- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06309927
Hystéroscopie opératoire versus curetage par aspiration pour l'interruption chirurgicale d'une fausse couche précoce (fausse couche)
Étude randomisée prospective non aveugle. 100 femmes diagnostiquées avec une fausse couche précoce jusqu'à 10 semaines de gestation qui ont opté pour une prise en charge chirurgicale (après s'être vu proposer les options de prise en charge conservatrice et de traitement médical) seront recrutées.
Les patients éligibles signeront un formulaire de consentement éclairé et seront attribués au hasard aux deux bras de l'étude :
- Évacuation utérine chirurgicale par curetage par aspiration traditionnel guidé par échographie (groupe témoin)
- Évacuation utérine chirurgicale par hystéroscopie opératoire à l'aide d'un dispositif de prélèvement de tissus (groupe d'étude).
L'intervention chirurgicale sera déterminée aléatoirement par allocation générée par ordinateur.
Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées sous anesthésie générale dans un bloc opératoire ambulatoire. Le temps opératoire, la perte de sang opératoire et les complications peropératoires seront enregistrés par l'équipe de recherche.
Après l'intervention chirurgicale, les patients seront surveillés et renvoyés chez eux selon le protocole de chirurgie ambulatoire de notre service. Les complications postopératoires immédiates seront enregistrées jusqu'à la sortie.
Une semaine après l'intervention, un entretien téléphonique sera mené pour évaluer toute complication liée à l'intervention.
Une hystéroscopie diagnostique sans anesthésie sera programmée 6 semaines après l'opération pour évaluer les produits de conception retenus et les adhérences intra-utérines. L'hystéroscopie diagnostique sera réalisée par un praticien qui ne connaîtra pas le type de chirurgie pratiquée.
6 mois après l'intervention, un questionnaire téléphonique sera réalisé pour évaluer les grossesses ultérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noam Smorgick, MD
- Numéro de téléphone: +972-8-9779000
- E-mail: nsmorgik@shamir.gov.il
Lieux d'étude
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-
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Be'er Ya'aqov, Israël, 70200
- Shamir Medical Center
-
Contact:
- Noam Smorgick, MD
- E-mail: nsmorgik@shamir.gov.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Perte de grossesse précoce (fausse couche) jusqu'à 10 semaines de gestation
- Capable de donner son consentement éclairé et de lire/écrire en hébreu
Critère d'exclusion:
- Avortement incomplet se manifestant par des saignements vaginaux abondants et un col dilaté
- Signes d’infection et/ou suspicion d’avortement septique
- Diagnostic antérieur d'anomalies mullériennes - utérus septé, bicorne, unicorne ou didelphi
- Traitement médical ou chirurgical antérieur au cours de la grossesse en cours
- Diagnostic antérieur ou intervention chirurgicale antérieure pour des adhérences intra-utérines
- Antécédents de 2 fausses couches ou plus
- Antécédents de 2 césariennes ou plus
- Antécédents de myomectomie abdominale, vaginale ou hystéroscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hystéroscopie opératoire
Évacuation chirurgicale de la cavité utérine par hystéroscopie opératoire (dispositif de prélèvement de tissus, Truclear Mini-Elite)
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Évacuation chirurgicale de la cavité utérine à l'aide du dispositif hystéroscopique de prélèvement de tissus Truclear Mini-Elite
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Comparateur actif: Curetage par aspiration
Évacuation chirurgicale de la cavité utérine par curetage par aspiration guidée par ultrasons
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Évacuation chirurgicale de la cavité utérine avec curette électrique d'aspiration sous vide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications opératoires
Délai: 1 semaine
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Complications chirurgicales à court terme, notamment perte de sang estimée > 500 ml, déficit hydrique > 2 500 ml, perforation utérine, réadmission, fièvre
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1 semaine
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Adhérences intra-utérines
Délai: 6 semaines
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Évaluation des adhérences intra-utérines par hystéroscopie en cabinet de diagnostic
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6 semaines
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Fécondité ultérieure
Délai: 6 mois
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Taux de grossesses ultérieures
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conversion de l'hystéroscopie opératoire au curetage par aspiration
Délai: Un jour
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Incapacité de terminer l'évacuation utérine par hystéroscopie opératoire
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0025-24-ASF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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