Stereotaktische Radiochirurgie (SRS) bei maligner Spastik und Hypertonie
Stereotaktische Radiochirurgie (SRS) bei maligner Spastik und Hypertonie: eine Pilotstudie
Dies ist eine experimentelle, monozentrische Pilotstudie. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu evaluieren, ob die stereotaktische Strahlentherapie aus klinischer Sicht in der Lage ist, die symptomatische Spastik zu reduzieren und somit eine Verbesserung der Körperhaltung und Lebensqualität bei Patienten mit maligner Spastik herbeizuführen.
Die Studie sieht die Aufnahme von etwa 10 Patienten in einem Zeitraum von 24 Monaten vor. Die Strahlentherapie wird in einer einzigen Sitzung mit einer bildgesteuerten stereotaktischen Technik und einer verschreibungspflichtigen Dosis zwischen 45 und 60 Gy durchgeführt; Anschließend werden die Patienten ein Jahr lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elvia Malo
- Telefonnummer: +390456014854
- E-Mail: ricerca.clinica@sacrocuore.it
Studienorte
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Verona
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Negrar, Verona, Italien, 37024
- Rekrutierung
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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Kontakt:
- Luca Nicosia, Doctor
- Telefonnummer: +39(0)456014800
- E-Mail: luca.nicosia@sacrocuore.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bösartige Spastik, gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS≥3) oder stark beeinträchtigende Spastik und Hypertonie (numerische Bewertungsskala >8, bewertet vom Patienten oder Pfleger)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Verfügbarkeit eines diagnostischen MRT-Scans des interessierenden Wirbelsäulensegments und einer Elektromyographie der unteren Gliedmaßen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Frühere unwirksame konventionelle Behandlung der Spastik oder Fehlen anderer therapeutischer Strategien (d. h. negativer Baclofen-Pumpentest, Komorbidität, die das Pumpenimplantat einschränkt, wie Spondylodiszitis oder schweres Übergewicht)
- Plegiker oder Patienten mit minimalem Bewusstseinszustand
- Unterzeichnete Einverständniserklärung (bei Patienten mit minimalem Bewusstseinszustand wird die Einverständniserklärung von ihrem/seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Vorherige Bestrahlung an derselben anatomischen Stelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Strahlentherapie
Die Behandlung wird mit einem TrueBeam™-Linearbeschleuniger (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) durchgeführt, der mit einem Millenium 120-Blatt-MLC ausgestattet ist. Das Ziel wird durch 5 mm des spezifischen Spinalnervs repräsentiert, der für die Spams verantwortlich ist. Dem Ziel wird ein seitlicher Rand von 1 mm hinzugefügt, um das entsprechende Planungsbehandlungsvolumen (PTV) zu generieren. Die verschriebene Dosis beträgt 45–60 Gy in einer einzelnen Fraktion. Die Behandlungsdosis wird auf der Grundlage des Allgemeinzustands des Patienten und der Möglichkeit ausgewählt, die Dosisgrenzwerte (Einschränkungen) für die gefährdeten Organe (OARs) einzuhalten. |
Die Behandlung wird mit einem TrueBeam™-Linearbeschleuniger (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) durchgeführt, der mit einem Millenium 120-Blatt-MLC ausgestattet ist. Das Ziel wird durch 5 mm des spezifischen Spinalnervs repräsentiert, der für die Spams verantwortlich ist. Eine seitliche Zum Ziel wird ein Rand von 1 mm hinzugefügt, um das entsprechende Planungsbehandlungsvolumen (PTV) zu generieren. Die verschriebene Dosis beträgt 45–60 Gy in einer einzelnen Fraktion. Die Behandlungsdosis wird auf der Grundlage des Allgemeinzustands des Patienten und der Möglichkeit ausgewählt, die Dosisgrenzwerte (Einschränkungen) für die gefährdeten Organe (OARs) einzuhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MAS
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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Reduzierung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) nach SRS.
Bei der Antwortbewertung wird eine Abwertung um mindestens 1 Punkt berücksichtigt.
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1 Jahr nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute und späte Toxizität (CTCAE)
Zeitfenster: 90 Tage nach der RT-Behandlung
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Akute und späte Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0).
Genauer gesagt wird akute Toxizität als jedes Ereignis definiert, das innerhalb von 90 Tagen nach der RT-Behandlung auftritt, während späte Toxizität als jedes nach diesem Zeitpunkt aufgezeichnete Ereignis definiert wird.
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90 Tage nach der RT-Behandlung
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Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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Der SF-12®-Fragebogen wird ausgefüllt, um die Lebensqualität vor und nach der Behandlung zu bewerten (gilt nicht für Patienten in minimalem Bewusstseinszustand).
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1 Jahr nach der Behandlung
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Qualität der Pflege (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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Visuelle Analogskala (VAS wird dem Pfleger bei Patienten mit minimalem Bewusstseinszustand verabreicht (VAS 1: viele Schwierigkeiten bei der Pflege, VAS 10: keine Schwierigkeiten bei der Pflege) vor und nach der Behandlung.
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1 Jahr nach der Behandlung
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Radiologische Merkmale und behandlungsbedingte Veränderungen der Wirbelsäulenwurzeln
Zeitfenster: 6 Monate nach SRS
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Die radiologischen Merkmale und behandlungsbedingten Veränderungen der Wirbelsäulenwurzeln werden mittels multiparametrischer MRT evaluiert.
Spezifische quantitativ analysierte Parameter sind: fraktionierte Anisotropie und Diffusivität.
Veränderungen in der Morphologie werden mit einem 6 Monate nach SRS erstellten MRT-Scan bewertet.
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6 Monate nach SRS
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-35
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Strahlentherapie
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Ottawa Hospital Research InstituteBeendetPankreaskarzinom Nicht resezierbarKanada
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Stanford UniversityAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Karzinom, duktalVereinigte Staaten
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University of CologneUnbekannt