Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Operativ hysteroskopi kontra sugkurettage för kirurgiskt avbrytande av tidig graviditetsförlust (missfall)

25 januari 2026 uppdaterad av: Noam Smorgick, Assaf-Harofeh Medical Center

Icke-blindad prospektiv randomiserad studie. 100 kvinnor med diagnosen tidig graviditetsförlust upp till 10 graviditetsveckor som valt kirurgisk behandling (efter att ha erbjudits alternativen konservativ behandling och medicinsk behandling) kommer att rekryteras.

Kvalificerade patienter kommer att underteckna ett informerat samtycke och kommer att tilldelas slumpmässigt till de två armarna av studien:

  1. Kirurgisk uterin evakuering med traditionell ultraljudsstyrd sugkurettage (kontrollgrupp)
  2. Kirurgisk uterin evakuering genom operativ hysteroskopi med hjälp av en vävnadsborttagningsanordning (studiegrupp).

Det kirurgiska ingreppet kommer att bestämmas slumpmässigt genom datorgenererad tilldelning.

Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras under generell anestesi i en poliklinisk kirurgisk avdelning. Operationstid, operativ blodförlust och intraoperativa komplikationer kommer att registreras av forskargruppen.

Efter det kirurgiska ingreppet kommer patienterna att övervakas och skrivas ut i enlighet med vår avdelnings dagkirurgiska protokoll. Omedelbara postoperativa komplikationer kommer att registreras fram till utskrivning.

En vecka efter ingreppet kommer en telefonintervju att genomföras för att bedöma eventuella ingreppsrelaterade komplikationer.

En diagnostisk hysteroskopi utan anestesi kommer att schemaläggas 6 veckor postoperativt för att bedöma för behållna befruktningsprodukter och för intrauterina sammanväxningar. Den diagnostiska hysteroskopin kommer att utföras av en läkare som kommer att bli blind för den typ av operation som utförs.

6 månader efter ingreppet kommer ett telefonformulär att genomföras för att bedöma efterföljande graviditeter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidig graviditetsförlust inträffar i ~ 15 % av alla graviditeter, medan 10 % av kvinnorna har upplevt minst en graviditetsförlust (1,2). De terapeutiska alternativen som är tillgängliga i dessa fall inkluderar kirurgiskt avbrytande av graviditeten genom sugkurettage, medicinsk behandling med Misoprostol och konservativ behandling (3). Den kirurgiska avbrytningen av graviditeten möjliggör relativt snabb avbrytning av graviditeten och förhindrande av kraftig vaginal blödning som kräver akut curettage (3). Men även om detta är en vanlig och relativt säker procedur är den förknippad med risker som infektion, kvarvarande trofoblastisk vävnad eller kvarhållna befruktningsprodukter (RPOC), blödning och livmoderperforation (4,5). På lång sikt finns risk för intrauterina sammanväxningar, vilket kan orsaka infertilitet och i svåra fall Ashermans syndrom (6). Det har antagits att RPOC efter sugkurettage uppstår eftersom det är en "blind" operation. Därför är det nu vanligt att använda ultraljudsundersökning under och/eller omedelbart efter ingreppet för att verifiera att allt graviditetsinnehåll har tagits bort. Men trots användningen av ultraljud diagnostiseras RPOC i 1 % till 10 % av dessa procedurer (2). Intrauterina sammanväxningar efter sugkurettage är en annan betydande risk för dessa procedurer. I en studie av Hooker et al. fann man intrauterina sammanväxningar i cirka 20 % av fallen med sugkurettage, medan risken för intrauterina sammanväxningar var ännu högre hos kvinnor med upprepade missfall (6). Intrauterina sammanväxningar är av avgörande betydelse hos kvinnor i fertil ålder, eftersom de kan orsaka infertilitet, menstruationsstörningar och återkommande missfall. Därför är förebyggande av sammanväxningar eller minskning av sammanväxningshastigheten efter kirurgisk tömning av livmoderhålan en fråga av yttersta vikt hos kvinnor i fertil ålder (7). Sålunda har flera studier under senare år undersökt användningen av operativ hysteroskopi för kirurgisk evakuering av tidig graviditetsförlust (8,9). Hysteroskopi möjliggör en visuell bedömning av livmoderhålan (i motsats till en "blind" sugkurettage), vilket möjligen minskar frekvensen av RPOC. RPOC. Dessutom, under hysteroskopi, är operationen begränsad till graviditetsimplantationsplatsen, i motsats till den "globala" sugkuretten. Detta kan göra det möjligt att minska risken för postoperativa intrauterina sammanväxningar. Dessa fördelar med hysteroskopi jämfört med blindsugskurettage har tidigare visats angående en liknande procedur, borttagning av RPOC genom hysteroskopi jämfört med curettage, och numera är det verkligen acceptabelt att avlägsna RPOC främst genom hysteroskopi (10,11). Således kan det antas att operativ hysteroskopi för hantering av tidig graviditetsförlust jämfört med sugkurettage kan vara associerad med minskad frekvens av RPOC och postoperativa intrauterina adhesioner. Å andra sidan har operativ hysteroskopi vissa nackdelar jämfört med sugkurettage - det kräver dyr utrustning, lite längre operationstid och skickliga kirurger. Hittills har få studier (främst fallserier eller små kohortstudier) utförts avseende användning av hysteroskopi för kirurgisk evakuering av tidig graviditetsförlust. Dessa studier fann att det är en effektiv (möjlig) och säker operation (12-14). Weinberg et al. använde den hysteroskopiska vävnadsborttagningsanordningen för kirurgisk evakuering av tidig graviditetsförlust upp till 10:e veckan hos 10 patienter. Proceduren kunde slutföras hos 8 patienter och det fanns inga signifikanta komplikationer (12). Bar-on et al. bipolärt loop resektoskop hos 15 kvinnor med tidig graviditetsförlust upp till 12 veckor, utan korttidskomplikationer (13). Mer nyligen publicerades en multicenter jämförande prospektiv studie från Frankrike av Huchon et al. (14). I denna studie hittades inga skillnader i antalet efterföljande graviditeter. Denna studie inkluderade dock patienter som inte var kandidater för hysteroskopi (som patienter som erkände ofullständig abort) (14). Sammanfattningsvis behövs ytterligare jämförande studier för att fastställa fördelarna med operativ hysteroskopi hos patienter med tidig graviditetsförlust. I den aktuella studien kommer vi att göra en prospektiv jämförelse mellan kirurgisk evakuering av tidig graviditetsförlust genom kirurgisk hysteroskopi med hjälp av vävnadsborttagningsmetoden kontra traditionell sugkurettage. Vi kommer att utvärdera både genomförbarheten och säkerheten (både på kort och lång sikt) av procedurerna, inklusive en bedömning av postoperativa intrauterina adhesioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70200
        • Shamir Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tidig graviditetsförlust (missfall) upp till 10 graviditetsveckor
  2. Kunna ge informerat samtycke och läsa/skriva på hebreiska

Exklusions kriterier:

  1. Ofullständig abort som visar sig som kraftig vaginal blödning och vidgad livmoderhals
  2. Tecken på infektion och/eller misstanke om septisk abort
  3. Tidigare diagnos av Mullerian anomalier - septat, bicornuate, unicornuate eller didelphi uterus
  4. Tidigare medicinsk eller kirurgisk behandling under pågående graviditet
  5. Tidigare diagnos eller tidigare operation för intrauterina sammanväxningar
  6. Historik om 2 eller fler tidigare missfall
  7. Historik av 2 eller fler kejsarsnitt
  8. Historik av buk-, vaginal eller hysteroskopisk myomektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Operativ hysteroskopi
Kirurgisk evakuering av livmoderhålan genom operativ hysteroskopi (vävnadsborttagningsanordning, Truclear Mini-Elite)
Kirurgisk evakuering av livmoderhålan med Truclear Mini-Elite hysteroskopisk vävnadsborttagningsanordning
Aktiv komparator: Sugskydd
Kirurgisk evakuering av livmoderhålan med ultraljudsstyrd sugkurettage
Kirurgisk evakuering av livmoderhålan med elektrisk vakuumsugkyrett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operativa komplikationer
Tidsram: 1 vecka
Kortvariga kirurgiska komplikationer inklusive uppskattad blodförlust > 500 ml, vätskebrist > 2500 ml, livmoderperforation, återinläggning, feber
1 vecka
Intrauterina sammanväxningar
Tidsram: 6 veckor
Bedömning av intrauterina vidhäftningar genom diagnostisk kontorshysteroskopi
6 veckor
Efterföljande fertilitet
Tidsram: 6 månader
Frekvenser för efterföljande graviditet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konvertering från operativ hysteroskopi till sugkurettage
Tidsram: 1 dag
Oförmåga att slutföra uterin evakuering genom operativ hysteroskopi
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera