Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operatieve hysteroscopie versus zuigcurettage voor chirurgische beëindiging van vroegtijdig zwangerschapsverlies (miskraam)

25 januari 2026 bijgewerkt door: Noam Smorgick, Assaf-Harofeh Medical Center

Niet-geblindeerd prospectief gerandomiseerd onderzoek. Er zullen 100 vrouwen worden gerekruteerd die gediagnosticeerd zijn met vroege zwangerschapsverliezen tot 10 zwangerschapsweken en die kozen voor een chirurgische behandeling (nadat ze de opties van conservatieve behandeling en medische behandeling aangeboden hadden gekregen).

Patiënten die in aanmerking komen, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en worden willekeurig toegewezen aan de twee armen van het onderzoek:

  1. Chirurgische baarmoederevacuatie door de traditionele echogeleide zuigcurettage (controlegroep)
  2. Chirurgische baarmoederevacuatie door operatieve hysteroscopie met behulp van een weefselverwijderingsapparaat (studiegroep).

De chirurgische procedure wordt willekeurig bepaald door middel van een computergegenereerde toewijzing.

Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie in een poliklinische operatiekamer. De operatietijd, het operatieve bloedverlies en de intraoperatieve complicaties worden door het onderzoeksteam geregistreerd.

Na de chirurgische ingreep worden de patiënten gecontroleerd en naar huis ontslagen volgens het dagoperatieprotocol van onze afdeling. Directe postoperatieve complicaties worden geregistreerd tot aan het ontslag.

Eén week na de ingreep vindt er een telefonisch interview plaats om eventuele proceduregerelateerde complicaties te beoordelen.

Zes weken postoperatief wordt een diagnostische hysteroscopie zonder anesthesie gepland om te beoordelen of er behouden conceptieproducten zijn en of er sprake is van intra-uteriene verklevingen. De diagnostische hysteroscopie wordt uitgevoerd door een arts die blind is voor het type operatie dat wordt uitgevoerd.

