Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operativní hysteroskopie versus sací kyretáž pro chirurgické ukončení časného těhotenské ztráty (potrat)

25. ledna 2026 aktualizováno: Noam Smorgick, Assaf-Harofeh Medical Center

Nezaslepená prospektivní randomizovaná studie. Bude přijato 100 žen s diagnostikovanou časnou ztrátou těhotenství do 10 gestačních týdnů, které se rozhodly pro chirurgickou léčbu (poté, co jim byly nabídnuty možnosti konzervativní léčby a lékařské léčby).

Kvalifikovaní pacienti podepíší informovaný souhlas a budou náhodně rozděleni do dvou větví studie:

  1. Chirurgická evakuace dělohy tradiční ultrazvukovou sací kyretáží (kontrolní skupina)
  2. Chirurgická evakuace dělohy operativní hysteroskopií s použitím zařízení pro odstranění tkáně (studijní skupina).

Operační postup bude určen náhodně počítačem generovaným přidělením.

Všechny chirurgické výkony budou prováděny v celkové anestezii na ambulantním chirurgickém sále. Operační čas, operační ztráta krve a intraoperační komplikace budou zaznamenávány výzkumným týmem.

Po chirurgickém zákroku budou pacienti sledováni a propuštěni domů dle protokolu denní chirurgie našeho oddělení. Bezprostřední pooperační komplikace budou zaznamenávány až do propuštění.

Týden po zákroku bude proveden telefonický rozhovor k posouzení případných komplikací souvisejících s výkonem.

Diagnostická hysteroskopie bez anestezie bude naplánována 6 týdnů po operaci, aby se vyhodnotily zadržené produkty početí a intrauterinní adheze. Diagnostickou hysteroskopii bude provádět praktický lékař, který bude zaslepený vůči typu prováděné operace.

6 měsíců po zákroku bude proveden telefonický dotazník k posouzení následných těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

K časné ztrátě těhotenství dochází u ~ 15 % všech těhotenství, zatímco u 10 % žen došlo alespoň k jedné ztrátě těhotenství (1,2). Terapeutické možnosti, které jsou v těchto případech k dispozici, zahrnují chirurgické ukončení těhotenství sací kyretáží, medikamentózní léčbu misoprostolem a konzervativní léčbu (3). Chirurgické ukončení těhotenství umožňuje relativně rychlé ukončení těhotenství a prevenci silného vaginálního krvácení vyžadujícího urgentní kyretáž (3). Přestože se jedná o běžný a relativně bezpečný postup, je spojen s riziky, jako je infekce, reziduální trofoblastická tkáň nebo zadržené produkty početí (RPOC), krvácení a perforace dělohy [4,5]. Z dlouhodobého hlediska existuje riziko tvorby nitroděložních srůstů, které mohou způsobit neplodnost a v těžkých případech Ashermanův syndrom (6). Byla vyslovena hypotéza, že RPOC po kyretáži sání nastává, protože se jedná o „slepou“ operaci. Proto je nyní běžnou praxí používat ultrazvukové zobrazování během a/nebo bezprostředně po výkonu, aby se ověřilo, že byl odstraněn veškerý obsah těhotenství. I přes použití ultrazvuku jsou však RPOC diagnostikovány u 1 % až 10 % těchto výkonů (2). Dalším významným rizikem těchto výkonů jsou intrauterinní srůsty po kyretáži sání. Ve studii Hookera et al. byly intrauterinní srůsty nalezeny přibližně ve 20 % případů sací kyretáže, zatímco u žen s opakovanými samovolnými potraty bylo riziko intrauterinních srůstů ještě vyšší (6). Intrauterinní srůsty mají zásadní význam u žen v plodném věku, protože mohou způsobit neplodnost, menstruační poruchy a opakované potraty. Prevence srůstů nebo snížení rychlosti srůstů po chirurgickém vyprázdnění děložní dutiny je proto u žen ve fertilním věku nanejvýš důležité (7). V posledních letech tedy několik studií zkoumalo použití operační hysteroskopie k chirurgické evakuaci časné ztráty těhotenství [8,9]. Hysteroskopie umožňuje vizuální zhodnocení děložní dutiny (na rozdíl od „slepé“ sací kyretáže), což případně snižuje míru RPOC. RPOC. Při hysteroskopii je navíc operace omezena na místo implantace těhotenství, na rozdíl od „globální“ sací kyretáže. To může umožnit snížení rizika pooperačních intrauterinních adhezí. Tyto výhody hysteroskopie ve srovnání se slepou sací kyretáží byly již dříve prokázány u podobného postupu, odstranění RPOC hysteroskopií ve srovnání s kyretáží, a v dnešní době je skutečně přijatelné odstranit RPOC primárně hysteroskopií (10,11). Lze tedy předpokládat, že operační hysteroskopie pro zvládnutí časné ztráty těhotenství ve srovnání se sací kyretáží může být spojena se sníženým výskytem RPOC a pooperačních intrauterinních adhezí. Na druhou stranu má operační hysteroskopie oproti odsávací kyretáži určité nevýhody – vyžaduje drahé vybavení, trochu delší operační čas a zkušené chirurgy. Dosud bylo provedeno několik studií (především případové série nebo malé kohortové studie) týkající se použití hysteroskopie pro chirurgickou evakuaci časné ztráty těhotenství. Tyto studie zjistily, že se jedná o efektivní (proveditelný) a bezpečný provoz (12-14). Weinberg a kol. použili hysteroskopické zařízení pro odstranění tkáně k chirurgické evakuaci časné ztráty těhotenství do 10. týdne u 10 pacientek. Výkon bylo možné absolvovat u 8 pacientů, bez signifikantních komplikací (12). Bar-on a kol. bipolární kličkový resektoskop u 15 žen s časnou ztrátou těhotenství do 12 týdnů, bez krátkodobých komplikací [13]. Nedávno byla publikována multicentrická srovnávací prospektivní studie z Francie od Huchon et al. (14). V této studii nebyly zjištěny žádné rozdíly v počtu následných těhotenství. Tato studie však zahrnovala pacienty, kteří nebyli kandidáty na hysteroskopii (jako jsou pacienti, kteří připustili neúplný potrat) (14). Závěrem lze říci, že ke stanovení přínosů operační hysteroskopie u pacientek s časnou ztrátou těhotenství jsou zapotřebí další srovnávací studie. V této studii provedeme prospektivní srovnání mezi chirurgickou evakuací časné těhotenské ztráty chirurgickou hysteroskopií s použitím zařízení pro odstranění tkáně oproti tradiční sací kyretáži. Posoudíme proveditelnost a bezpečnost (krátkodobou i dlouhodobou) výkonů, včetně posouzení pooperačních nitroděložních adhezí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70200
        • Shamir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasná těhotenská ztráta (potrat) až do 10 gestačních týdnů
  2. Schopnost dát informovaný souhlas a číst/psát v hebrejštině

Kritéria vyloučení:

  1. Neúplný potrat projevující se silným vaginálním krvácením a dilatací děložního čípku
  2. Známky infekce a/nebo podezření na septický potrat
  3. Předchozí diagnostika Mullerových anomálií – přepážková, dvourohá, jednorohá nebo didelfská děloha
  4. Předchozí lékařská nebo chirurgická léčba v současném těhotenství
  5. Předchozí diagnóza nebo prodělaná operace pro intrauterinní srůsty
  6. Anamnéza 2 nebo více prvních potratů
  7. Anamnéza 2 nebo více císařských řezů
  8. Anamnéza břišní, vaginální nebo hysteroskopické myomektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operativní hysteroskopie
Chirurgická evakuace děložní dutiny operativní hysteroskopií (přístroj na odstranění tkáně, Truclear Mini-Elite)
Chirurgická evakuace děložní dutiny pomocí hysteroskopického zařízení na odstranění tkáně Truclear Mini-Elite
Aktivní komparátor: Sací kyretáž
Chirurgická evakuace dutiny děložní pomocí ultrazvukově řízené sací kyretáže
Chirurgická evakuace děložní dutiny elektrickou vakuovou sací kyretou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační komplikace
Časové okno: 1 týden
Krátkodobé chirurgické komplikace včetně odhadované ztráty krve > 500 ml, deficit tekutin > 2 500 ml, perforace dělohy, opětovné přijetí, horečka
1 týden
Intrauterinní srůsty
Časové okno: 6 týdnů
Posouzení intrauterinních adhezí diagnostickou ordinační hysteroskopií
6 týdnů
Následná plodnost
Časové okno: 6 měsíců
Míra následného těhotenství
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechod z operační hysteroskopie na sací kyretáž
Časové okno: 1 den
Neschopnost dokončit evakuaci dělohy operativní hysteroskopií
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit