- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06309927
Operative Hysteroskopie versus Saugkürettage zur chirurgischen Beendigung einer Frühschwangerschaft (Fehlgeburt)
Nicht verblindete prospektive randomisierte Studie. Es werden 100 Frauen rekrutiert, bei denen ein früher Schwangerschaftsverlust bis zur 10. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde und die sich für eine chirurgische Behandlung entschieden haben (nachdem ihnen die Optionen einer konservativen Behandlung und einer medizinischen Behandlung angeboten wurden).
Qualifizierte Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung und werden nach dem Zufallsprinzip den beiden Studienarmen zugeteilt:
- Chirurgische Uterusentleerung durch die traditionelle ultraschallgeführte Saugkürettage (Kontrollgruppe)
- Chirurgische Uterusentleerung durch operative Hysteroskopie mit einem Gewebeentfernungsgerät (Studiengruppe).
Der chirurgische Eingriff wird nach dem Zufallsprinzip durch computergenerierte Zuordnung bestimmt.
Alle chirurgischen Eingriffe werden unter Vollnarkose in einem ambulanten Operationssaal durchgeführt. Die Operationszeit, der operative Blutverlust und intraoperative Komplikationen werden vom Forschungsteam erfasst.
Nach dem chirurgischen Eingriff werden die Patienten überwacht und gemäß dem ambulanten Operationsprotokoll unserer Abteilung nach Hause entlassen. Unmittelbare postoperative Komplikationen werden bis zur Entlassung aufgezeichnet.
Eine Woche nach dem Eingriff wird ein Telefoninterview durchgeführt, um etwaige mit dem Eingriff verbundene Komplikationen zu beurteilen.
Eine diagnostische Hysteroskopie ohne Anästhesie wird 6 Wochen nach der Operation geplant, um nach zurückgebliebenen Empfängnisprodukten und intrauterinen Adhäsionen zu suchen. Die diagnostische Hysteroskopie wird von einem Arzt durchgeführt, der nicht über die Art der durchgeführten Operation informiert ist.
6 Monate nach dem Eingriff wird ein telefonischer Fragebogen zur Beurteilung nachfolgender Schwangerschaften durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70200
- Shamir Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Früher Schwangerschaftsverlust (Fehlgeburt) bis zur 10. Schwangerschaftswoche
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und auf Hebräisch lesen/schreiben
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Abtreibung, die sich in starken vaginalen Blutungen und einem erweiterten Gebärmutterhals äußert
- Anzeichen einer Infektion und/oder Verdacht auf septischen Abort
- Frühere Diagnose von Müller-Anomalien – septierter, zweikorniger, einhorniger oder didelphitischer Uterus
- Vorherige medizinische oder chirurgische Behandlung in der aktuellen Schwangerschaft
- Frühere Diagnose oder frühere Operation wegen intrauteriner Adhäsionen
- Vorgeschichte von 2 oder mehr früheren Fehlgeburten
- Vorgeschichte von 2 oder mehr Kaiserschnitten
- Vorgeschichte einer abdominalen, vaginalen oder hysteroskopischen Myomektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Operative Hysteroskopie
Chirurgische Evakuierung der Gebärmutterhöhle durch operative Hysteroskopie (Gewebeentfernungsgerät, Truclear Mini-Elite)
|
Chirurgische Evakuierung der Gebärmutterhöhle mit dem hysteroskopischen Gewebeentfernungsgerät Truclear Mini-Elite
|
|
Aktiver Komparator: Saugkürettage
Chirurgische Evakuierung der Gebärmutterhöhle durch ultraschallgeführte Saugkürettage
|
Chirurgische Evakuierung der Gebärmutterhöhle mit elektrischer Vakuumsaugkürette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Operative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Kurzfristige chirurgische Komplikationen, einschließlich geschätzter Blutverlust > 500 ml, Flüssigkeitsdefizit > 2500 ml, Uterusperforation, Wiederaufnahme, Fieber
|
1 Woche
|
|
Intrauterine Adhäsionen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Beurteilung intrauteriner Adhäsionen durch diagnostische Hysteroskopie
|
6 Wochen
|
|
Nachfolgende Fruchtbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Raten nachfolgender Schwangerschaften
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umstellung von der operativen Hysteroskopie auf die Saugkürettage
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unfähigkeit, die Uterusentleerung durch operative Hysteroskopie abzuschließen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Abtreibung, spontan
- Gynatresie
- Chirurgische Eingriffe, operativ
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- Dilatation und Kurettage
- Kürettage
- Gynäkologische chirurgische Verfahren
- Vakuumkurettage
Andere Studien-ID-Nummern
- 0025-24-ASF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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