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Hystéroscopie opératoire versus curetage par aspiration pour l'interruption chirurgicale d'une fausse couche précoce (fausse couche)

7 mars 2024 mis à jour par: Noam Smorgick, Assaf-Harofeh Medical Center

Étude randomisée prospective non aveugle. 100 femmes diagnostiquées avec une fausse couche précoce jusqu'à 10 semaines de gestation qui ont opté pour une prise en charge chirurgicale (après s'être vu proposer les options de prise en charge conservatrice et de traitement médical) seront recrutées.

Les patients éligibles signeront un formulaire de consentement éclairé et seront attribués au hasard aux deux bras de l'étude :

  1. Évacuation utérine chirurgicale par curetage par aspiration traditionnel guidé par échographie (groupe témoin)
  2. Évacuation utérine chirurgicale par hystéroscopie opératoire à l'aide d'un dispositif de prélèvement de tissus (groupe d'étude).

L'intervention chirurgicale sera déterminée aléatoirement par allocation générée par ordinateur.

Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées sous anesthésie générale dans un bloc opératoire ambulatoire. Le temps opératoire, la perte de sang opératoire et les complications peropératoires seront enregistrés par l'équipe de recherche.

Après l'intervention chirurgicale, les patients seront surveillés et renvoyés chez eux selon le protocole de chirurgie ambulatoire de notre service. Les complications postopératoires immédiates seront enregistrées jusqu'à la sortie.

Une semaine après l'intervention, un entretien téléphonique sera mené pour évaluer toute complication liée à l'intervention.

Une hystéroscopie diagnostique sans anesthésie sera programmée 6 semaines après l'opération pour évaluer les produits de conception retenus et les adhérences intra-utérines. L'hystéroscopie diagnostique sera réalisée par un praticien qui ne connaîtra pas le type de chirurgie pratiquée.

6 mois après l'intervention, un questionnaire téléphonique sera réalisé pour évaluer les grossesses ultérieures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une fausse couche précoce survient dans environ 15 % de toutes les grossesses, tandis que 10 % des femmes ont subi au moins une fausse couche (1,2). Les options thérapeutiques disponibles dans ces cas comprennent l’interruption chirurgicale de grossesse par curetage par aspiration, le traitement médical au misoprostol et la prise en charge conservatrice (3). L'interruption chirurgicale de grossesse permet une interruption relativement rapide de la grossesse et la prévention des saignements vaginaux abondants nécessitant un curetage urgent (3). Cependant, bien qu'il s'agisse d'une procédure courante et relativement sûre, elle est associée à des risques tels qu'une infection, des tissus trophoblastiques résiduels ou des produits de conception retenus (RPOC), des saignements et une perforation utérine (4,5). À long terme, il existe un risque de formation d'adhérences intra-utérines, pouvant entraîner une infertilité et, dans les cas graves, le syndrome d'Asherman (6). Il a été émis l'hypothèse que le RPOC suite à un curetage par aspiration se produit parce qu'il s'agit d'une opération « aveugle ». Par conséquent, il est désormais courant d’utiliser l’imagerie échographique pendant et/ou immédiatement après l’intervention afin de vérifier que tout le contenu de la grossesse a été retiré. Cependant, malgré le recours à l’échographie, les RPOC sont diagnostiqués dans 1 à 10 % de ces procédures (2). Les adhérences intra-utérines suite à un curetage par aspiration constituent un autre risque important de ces procédures. Dans une étude de Hooker et al., des adhérences intra-utérines ont été trouvées dans environ 20 % des cas de curetage par aspiration, tandis que chez les femmes ayant fait des fausses couches à répétition, le risque d'adhérences intra-utérines était encore plus élevé (6). Les adhérences intra-utérines revêtent une importance cruciale chez les femmes en âge de procréer, car elles peuvent provoquer une infertilité, des troubles menstruels et des fausses couches à répétition. Par conséquent, prévenir les adhérences ou réduire le taux d’adhérences après une vidange chirurgicale de la cavité utérine est une question de la plus haute importance chez les femmes en âge de procréer (7). Ainsi, ces dernières années, plusieurs études ont étudié l’utilisation de l’hystéroscopie opératoire pour l’évacuation chirurgicale des fausses couches précoces (8,9). L'hystéroscopie permet une évaluation visuelle de la cavité utérine (par opposition à un curetage par aspiration « aveugle »), réduisant éventuellement les taux de RPOC. RPOC. De plus, lors de l'hystéroscopie, l'intervention chirurgicale se limite au site d'implantation de la grossesse, par opposition au curetage par aspiration « global ». Cela peut permettre de réduire le risque d'adhérences intra-utérines postopératoires. Ces avantages de l'hystéroscopie par rapport au curetage par aspiration aveugle ont déjà été démontrés concernant une procédure similaire, l'élimination du RPOC par hystéroscopie par rapport au curetage, et de nos jours, il est en effet acceptable d'éliminer le RPOC principalement par hystéroscopie (10,11). Ainsi, on peut émettre l'hypothèse que l'hystéroscopie opératoire pour la prise en charge des fausses couches précoces par rapport au curetage par aspiration pourrait être associée à des taux réduits de RPOC et d'adhérences intra-utérines postopératoires. D'un autre côté, l'hystéroscopie opératoire présente certains inconvénients par rapport au curetage par aspiration : elle nécessite un équipement coûteux, une durée opératoire légèrement plus longue et des chirurgiens qualifiés. À ce jour, peu d'études (principalement des séries de cas ou de petites études de cohorte) ont été réalisées concernant l'utilisation de l'hystéroscopie pour l'évacuation chirurgicale des fausses couches précoces. Ces études ont révélé qu'il s'agit d'une opération efficace (réalisable) et sûre (12-14). Weinberg et coll. utilisé le dispositif hystéroscopique de prélèvement de tissus pour l'évacuation chirurgicale des fausses couches précoces jusqu'à la 10e semaine chez 10 patientes. L'intervention a pu être réalisée chez 8 patients et il n'y a eu aucune complication significative (12). Bar-on et coll. résectoscope à anse bipolaire chez 15 femmes présentant une fausse couche précoce jusqu'à 12 semaines, sans complications à court terme (13). Plus récemment, une étude prospective comparative multicentrique réalisée en France a été publiée par Huchon et al. (14). Dans cette étude, aucune différence n’a été constatée dans le taux de grossesses ultérieures. Cependant, cette étude incluait des patientes qui n'étaient pas candidates à l'hystéroscopie (telles que les patientes admises à un avortement incomplet) (14). En conclusion, d’autres études comparatives sont nécessaires pour déterminer les bénéfices de l’hystéroscopie opératoire chez les patientes présentant une fausse couche précoce. Dans la présente étude, nous effectuerons une comparaison prospective entre l'évacuation chirurgicale des fausses couches précoces par hystéroscopie chirurgicale utilisant la méthode du dispositif d'ablation des tissus par rapport au curetage par aspiration traditionnel. Nous évaluerons à la fois la faisabilité et la sécurité (à court et à long terme) des procédures, y compris une évaluation des adhérences intra-utérines postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Perte de grossesse précoce (fausse couche) jusqu'à 10 semaines de gestation
  2. Capable de donner son consentement éclairé et de lire/écrire en hébreu

Critère d'exclusion:

  1. Avortement incomplet se manifestant par des saignements vaginaux abondants et un col dilaté
  2. Signes d’infection et/ou suspicion d’avortement septique
  3. Diagnostic antérieur d'anomalies mullériennes - utérus septé, bicorne, unicorne ou didelphi
  4. Traitement médical ou chirurgical antérieur au cours de la grossesse en cours
  5. Diagnostic antérieur ou intervention chirurgicale antérieure pour des adhérences intra-utérines
  6. Antécédents de 2 fausses couches ou plus
  7. Antécédents de 2 césariennes ou plus
  8. Antécédents de myomectomie abdominale, vaginale ou hystéroscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hystéroscopie opératoire
Évacuation chirurgicale de la cavité utérine par hystéroscopie opératoire (dispositif de prélèvement de tissus, Truclear Mini-Elite)
Évacuation chirurgicale de la cavité utérine à l'aide du dispositif hystéroscopique de prélèvement de tissus Truclear Mini-Elite
Comparateur actif: Curetage par aspiration
Évacuation chirurgicale de la cavité utérine par curetage par aspiration guidée par ultrasons
Évacuation chirurgicale de la cavité utérine avec curette électrique d'aspiration sous vide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications opératoires
Délai: 1 semaine
Complications chirurgicales à court terme, notamment perte de sang estimée > 500 ml, déficit hydrique > 2 500 ml, perforation utérine, réadmission, fièvre
1 semaine
Adhérences intra-utérines
Délai: 6 semaines
Évaluation des adhérences intra-utérines par hystéroscopie en cabinet de diagnostic
6 semaines
Fécondité ultérieure
Délai: 6 mois
Taux de grossesses ultérieures
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion de l'hystéroscopie opératoire au curetage par aspiration
Délai: Un jour
Incapacité de terminer l'évacuation utérine par hystéroscopie opératoire
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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