Zes maanden na de procedure wordt er een telefonische vragenlijst afgenomen om de volgende zwangerschappen te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vroegtijdig zwangerschapsverlies komt voor bij ongeveer 15% van alle zwangerschappen, terwijl 10% van de vrouwen minstens één zwangerschapsverlies heeft ervaren (1,2). De therapeutische opties die in deze gevallen beschikbaar zijn, zijn onder meer chirurgische zwangerschapsafbreking door zuigcurettage, medische behandeling met Misoprostol en conservatieve behandeling (3). De chirurgische zwangerschapsafbreking maakt een relatief snelle zwangerschapsafbreking mogelijk en voorkomt hevige vaginale bloedingen die dringende curettage vereisen (3). Hoewel dit een veel voorkomende en relatief veilige procedure is, gaat deze echter gepaard met risico's zoals infectie, resterend trofoblastweefsel of achtergebleven conceptieproducten (RPOC), bloedingen en baarmoederperforatie (4,5). Op de lange termijn bestaat het risico op vorming van intra-uteriene verklevingen, wat onvruchtbaarheid en in ernstige gevallen het Asherman-syndroom kan veroorzaken (6). Er wordt verondersteld dat RPOC na zuigcurettage optreedt omdat het een "blinde" operatie is. Daarom is het nu gebruikelijk om tijdens en/of onmiddellijk na de procedure echografie te gebruiken om te verifiëren dat alle zwangerschapsinhoud is verwijderd. Ondanks het gebruik van echografie worden RPOC’s echter bij 1% tot 10% van deze procedures gediagnosticeerd (2). Intra-uteriene verklevingen na zuigcurettage vormen een ander aanzienlijk risico van deze procedures. In een onderzoek van Hooker et al. werden bij ongeveer 20% van de gevallen van zuigcurettage intra-uteriene verklevingen aangetroffen, terwijl bij vrouwen met herhaalde miskramen het risico op intra-uteriene verklevingen zelfs nog groter was (6). Intra-uteriene verklevingen zijn van cruciaal belang bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, omdat ze onvruchtbaarheid, menstruatiestoornissen en herhaalde miskramen kunnen veroorzaken. Daarom is het voorkomen van verklevingen of het verminderen van de snelheid van verklevingen na chirurgische lediging van de baarmoederholte een kwestie van het grootste belang bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (7). Zo hebben de afgelopen jaren verschillende onderzoeken het gebruik van operatieve hysteroscopie voor chirurgische evacuatie van vroeg zwangerschapsverlies onderzocht (8,9). Hysteroscopie maakt een visuele beoordeling van de baarmoederholte mogelijk (in tegenstelling tot een "blinde" zuigcurettage), waardoor de kans op RPOC mogelijk wordt verminderd. RPOC. Bovendien is de operatie tijdens hysteroscopie beperkt tot de plaats van zwangerschapsimplantatie, in tegenstelling tot de "algemene" zuigcurettage. Hierdoor kan het risico op postoperatieve intra-uteriene verklevingen worden verminderd. Deze voordelen van hysteroscopie vergeleken met de blinde zuigcurettage zijn eerder aangetoond bij een soortgelijke procedure, waarbij RPOC door middel van hysteroscopie wordt verwijderd in vergelijking met curettage, en tegenwoordig is het inderdaad acceptabel om RPOC voornamelijk door hysteroscopie te verwijderen (10,11). Er kan dus worden verondersteld dat operatieve hysteroscopie voor de behandeling van vroeg zwangerschapsverlies vergeleken met zuigcurettage geassocieerd kan zijn met verminderde RPOC-percentages en postoperatieve intra-uteriene verklevingen. Aan de andere kant heeft operatieve hysteroscopie enkele nadelen vergeleken met zuigcurettage: het vereist dure apparatuur, een iets langere operatietijd en ervaren chirurgen. Tot op heden zijn er weinig onderzoeken (voornamelijk casusreeksen of kleine cohortonderzoeken) uitgevoerd naar het gebruik van hysteroscopie voor chirurgische evacuatie van vroeg zwangerschapsverlies. Uit deze onderzoeken is gebleken dat het een effectieve (haalbare) en veilige operatie is (12-14). Weinberg et al. gebruikte het hysteroscopische weefselverwijderingsapparaat voor chirurgische evacuatie van vroeg zwangerschapsverlies tot de 10e week bij 10 patiënten. De procedure kon bij 8 patiënten worden voltooid en er waren geen significante complicaties (12). Bar-on et al. bipolaire lusresectoscoop bij 15 vrouwen met vroeg zwangerschapsverlies tot 12 weken, zonder complicaties op de korte termijn (13). Meer recentelijk werd een multicenter vergelijkende prospectieve studie uit Frankrijk gepubliceerd door Huchon et al. (14). In dit onderzoek werden geen verschillen gevonden in het aantal volgende zwangerschappen. Bij deze studie waren echter patiënten betrokken die geen kandidaat waren voor hysteroscopie (zoals patiënten die een onvolledige abortus hadden opgenomen) (14). Concluderend zijn verdere vergelijkende onderzoeken nodig om de voordelen van operatieve hysteroscopie bij patiënten met vroeg zwangerschapsverlies te bepalen. In de huidige studie zullen we een prospectieve vergelijking uitvoeren tussen chirurgische evacuatie van vroeg zwangerschapsverlies door chirurgische hysteroscopie met behulp van de weefselverwijderingsmethode versus de traditionele zuigcurettage. We zullen zowel de haalbaarheid als de veiligheid (zowel op korte als op lange termijn) van de procedures evalueren, inclusief een beoordeling van postoperatieve intra-uteriene verklevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Be’er Ya‘aqov, Israël, 70200
        • Shamir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vroeg zwangerschapsverlies (miskraam) tot 10 zwangerschapsweken
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en Hebreeuws te lezen/schrijven

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvolledige abortus die zich uit in hevige vaginale bloedingen en een verwijde baarmoederhals
  2. Tekenen van infectie en/of vermoeden van septische abortus
  3. Eerdere diagnose van Mulleriaanse afwijkingen - septate, bicornuate, unicornuate of didelphi baarmoeder
  4. Eerdere medische of chirurgische behandeling tijdens de huidige zwangerschap
  5. Eerdere diagnose of eerdere operatie voor intra-uteriene verklevingen
  6. Geschiedenis van 2 of meer eerdere miskramen
  7. Geschiedenis van 2 of meer keizersneden
  8. Geschiedenis van abdominale, vaginale of hysteroscopische myomectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Operatieve hysteroscopie
Chirurgische evacuatie van de baarmoederholte door operatieve hysteroscopie (weefselverwijderingsapparaat, Truclear Mini-Elite)
Chirurgische evacuatie van de baarmoederholte met behulp van het Truclear Mini-Elite hysteroscopische weefselverwijderingsapparaat
Actieve vergelijker: Zuigcurettage
Chirurgische evacuatie van de baarmoederholte door middel van echogeleide zuigcurettage
Chirurgische evacuatie van de baarmoederholte met elektrische vacuümzuigcurette

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week
Chirurgische complicaties op korte termijn, waaronder geschat bloedverlies > 500 ml, vochttekort > 2500 ml, baarmoederperforatie, heropname, koorts
1 week
Intra-uteriene verklevingen
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeling van intra-uteriene verklevingen door diagnostische kantoorhysteroscopie
6 weken
Latere vruchtbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Tarieven van volgende zwangerschappen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ombouw van operatieve hysteroscopie naar zuigcurettage
Tijdsspanne: 1 dag
Onvermogen om de baarmoederevacuatie te voltooien door operatieve hysteroscopie
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren