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Operative Hysteroskopie versus Saugkürettage zur chirurgischen Beendigung einer Frühschwangerschaft (Fehlgeburt)

25. Januar 2026 aktualisiert von: Noam Smorgick, Assaf-Harofeh Medical Center

Nicht verblindete prospektive randomisierte Studie. Es werden 100 Frauen rekrutiert, bei denen ein früher Schwangerschaftsverlust bis zur 10. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde und die sich für eine chirurgische Behandlung entschieden haben (nachdem ihnen die Optionen einer konservativen Behandlung und einer medizinischen Behandlung angeboten wurden).

Qualifizierte Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung und werden nach dem Zufallsprinzip den beiden Studienarmen zugeteilt:

  1. Chirurgische Uterusentleerung durch die traditionelle ultraschallgeführte Saugkürettage (Kontrollgruppe)
  2. Chirurgische Uterusentleerung durch operative Hysteroskopie mit einem Gewebeentfernungsgerät (Studiengruppe).

Der chirurgische Eingriff wird nach dem Zufallsprinzip durch computergenerierte Zuordnung bestimmt.

Alle chirurgischen Eingriffe werden unter Vollnarkose in einem ambulanten Operationssaal durchgeführt. Die Operationszeit, der operative Blutverlust und intraoperative Komplikationen werden vom Forschungsteam erfasst.

Nach dem chirurgischen Eingriff werden die Patienten überwacht und gemäß dem ambulanten Operationsprotokoll unserer Abteilung nach Hause entlassen. Unmittelbare postoperative Komplikationen werden bis zur Entlassung aufgezeichnet.

Eine Woche nach dem Eingriff wird ein Telefoninterview durchgeführt, um etwaige mit dem Eingriff verbundene Komplikationen zu beurteilen.

Eine diagnostische Hysteroskopie ohne Anästhesie wird 6 Wochen nach der Operation geplant, um nach zurückgebliebenen Empfängnisprodukten und intrauterinen Adhäsionen zu suchen. Die diagnostische Hysteroskopie wird von einem Arzt durchgeführt, der nicht über die Art der durchgeführten Operation informiert ist.

6 Monate nach dem Eingriff wird ein telefonischer Fragebogen zur Beurteilung nachfolgender Schwangerschaften durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei etwa 15 % aller Schwangerschaften kommt es zu einem frühen Schwangerschaftsverlust, während 10 % der Frauen mindestens einen Schwangerschaftsverlust erlitten haben (1,2). Zu den therapeutischen Optionen, die in diesen Fällen zur Verfügung stehen, gehören ein chirurgischer Schwangerschaftsabbruch durch Saugkürettage, eine medikamentöse Behandlung mit Misoprostol und eine konservative Behandlung (3). Der chirurgische Schwangerschaftsabbruch ermöglicht einen relativ schnellen Schwangerschaftsabbruch und verhindert starke Vaginalblutungen, die eine dringende Kürettage erfordern (3). Obwohl es sich hierbei um ein häufiges und relativ sicheres Verfahren handelt, ist es jedoch mit Risiken wie Infektionen, verbleibendem trophoblastischem Gewebe oder zurückgehaltenen Empfängnisprodukten (RPOC), Blutungen und Uterusperforation verbunden (4,5). Langfristig besteht die Gefahr der Bildung intrauteriner Verwachsungen, die zu Unfruchtbarkeit und in schweren Fällen zum Asherman-Syndrom führen können (6). Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass RPOC nach einer Saugkürettage auftreten, weil es sich um eine „blinde“ Operation handelt. Daher ist es mittlerweile gängige Praxis, während und/oder unmittelbar nach dem Eingriff eine Ultraschalluntersuchung durchzuführen, um zu überprüfen, ob der gesamte Schwangerschaftsinhalt entfernt wurde. Trotz der Verwendung von Ultraschall werden RPOCs jedoch bei 1 bis 10 % dieser Eingriffe diagnostiziert (2). Ein weiteres erhebliches Risiko dieser Eingriffe stellen intrauterine Adhäsionen nach einer Saugkürettage dar. In einer Studie von Hooker et al. wurden in etwa 20 % der Fälle von Saugkürettage intrauterine Adhäsionen gefunden, während bei Frauen mit wiederholten Fehlgeburten das Risiko intrauteriner Adhäsionen sogar noch höher war (6). Intrauterine Adhäsionen sind bei Frauen im gebärfähigen Alter von entscheidender Bedeutung, da sie zu Unfruchtbarkeit, Menstruationsstörungen und wiederkehrenden Fehlgeburten führen können. Daher ist die Verhinderung von Adhäsionen bzw. die Reduzierung der Adhäsionsrate nach einer chirurgischen Entleerung der Gebärmutterhöhle bei Frauen im gebärfähigen Alter von größter Bedeutung (7). Daher wurde in den letzten Jahren in mehreren Studien der Einsatz der operativen Hysteroskopie zur chirurgischen Evakuierung eines Frühschwangerschaftsverlusts untersucht (8,9). Die Hysteroskopie ermöglicht eine visuelle Beurteilung der Gebärmutterhöhle (im Gegensatz zu einer „blinden“ Saugkürettage) und reduziert möglicherweise die RPOC-Rate. RPOC. Darüber hinaus ist bei der Hysteroskopie der Eingriff im Gegensatz zur „globalen“ Saugkürettage auf die Implantationsstelle der Schwangerschaft beschränkt. Dadurch kann das Risiko postoperativer intrauteriner Adhäsionen verringert werden. Diese Vorteile der Hysteroskopie im Vergleich zur blinden Saugkürettage wurden bereits bei einem ähnlichen Verfahren, der Entfernung von RPOC durch Hysteroskopie im Vergleich zur Kürettage, gezeigt, und heutzutage ist es tatsächlich akzeptabel, RPOC hauptsächlich durch Hysteroskopie zu entfernen (10,11). Daher kann die Hypothese aufgestellt werden, dass eine operative Hysteroskopie zur Behandlung von Fehlschwangerschaften im Frühstadium im Vergleich zur Saugkürettage mit einer geringeren Rate an RPOC und postoperativen intrauterinen Adhäsionen verbunden sein könnte. Andererseits hat die operative Hysteroskopie im Vergleich zur Saugkürettage einige Nachteile: Sie erfordert teure Ausrüstung, eine etwas längere Operationszeit und erfahrene Chirurgen. Bisher wurden nur wenige Studien (hauptsächlich Fallserien oder kleine Kohortenstudien) zum Einsatz der Hysteroskopie zur chirurgischen Evakuierung eines frühen Schwangerschaftsverlusts durchgeführt. Diese Studien ergaben, dass es sich um eine wirksame (durchführbare) und sichere Operation handelt (12-14). Weinberg et al. verwendeten das hysteroskopische Gewebeentfernungsgerät zur chirurgischen Evakuierung früher Schwangerschaftsverluste bis zur 10. Woche bei 10 Patientinnen. Bei 8 Patienten konnte der Eingriff abgeschlossen werden, es traten keine nennenswerten Komplikationen auf (12). Bar-on et al. bipolares Schleifenresektoskop bei 15 Frauen mit frühem Schwangerschaftsverlust bis zur 12. Woche, ohne kurzfristige Komplikationen (13). Kürzlich wurde von Huchon et al. eine multizentrische vergleichende prospektive Studie aus Frankreich veröffentlicht. (14). In dieser Studie wurden keine Unterschiede in der Rate der Folgeschwangerschaften festgestellt. Diese Studie umfasste jedoch Patienten, die nicht für eine Hysteroskopie in Frage kamen (z. B. Patienten, die eine unvollständige Abtreibung eingestanden hatten) (14). Zusammenfassend lässt sich sagen, dass weitere vergleichende Studien erforderlich sind, um den Nutzen der operativen Hysteroskopie bei Patientinnen mit frühem Schwangerschaftsverlust zu ermitteln. In der vorliegenden Studie werden wir einen prospektiven Vergleich zwischen der chirurgischen Evakuierung eines Frühschwangerschaftsverlusts durch chirurgische Hysteroskopie unter Verwendung der Methode des Gewebeentfernungsgeräts im Vergleich zur herkömmlichen Saugkürettage durchführen. Wir werden sowohl die Durchführbarkeit als auch die Sicherheit (sowohl kurz- als auch langfristig) der Verfahren bewerten, einschließlich einer Beurteilung postoperativer intrauteriner Adhäsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70200
        • Shamir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Früher Schwangerschaftsverlust (Fehlgeburt) bis zur 10. Schwangerschaftswoche
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und auf Hebräisch lesen/schreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Unvollständige Abtreibung, die sich in starken vaginalen Blutungen und einem erweiterten Gebärmutterhals äußert
  2. Anzeichen einer Infektion und/oder Verdacht auf septischen Abort
  3. Frühere Diagnose von Müller-Anomalien – septierter, zweikorniger, einhorniger oder didelphitischer Uterus
  4. Vorherige medizinische oder chirurgische Behandlung in der aktuellen Schwangerschaft
  5. Frühere Diagnose oder frühere Operation wegen intrauteriner Adhäsionen
  6. Vorgeschichte von 2 oder mehr früheren Fehlgeburten
  7. Vorgeschichte von 2 oder mehr Kaiserschnitten
  8. Vorgeschichte einer abdominalen, vaginalen oder hysteroskopischen Myomektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operative Hysteroskopie
Chirurgische Evakuierung der Gebärmutterhöhle durch operative Hysteroskopie (Gewebeentfernungsgerät, Truclear Mini-Elite)
Chirurgische Evakuierung der Gebärmutterhöhle mit dem hysteroskopischen Gewebeentfernungsgerät Truclear Mini-Elite
Aktiver Komparator: Saugkürettage
Chirurgische Evakuierung der Gebärmutterhöhle durch ultraschallgeführte Saugkürettage
Chirurgische Evakuierung der Gebärmutterhöhle mit elektrischer Vakuumsaugkürette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
Kurzfristige chirurgische Komplikationen, einschließlich geschätzter Blutverlust > 500 ml, Flüssigkeitsdefizit > 2500 ml, Uterusperforation, Wiederaufnahme, Fieber
1 Woche
Intrauterine Adhäsionen
Zeitfenster: 6 Wochen
Beurteilung intrauteriner Adhäsionen durch diagnostische Hysteroskopie
6 Wochen
Nachfolgende Fruchtbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Raten nachfolgender Schwangerschaften
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung von der operativen Hysteroskopie auf die Saugkürettage
Zeitfenster: 1 Tag
Unfähigkeit, die Uterusentleerung durch operative Hysteroskopie abzuschließen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Intrauterine Adhäsion

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