- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06309927
Operativ hysteroskopi versus sugekurettage til kirurgisk afbrydelse af tidligt graviditetstab (abort)
Ikke-blindet prospektivt randomiseret studie. 100 kvinder diagnosticeret med tidligt graviditetstab op til 10 svangerskabsuger, som valgte kirurgisk behandling (efter at have tilbudt mulighederne for konservativ behandling og medicinsk behandling), vil blive rekrutteret.
Kvalificerende patienter vil underskrive en informeret samtykkeformular og vil blive tilfældigt tildelt de to arme af undersøgelsen:
- Kirurgisk evakuering af livmoderen ved den traditionelle ultralydsstyrede sugekurettage (kontrolgruppe)
- Kirurgisk uterin evakuering ved operativ hysteroskopi ved hjælp af en vævsfjernelsesanordning (undersøgelsesgruppe).
Den kirurgiske procedure vil blive bestemt tilfældigt ved computergenereret tildeling.
Alle kirurgiske indgreb vil blive udført under generel anæstesi i en ambulant kirurgisk suite. Operationstid, operativt blodtab og intraoperative komplikationer vil blive registreret af forskerholdet.
Efter det kirurgiske indgreb vil patienterne blive overvåget og udskrevet i henhold til vores afdelings dagkirurgiske protokol. Umiddelbare postoperative komplikationer vil blive registreret indtil udskrivelsen.
En uge efter indgrebet vil der blive foretaget en telefonsamtale for at vurdere eventuelle procedurerelaterede komplikationer.
En diagnostisk hysteroskopi uden anæstesi vil blive planlagt 6 uger postoperativt for at vurdere for tilbageholdte produkter fra undfangelsen og for intrauterine adhæsioner. Den diagnostiske hysteroskopi vil blive udført af en praktiserende læge, som vil blive blindet for den type operation, der udføres.
6 måneder efter indgrebet vil der blive gennemført et telefonisk spørgeskema til vurdering af efterfølgende graviditeter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70200
- Shamir Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidlig graviditetstab (abort) op til 10 svangerskabsuger
- Kunne give informeret samtykke og læse/skrive på hebraisk
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændig abort, der viser sig som kraftig vaginal blødning og udvidet livmoderhals
- Tegn på infektion og/eller mistanke om septisk abort
- Tidligere diagnose af Mullerian anomalier - septat, bicornuate, unicornuate eller didelphi uterus
- Tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling i den nuværende graviditet
- Tidligere diagnose eller tidligere operation for intrauterine adhæsioner
- Historie om 2 eller flere tidligere aborter
- Anamnese med 2 eller flere kejsersnit
- Anamnese med abdominal, vaginal eller hysteroskopisk myomektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Operativ hysteroskopi
Kirurgisk evakuering af livmoderhulen ved operativ hysteroskopi (enhed til fjernelse af væv, Truclear Mini-Elite)
|
Kirurgisk evakuering af livmoderhulen ved hjælp af Truclear Mini-Elite hysteroskopisk vævsfjernelsesanordning
|
|
Aktiv komparator: Sugekurettage
Kirurgisk evakuering af livmoderhulen ved ultralydsstyret sugekurettage
|
Kirurgisk evakuering af livmoderhulen med elektrisk vakuumsugecurette
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operative komplikationer
Tidsramme: En uge
|
Kortvarige kirurgiske komplikationer inklusive estimeret blodtab > 500 ml, væskemangel > 2500 ml, uterinperforation, genindlæggelse, feber
|
En uge
|
|
Intrauterine adhæsioner
Tidsramme: 6 uger
|
Vurdering af intrauterine adhæsioner ved diagnostisk kontorhysteroskopi
|
6 uger
|
|
Efterfølgende fertilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Satser for efterfølgende graviditet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering fra operativ hysteroskopi til sugekurettage
Tidsramme: 1 dag
|
Manglende evne til at fuldføre uterin evakuering ved operativ hysteroskopi
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Abort, spontan
- Gynatresia
- Kirurgiske procedurer, operative
- Urogenitale kirurgiske procedurer
- Dilatation og curettage
- Curetage
- Gynækologiske kirurgiske procedurer
- Vakuumkurettage
Andre undersøgelses-id-numre
- 0025-24-ASF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion
-
ThromboGenicsAfsluttetSymptomatisk Vitreomacular Adhesion (VMA)Forenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetIntrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetIntrauterin genoplivningForenede Stater
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEAfsluttet
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttetIntrauterin præventionFinland
-
Quanta MedicalProdimed S.A.; CCDAfsluttetPræventionsmidler; Komplikationer, intrauterinFrankrig
-
Hua DuanRekrutteringIntrauterin adhæsion | Database for intrauterin adhæsion | Risikofaktorer for intrauterin adhæsion | Risikostratificering og prognostisk vurderingKina