- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06309927
Operatieve hysteroscopie versus zuigcurettage voor chirurgische beëindiging van vroegtijdig zwangerschapsverlies (miskraam)
Niet-geblindeerd prospectief gerandomiseerd onderzoek. Er zullen 100 vrouwen worden gerekruteerd die gediagnosticeerd zijn met vroege zwangerschapsverliezen tot 10 zwangerschapsweken en die kozen voor een chirurgische behandeling (nadat ze de opties van conservatieve behandeling en medische behandeling aangeboden hadden gekregen).
Patiënten die in aanmerking komen, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en worden willekeurig toegewezen aan de twee armen van het onderzoek:
- Chirurgische baarmoederevacuatie door de traditionele echogeleide zuigcurettage (controlegroep)
- Chirurgische baarmoederevacuatie door operatieve hysteroscopie met behulp van een weefselverwijderingsapparaat (studiegroep).
De chirurgische procedure wordt willekeurig bepaald door middel van een computergegenereerde toewijzing.
Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie in een poliklinische operatiekamer. De operatietijd, het operatieve bloedverlies en de intraoperatieve complicaties worden door het onderzoeksteam geregistreerd.
Na de chirurgische ingreep worden de patiënten gecontroleerd en naar huis ontslagen volgens het dagoperatieprotocol van onze afdeling. Directe postoperatieve complicaties worden geregistreerd tot aan het ontslag.
Eén week na de ingreep vindt er een telefonisch interview plaats om eventuele proceduregerelateerde complicaties te beoordelen.
Zes weken postoperatief wordt een diagnostische hysteroscopie zonder anesthesie gepland om te beoordelen of er behouden conceptieproducten zijn en of er sprake is van intra-uteriene verklevingen. De diagnostische hysteroscopie wordt uitgevoerd door een arts die blind is voor het type operatie dat wordt uitgevoerd.
Zes maanden na de procedure wordt er een telefonische vragenlijst afgenomen om de volgende zwangerschappen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israël, 70200
- Shamir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vroeg zwangerschapsverlies (miskraam) tot 10 zwangerschapsweken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en Hebreeuws te lezen/schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige abortus die zich uit in hevige vaginale bloedingen en een verwijde baarmoederhals
- Tekenen van infectie en/of vermoeden van septische abortus
- Eerdere diagnose van Mulleriaanse afwijkingen - septate, bicornuate, unicornuate of didelphi baarmoeder
- Eerdere medische of chirurgische behandeling tijdens de huidige zwangerschap
- Eerdere diagnose of eerdere operatie voor intra-uteriene verklevingen
- Geschiedenis van 2 of meer eerdere miskramen
- Geschiedenis van 2 of meer keizersneden
- Geschiedenis van abdominale, vaginale of hysteroscopische myomectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Operatieve hysteroscopie
Chirurgische evacuatie van de baarmoederholte door operatieve hysteroscopie (weefselverwijderingsapparaat, Truclear Mini-Elite)
|
Chirurgische evacuatie van de baarmoederholte met behulp van het Truclear Mini-Elite hysteroscopische weefselverwijderingsapparaat
|
|
Actieve vergelijker: Zuigcurettage
Chirurgische evacuatie van de baarmoederholte door middel van echogeleide zuigcurettage
|
Chirurgische evacuatie van de baarmoederholte met elektrische vacuümzuigcurette
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week
|
Chirurgische complicaties op korte termijn, waaronder geschat bloedverlies > 500 ml, vochttekort > 2500 ml, baarmoederperforatie, heropname, koorts
|
1 week
|
|
Intra-uteriene verklevingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeling van intra-uteriene verklevingen door diagnostische kantoorhysteroscopie
|
6 weken
|
|
Latere vruchtbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tarieven van volgende zwangerschappen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ombouw van operatieve hysteroscopie naar zuigcurettage
Tijdsspanne: 1 dag
|
Onvermogen om de baarmoederevacuatie te voltooien door operatieve hysteroscopie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Abortus, spontaan
- Gynatresie
- Chirurgische procedures, operatief
- Urogenitale chirurgische procedures
- Dilatatie en curettage
- Curettage
- Gynaecologische chirurgische procedures
- Vacuüm curettage
Andere studie-ID-nummers
- 0025-24-ASF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .