantaat beperkt zoals spondylodiscitis of ernstige obesitas)
  • Plegische patiënten of patiënten met een minimaal bewuste toestand
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (in geval van minimaal bij bewustzijn zijnde patiënten wordt het toestemmingsformulier ondertekend door haar/zijn wettelijke vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar oud
  • Eerdere bestraling op dezelfde anatomische locatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie

De behandeling zal worden toegediend met een TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, VS) lineaire versneller, uitgerust met een Millenium 120-leaves MLC.

Het doelwit wordt vertegenwoordigd door 5 mm van de specifieke wervelkolomzenuw die verantwoordelijk is voor de spams. Er wordt een laterale marge van 1 mm aan het doel toegevoegd om het overeenkomstige planningsbehandelingsvolume (PTV) te genereren. De voorgeschreven dosis zal 45-60 Gy in één fractie zijn. De behandelingsdosis zal worden gekozen op basis van de algemene toestand van de patiënt en de mogelijkheid om de dosislimieten (beperkingen) voor de risicoorganen (OAR's) te respecteren.
Straling: Radiotherapie

De behandeling zal worden toegediend met een TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, VS) lineaire versneller, uitgerust met een Millenium 120-leaves MLC.

Het doelwit wordt vertegenwoordigd door 5 mm van de specifieke wervelkolomzenuw die verantwoordelijk is voor de spams. Een lateraal

Er wordt een marge van 1 mm aan het doel toegevoegd om het overeenkomstige planningsbehandelingsvolume (PTV) te genereren. De voorgeschreven dosis zal 45-60 Gy in één fractie zijn. De behandelingsdosis zal worden gekozen op basis van de algemene toestand van de patiënt en de mogelijkheid om de dosislimieten (beperkingen) voor de risicoorganen (OAR's) te respecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAS
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
Vermindering van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) na SRS. Voor de responsevaluatie wordt rekening gehouden met een reductie van minimaal 1 punt.
1 jaar na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute en late toxiciteit (CTCAE)
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de RT-behandeling
Acute en late toxiciteit volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0). Meer specifiek zal acute toxiciteit worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die zich binnen 90 dagen na de RT-behandeling voordoet, terwijl late toxiciteit zal worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die na dit tijdstip wordt geregistreerd.
90 dagen vanaf de RT-behandeling
Kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
De SF-12®-vragenlijst zal worden afgenomen om de kwaliteit van leven voor en na de behandeling te evalueren (niet van toepassing op patiënten in een minimaal bewuste toestand).
1 jaar na behandeling
Kwaliteit van verpleegkunde (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
Visueel Analoge Schaal (VAS zal worden toegediend aan de zorgverlener bij een patiënt in minimaal bewuste toestand (VAS 1: veel problemen bij de verpleging, VAS 10: geen problemen bij de verpleging) voor en na de behandeling.
1 jaar na behandeling
Radiologische kenmerken en behandelingsgerelateerde veranderingen van de wervelkolomwortels
Tijdsspanne: 6 maanden na SRS
De radiologische kenmerken en behandelingsgerelateerde veranderingen van de wervelkolomwortels zullen worden geëvalueerd met multiparametrische MR. Specifieke kwantitatieve geanalyseerde parameter zal zijn: fractionele anisotropie en diffusiviteit. Veranderingen in de morfologie zullen worden geëvalueerd met een MR-scan die 6 maanden na SRS wordt verkregen.
6 maanden na SRS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-35

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spasticiteit/Paresis

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren