Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ hysteroskopi versus sugekurettage til kirurgisk afbrydelse af tidligt graviditetstab (abort)

25. januar 2026 opdateret af: Noam Smorgick, Assaf-Harofeh Medical Center

Ikke-blindet prospektivt randomiseret studie. 100 kvinder diagnosticeret med tidligt graviditetstab op til 10 svangerskabsuger, som valgte kirurgisk behandling (efter at have tilbudt mulighederne for konservativ behandling og medicinsk behandling), vil blive rekrutteret.

Kvalificerende patienter vil underskrive en informeret samtykkeformular og vil blive tilfældigt tildelt de to arme af undersøgelsen:

  1. Kirurgisk evakuering af livmoderen ved den traditionelle ultralydsstyrede sugekurettage (kontrolgruppe)
  2. Kirurgisk uterin evakuering ved operativ hysteroskopi ved hjælp af en vævsfjernelsesanordning (undersøgelsesgruppe).

Den kirurgiske procedure vil blive bestemt tilfældigt ved computergenereret tildeling.

Alle kirurgiske indgreb vil blive udført under generel anæstesi i en ambulant kirurgisk suite. Operationstid, operativt blodtab og intraoperative komplikationer vil blive registreret af forskerholdet.

Efter det kirurgiske indgreb vil patienterne blive overvåget og udskrevet i henhold til vores afdelings dagkirurgiske protokol. Umiddelbare postoperative komplikationer vil blive registreret indtil udskrivelsen.

En uge efter indgrebet vil der blive foretaget en telefonsamtale for at vurdere eventuelle procedurerelaterede komplikationer.

En diagnostisk hysteroskopi uden anæstesi vil blive planlagt 6 uger postoperativt for at vurdere for tilbageholdte produkter fra undfangelsen og for intrauterine adhæsioner. Den diagnostiske hysteroskopi vil blive udført af en praktiserende læge, som vil blive blindet for den type operation, der udføres.

6 måneder efter indgrebet vil der blive gennemført et telefonisk spørgeskema til vurdering af efterfølgende graviditeter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligt graviditetstab forekommer i ~ 15 % af alle graviditeter, mens 10 % af kvinderne har oplevet mindst ét ​​graviditetstab (1,2). De terapeutiske muligheder, der er tilgængelige i disse tilfælde, omfatter kirurgisk afbrydelse af graviditeten ved sugekurettage, medicinsk behandling med Misoprostol og konservativ behandling (3). Den kirurgiske afbrydelse af graviditeten giver mulighed for relativt hurtig afbrydelse af graviditeten og forebyggelse af kraftig vaginal blødning, der kræver akut curettage (3). Men selvom dette er en almindelig og relativt sikker procedure, er den forbundet med risici såsom infektion, resterende trofoblastisk væv eller tilbageholdte produkter fra undfangelse (RPOC), blødning og uterinperforation (4,5). På længere sigt er der risiko for dannelse af intrauterine adhæsioner, som kan forårsage infertilitet og i svære tilfælde Ashermans syndrom (6). Det er blevet antaget, at RPOC efter sugekurettage opstår, fordi det er en "blind" operation. Derfor er det nu almindelig praksis at bruge ultralydsbilleddannelse under og/eller umiddelbart efter proceduren for at verificere, at alt graviditetsindholdet er blevet fjernet. Men på trods af brugen af ​​ultralyd diagnosticeres RPOC'er i 1% til 10% af disse procedurer (2). Intrauterine adhæsioner efter sugekurettage er en anden væsentlig risiko ved disse procedurer. I en undersøgelse af Hooker et al. blev der fundet intrauterine adhæsioner i cirka 20 % af tilfældene med sugekurettage, mens risikoen for intrauterine adhæsioner var endnu højere hos kvinder med gentagne aborter (6). Intrauterine adhæsioner er af afgørende betydning hos kvinder i den fødedygtige alder, da de kan forårsage infertilitet, menstruationsforstyrrelser og tilbagevendende aborter. Derfor er forebyggelse af sammenvoksninger eller reduktion af hastigheden af ​​sammenvoksninger efter kirurgisk tømning af livmoderhulen et spørgsmål af yderste vigtighed hos kvinder i den fødedygtige alder (7). I de senere år har flere studier således undersøgt brugen af ​​operativ hysteroskopi til kirurgisk evakuering af tidligt graviditetstab (8,9). Hysteroskopi tillader en visuel vurdering af livmoderhulen (i modsætning til en "blind" sugekurettage), hvilket muligvis reducerer RPOC-hastigheden. RPOC. Derudover er operationen under hysteroskopi begrænset til graviditetsimplantationsstedet i modsætning til den "globale" sugekurettage. Dette kan give mulighed for at reducere risikoen for postoperative intrauterine adhæsioner. Disse fordele ved hysteroskopi sammenlignet med den blinde sugekurettage er tidligere vist i forbindelse med en lignende procedure, fjernelse af RPOC ved hysteroskopi sammenlignet med curettage, og i dag er det faktisk acceptabelt at fjerne RPOC primært ved hysteroskopi (10,11). Det kan således antages, at operativ hysteroskopi til håndtering af tidligt graviditetstab sammenlignet med sugekurettage kan være forbundet med reducerede forekomster af RPOC og postoperative intrauterine adhæsioner. På den anden side har operativ hysteroskopi nogle ulemper sammenlignet med sugekurettage - det kræver dyrt udstyr, lidt længere operationstid og dygtige kirurger. Til dato er der kun udført få undersøgelser (hovedsageligt case-serier eller små kohortestudier) vedrørende brugen af ​​hysteroskopi til kirurgisk evakuering af tidligt graviditetstab. Disse undersøgelser viste, at det er en effektiv (gennemførlig) og sikker operation (12-14). Weinberg et al. brugt det hysteroskopiske vævsfjernelsesapparat til kirurgisk evakuering af tidligt graviditetstab op til 10. uge hos 10 patienter. Proceduren kunne gennemføres hos 8 patienter, og der var ingen signifikante komplikationer (12). Bar-on et al. bipolar loop resektoskop hos 15 kvinder med tidligt graviditetstab i op til 12 uger uden kortvarige komplikationer (13). For nylig blev en multicenter sammenlignende prospektiv undersøgelse fra Frankrig offentliggjort af Huchon et al. (14). I denne undersøgelse blev der ikke fundet forskelle i antallet af efterfølgende graviditeter. Denne undersøgelse inkluderede dog patienter, som ikke var kandidater til hysteroskopi (såsom patienter, der indrømmede ufuldstændig abort) (14). For at konkludere er yderligere sammenlignende undersøgelser nødvendige for at bestemme fordelene ved operativ hysteroskopi hos patienter med tidligt graviditetstab. I nærværende undersøgelse vil vi udføre en prospektiv sammenligning mellem kirurgisk evakuering af tidligt graviditetstab ved kirurgisk hysteroskopi ved hjælp af vævsfjernelsesmetoden versus den traditionelle sugekurettage. Vi vil evaluere både gennemførligheden og sikkerheden (både på kort og lang sigt) af procedurerne, herunder en vurdering af postoperative intrauterine adhæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70200
        • Shamir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidlig graviditetstab (abort) op til 10 svangerskabsuger
  2. Kunne give informeret samtykke og læse/skrive på hebraisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Ufuldstændig abort, der viser sig som kraftig vaginal blødning og udvidet livmoderhals
  2. Tegn på infektion og/eller mistanke om septisk abort
  3. Tidligere diagnose af Mullerian anomalier - septat, bicornuate, unicornuate eller didelphi uterus
  4. Tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling i den nuværende graviditet
  5. Tidligere diagnose eller tidligere operation for intrauterine adhæsioner
  6. Historie om 2 eller flere tidligere aborter
  7. Anamnese med 2 eller flere kejsersnit
  8. Anamnese med abdominal, vaginal eller hysteroskopisk myomektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Operativ hysteroskopi
Kirurgisk evakuering af livmoderhulen ved operativ hysteroskopi (enhed til fjernelse af væv, Truclear Mini-Elite)
Kirurgisk evakuering af livmoderhulen ved hjælp af Truclear Mini-Elite hysteroskopisk vævsfjernelsesanordning
Aktiv komparator: Sugekurettage
Kirurgisk evakuering af livmoderhulen ved ultralydsstyret sugekurettage
Kirurgisk evakuering af livmoderhulen med elektrisk vakuumsugecurette

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operative komplikationer
Tidsramme: En uge
Kortvarige kirurgiske komplikationer inklusive estimeret blodtab > 500 ml, væskemangel > 2500 ml, uterinperforation, genindlæggelse, feber
En uge
Intrauterine adhæsioner
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af intrauterine adhæsioner ved diagnostisk kontorhysteroskopi
6 uger
Efterfølgende fertilitet
Tidsramme: 6 måneder
Satser for efterfølgende graviditet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering fra operativ hysteroskopi til sugekurettage
Tidsramme: 1 dag
Manglende evne til at fuldføre uterin evakuering ved operativ hysteroskopi
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion

Abonner