早期妊娠喪失(流産)の外科的中絶における手術的子宮鏡検査と吸引掻爬術の比較
2026年1月25日 更新者:Noam Smorgick、Assaf-Harofeh Medical Center
非盲検前向きランダム化研究。 妊娠10週までの早期流産と診断され、(保存的管理と薬物治療の選択肢を提示された後)外科的管理を選択した100人の女性が募集される。
資格のある患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、研究の 2 つの部門にランダムに割り当てられます。
- 従来の超音波ガイド下吸引掻爬術による外科的子宮内容除去術 (対照群)
- 組織除去装置を使用した子宮鏡手術による子宮内容除去術(研究グループ)。
手術手順はコンピューターが生成した割り当てによってランダムに決定されます。
すべての外科手術は外来手術室で全身麻酔下で行われます。 手術時間、手術中の出血量、術中合併症は研究チームによって記録されます。
外科手術後、患者は経過観察され、当科の日帰り手術プロトコールに従って帰宅します。 術直後の合併症は退院まで記録されます。
処置から 1 週間後、処置に関連した合併症がないかどうかを評価するために電話面接が行われます。
麻酔を使用しない診断用子宮鏡検査は、妊娠の残留産物と子宮内癒着を評価するために術後 6 週間に予定されます。 診断用子宮鏡検査は、行われる手術の種類について知らされていない医師によって行われます。
処置の6か月後、その後の妊娠を評価するために電話アンケートが実施されます。
調査の概要
詳細な説明
初期の流産は全妊娠の約 15% で発生し、女性の 10% は少なくとも 1 回の流産を経験しています (1,2)。
このような場合に利用できる治療選択肢には、吸引掻爬による外科的妊娠中絶、ミソプロストールによる薬物療法、および保存的管理が含まれます (3)。
外科的妊娠中絶により、比較的迅速に妊娠を中絶することができ、緊急の掻爬を必要とする大量の性器出血を防ぐことができます(3)。
しかし、これは一般的で比較的安全な処置ではありますが、感染、残存栄養膜組織または残留受胎産物(RPOC)、出血、子宮穿孔などのリスクを伴います(4,5)。
長期的には、子宮内癒着形成のリスクがあり、不妊症や重篤な場合にはアッシャーマン症候群を引き起こす可能性があります(6)。
吸引掻爬術後の RPOC は、それが「盲目的」手術であるために発生するという仮説が立てられています。
したがって、現在では、妊娠内容物がすべて除去されたことを確認するために、手術中および/または手術直後に超音波画像診断を使用することが一般的に行われています。
ただし、超音波を使用しているにもかかわらず、これらの処置の 1% ~ 10% で RPOC が診断されます (2)。
吸引掻爬後の子宮内癒着も、これらの処置の重大なリスクです。
Hookerらによる研究では、子宮内癒着は吸引掻爬術の症例の約20%で見られましたが、流産を繰り返した女性では子宮内癒着のリスクはさらに高かった(6)。
子宮内癒着は、不妊症、月経異常、流産の原因となる可能性があるため、出産適齢期の女性にとって非常に重要です。
したがって、子宮腔を外科的に空にした後の癒着を予防すること、または癒着の割合を減らすことは、出産可能年齢の女性にとって最も重要な問題です(7)。
したがって、近年、いくつかの研究で、早期流産の外科的排出のための子宮鏡検査の使用が研究されている(8,9)。
子宮鏡検査では(「盲目的な」吸引掻爬とは対照的に)子宮腔を視覚的に評価できるため、RPOC の発生率が低下する可能性があります。
RPOC。
さらに、子宮鏡検査では、「全体的な」吸引掻爬とは対照的に、手術は妊娠の着床部位に限定されます。
これにより、術後の子宮内癒着のリスクを軽減できる可能性があります。
ブラインド吸引掻爬術と比較した子宮鏡検査のこれらの利点は、掻爬術と比較した子宮鏡検査による RPOC の除去という同様の手順に関して以前に示されており、今日では主に子宮鏡検査によって RPOC を除去することが実際に許容されています (10,11)。
したがって、早期流産の管理のための子宮鏡手術は、吸引掻爬術と比較して、RPOC および術後の子宮内癒着率の低下に関連している可能性があるという仮説が立てられます。
一方で、子宮鏡手術には吸引掻爬術に比べていくつかの欠点があり、高価な機器、わずかに長い手術時間、および熟練した外科医が必要です。
現在まで、早期流産の外科的除去のための子宮鏡検査の使用に関する研究(主に症例シリーズまたは小規模コホート研究)はほとんど行われていません。
これらの研究により、それが効果的(実行可能)で安全な手術であることが判明しました(12-14)。
ワインバーグら。は、10 人の患者の妊娠 10 週目までの早期流産の外科的除去に子宮鏡下組織除去装置を使用しました。
この処置は 8 人の患者で完了することができ、重大な合併症は発生しませんでした (12 人)。
バーオンら。短期合併症のない、妊娠 12 週までの早期流産を経験した 15 人の女性に双極ループ切除鏡を使用した (13)。
最近では、フランスの多施設比較前向き研究が Huchon らによって発表されました。 (14)。
この研究では、その後の妊娠率に差は見られませんでした。
ただし、この研究には子宮鏡検査の候補者ではない患者(不完全中絶を認められた患者など)も含まれていました(14)。
結論として、早期流産患者における子宮鏡手術の利点を判断するには、さらなる比較研究が必要です。
本研究では、組織除去装置法を用いた子宮鏡検査による早期流産の外科的除去と従来の吸引掻爬術との前向き比較を行う。
私たちは、術後の子宮内癒着の評価を含め、この手術の実現可能性と安全性(短期および長期の両方)を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Be’er Ya‘aqov、イスラエル、70200
- Shamir Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠10週までの初期の妊娠喪失(流産)
- インフォームド・コンセントを与えることができ、ヘブライ語で読み書きできること
除外基準:
- 大量の性器出血と子宮頸部の拡張を伴う不完全中絶
- 感染の兆候および/または敗血症性中絶の疑い
- ミュラー管異常の以前の診断 - 中隔子宮、双角子宮、単角子宮、またはディデルフィ子宮
- 現在の妊娠中の過去の医学的または外科的治療
- 過去に子宮内癒着の診断または手術を受けたことがある
- 過去に2回以上の流産の病歴がある
- 2回以上の帝王切開の既往
- 腹部、膣または子宮鏡下筋腫切除術の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:子宮鏡手術
子宮鏡手術による子宮腔の外科的排出(組織除去装置、Truclear Mini-Elite)
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Truclear Mini-Elite 子宮鏡下組織除去装置を使用した子宮腔の外科的排出
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アクティブコンパレータ:吸引掻爬術
超音波誘導吸引掻爬術による子宮腔の外科的排出
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電気真空吸引キュレットを使用した子宮腔の外科的排出
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の合併症
時間枠:1週間
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推定失血量 > 500 ml、体液不足 > 2500 ml、子宮穿孔、再入院、発熱などの短期手術合併症
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1週間
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子宮内癒着
時間枠:6週間
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診察室子宮鏡検査による子宮内癒着の評価
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6週間
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その後の妊孕性
時間枠:6ヵ月
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その後の妊娠率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮鏡手術から吸引掻爬術への移行
時間枠:1日
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子宮鏡検査による子宮の排出を完了できない
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Noam Smorgick, MD、Assaf-Harofeh Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0025-24-ASF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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