Stereotaktinen radiokirurgia (SRS) pahanlaatuisen spastisuuden ja hypertonian hoidossa
Stereotaktinen radiokirurgia (SRS) pahanlaatuisessa spastisuudesta ja hypertoniassa: pilottitutkimus
Tämä on pilotti, kokeellinen, yksikeskinen tutkimus. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, pystyykö stereotaktinen sädehoito vähentämään oireenmukaista spastisuutta kliinisestä näkökulmasta ja siten parantamaan pahanlaatuista spastisuutta sairastavien potilaiden ryhtiä ja elämänlaatua.
Tutkimukseen ennakoidaan noin 10 potilaan ilmoittautumista 24 kuukauden aikana. Sädehoito hoidetaan yhdessä istunnossa kuvaohjatulla stereotaksisella tekniikalla ja reseptiannoksella 45-60 Gy; Tämän jälkeen potilaita seurataan vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elvia Malo
- Puhelinnumero: +390456014854
- Sähköposti: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Opiskelupaikat
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Rekrytointi
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Nicosia, Doctor
- Puhelinnumero: +39(0)456014800
- Sähköposti: luca.nicosia@sacrocuore.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuinen spastisuus mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS≥3) tai voimakkaasti heikentävä spastisuus ja hypertonia (potilaan tai hoitajan antama numeerinen arviointiasteikko >8)
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Kiinnostavan selkärangan segmentin diagnostisen MR-skannauksen ja alaraajojen elektromyografian saatavuus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aikaisempi tehoton perinteinen hoito spastisuuden vuoksi tai muiden hoitostrategioiden puuttuminen (esim. negatiivinen baklofeenipumpputesti, pumppuimplanttia rajoittava samanaikainen sairaus, kuten spondylodiskiitti tai vaikea liikalihavuus)
- Plegiset potilaat tai vähän tajuissaan oleva potilas
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (jos potilaat ovat vähän tajuissaan, suostumuslomakkeen allekirjoittaa hänen laillinen edustajansa)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Aikaisempi säteily samassa anatomisessa paikassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito
Hoito annetaan TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) linacilla, joka on varustettu Millenium 120-leaves MLC:llä. Kohdetta edustaa 5 mm spesifistä roskapostista vastaavaa selkäydinhermoa. Kohteeseen lisätään sivuttainen 1 mm:n marginaali vastaavan suunnittelukäsittelymäärän (PTV) luomiseksi. Määrätty annos on 45-60 Gy yhtenä fraktiona. Hoitoannos valitaan potilaan yleisen kunnon ja riskialttiiden elinten (OAR) annosrajojen (rajoitusten) noudattamisen perusteella. |
Hoito annetaan TrueBeam™ (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) linacilla, joka on varustettu Millenium 120-leaves MLC:llä. Kohdetta edustaa 5 mm spesifistä roskapostista vastaavaa selkäydinhermoa. Sivusuuntainen Tavoitteeseen lisätään 1 mm marginaali vastaavan suunnittelun hoitomäärän (PTV) luomiseksi. Määrätty annos on 45-60 Gy yhtenä fraktiona. Hoitoannos valitaan potilaan yleisen kunnon ja riskialttiiden elinten (OAR) annosrajojen (rajoitusten) noudattamisen perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAS
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) vähentäminen SRS:n jälkeen.
Vastauksen arvioinnissa huomioidaan vähintään 1 pisteen vähennys.
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys (CTCAE)
Aikaikkuna: 90 päivää RT-hoidosta
|
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 5.0) mukaisesti.
Tarkemmin sanottuna akuutti myrkyllisyys määritellään tapahtumaksi, joka tapahtui 90 päivän sisällä RT-hoidosta, kun taas myöhäinen toksisuus määritellään mille tahansa tapahtumaksi, joka on kirjattu tämän ajan jälkeen.
|
90 päivää RT-hoidosta
|
|
Elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
SF-12®-kyselylomaketta annetaan elämänlaadun arvioimiseksi ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (ei koske potilaita, jotka ovat vähän tajuissaan).
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Hoitotyön laatu (VAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Visual Analogic Scale (VAS annetaan hoitajalle minimaalisen tajuissaan potilaalla (VAS 1: monia vaikeuksia hoitotyössä, VAS 10: ei vaikeuksia hoitotyössä) ennen ja jälkeen hoidon.
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Selkärangan juurien radiologiset ominaisuudet ja hoitoon liittyvät muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Selkärangan juurien radiologiset ominaisuudet ja hoitoon liittyvät muutokset arvioidaan moniparametrisella MR:llä.
Erityinen kvantitatiivisesti analysoitava parametri on: fraktionaalinen anisotropia ja diffuusio.
Morfologian muutokset arvioidaan MR-skannauksella, joka on hankittu 6 kuukautta SRS:n jälkeen.
|
6 kuukautta SRS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-35
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .