- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06309927
Operativní hysteroskopie versus sací kyretáž pro chirurgické ukončení časného těhotenské ztráty (potrat)
Nezaslepená prospektivní randomizovaná studie. Bude přijato 100 žen s diagnostikovanou časnou ztrátou těhotenství do 10 gestačních týdnů, které se rozhodly pro chirurgickou léčbu (poté, co jim byly nabídnuty možnosti konzervativní léčby a lékařské léčby).
Kvalifikovaní pacienti podepíší informovaný souhlas a budou náhodně rozděleni do dvou větví studie:
- Chirurgická evakuace dělohy tradiční ultrazvukovou sací kyretáží (kontrolní skupina)
- Chirurgická evakuace dělohy operativní hysteroskopií s použitím zařízení pro odstranění tkáně (studijní skupina).
Operační postup bude určen náhodně počítačem generovaným přidělením.
Všechny chirurgické výkony budou prováděny v celkové anestezii na ambulantním chirurgickém sále. Operační čas, operační ztráta krve a intraoperační komplikace budou zaznamenávány výzkumným týmem.
Po chirurgickém zákroku budou pacienti sledováni a propuštěni domů dle protokolu denní chirurgie našeho oddělení. Bezprostřední pooperační komplikace budou zaznamenávány až do propuštění.
Týden po zákroku bude proveden telefonický rozhovor k posouzení případných komplikací souvisejících s výkonem.
Diagnostická hysteroskopie bez anestezie bude naplánována 6 týdnů po operaci, aby se vyhodnotily zadržené produkty početí a intrauterinní adheze. Diagnostickou hysteroskopii bude provádět praktický lékař, který bude zaslepený vůči typu prováděné operace.
6 měsíců po zákroku bude proveden telefonický dotazník k posouzení následných těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70200
- Shamir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasná těhotenská ztráta (potrat) až do 10 gestačních týdnů
- Schopnost dát informovaný souhlas a číst/psát v hebrejštině
Kritéria vyloučení:
- Neúplný potrat projevující se silným vaginálním krvácením a dilatací děložního čípku
- Známky infekce a/nebo podezření na septický potrat
- Předchozí diagnostika Mullerových anomálií – přepážková, dvourohá, jednorohá nebo didelfská děloha
- Předchozí lékařská nebo chirurgická léčba v současném těhotenství
- Předchozí diagnóza nebo prodělaná operace pro intrauterinní srůsty
- Anamnéza 2 nebo více prvních potratů
- Anamnéza 2 nebo více císařských řezů
- Anamnéza břišní, vaginální nebo hysteroskopické myomektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operativní hysteroskopie
Chirurgická evakuace děložní dutiny operativní hysteroskopií (přístroj na odstranění tkáně, Truclear Mini-Elite)
|
Chirurgická evakuace děložní dutiny pomocí hysteroskopického zařízení na odstranění tkáně Truclear Mini-Elite
|
|
Aktivní komparátor: Sací kyretáž
Chirurgická evakuace dutiny děložní pomocí ultrazvukově řízené sací kyretáže
|
Chirurgická evakuace děložní dutiny elektrickou vakuovou sací kyretou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační komplikace
Časové okno: 1 týden
|
Krátkodobé chirurgické komplikace včetně odhadované ztráty krve > 500 ml, deficit tekutin > 2 500 ml, perforace dělohy, opětovné přijetí, horečka
|
1 týden
|
|
Intrauterinní srůsty
Časové okno: 6 týdnů
|
Posouzení intrauterinních adhezí diagnostickou ordinační hysteroskopií
|
6 týdnů
|
|
Následná plodnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra následného těhotenství
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přechod z operační hysteroskopie na sací kyretáž
Časové okno: 1 den
|
Neschopnost dokončit evakuaci dělohy operativní hysteroskopií
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Potrat, Spontánní
- Gynatresia
- Chirurgické postupy, operativní
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Dilatace a kyrettage
- CURETTAGE
- Gynekologické chirurgické zákroky
- Vakuové kyrettage
Další identifikační čísla studie
- 0025-24-ASF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .