- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06309927
Operativ hysteroskopi kontra sugkurettage för kirurgiskt avbrytande av tidig graviditetsförlust (missfall)
Icke-blindad prospektiv randomiserad studie. 100 kvinnor med diagnosen tidig graviditetsförlust upp till 10 graviditetsveckor som valt kirurgisk behandling (efter att ha erbjudits alternativen konservativ behandling och medicinsk behandling) kommer att rekryteras.
Kvalificerade patienter kommer att underteckna ett informerat samtycke och kommer att tilldelas slumpmässigt till de två armarna av studien:
- Kirurgisk uterin evakuering med traditionell ultraljudsstyrd sugkurettage (kontrollgrupp)
- Kirurgisk uterin evakuering genom operativ hysteroskopi med hjälp av en vävnadsborttagningsanordning (studiegrupp).
Det kirurgiska ingreppet kommer att bestämmas slumpmässigt genom datorgenererad tilldelning.
Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras under generell anestesi i en poliklinisk kirurgisk avdelning. Operationstid, operativ blodförlust och intraoperativa komplikationer kommer att registreras av forskargruppen.
Efter det kirurgiska ingreppet kommer patienterna att övervakas och skrivas ut i enlighet med vår avdelnings dagkirurgiska protokoll. Omedelbara postoperativa komplikationer kommer att registreras fram till utskrivning.
En vecka efter ingreppet kommer en telefonintervju att genomföras för att bedöma eventuella ingreppsrelaterade komplikationer.
En diagnostisk hysteroskopi utan anestesi kommer att schemaläggas 6 veckor postoperativt för att bedöma för behållna befruktningsprodukter och för intrauterina sammanväxningar. Den diagnostiska hysteroskopin kommer att utföras av en läkare som kommer att bli blind för den typ av operation som utförs.
6 månader efter ingreppet kommer ett telefonformulär att genomföras för att bedöma efterföljande graviditeter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70200
- Shamir Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidig graviditetsförlust (missfall) upp till 10 graviditetsveckor
- Kunna ge informerat samtycke och läsa/skriva på hebreiska
Exklusions kriterier:
- Ofullständig abort som visar sig som kraftig vaginal blödning och vidgad livmoderhals
- Tecken på infektion och/eller misstanke om septisk abort
- Tidigare diagnos av Mullerian anomalier - septat, bicornuate, unicornuate eller didelphi uterus
- Tidigare medicinsk eller kirurgisk behandling under pågående graviditet
- Tidigare diagnos eller tidigare operation för intrauterina sammanväxningar
- Historik om 2 eller fler tidigare missfall
- Historik av 2 eller fler kejsarsnitt
- Historik av buk-, vaginal eller hysteroskopisk myomektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Operativ hysteroskopi
Kirurgisk evakuering av livmoderhålan genom operativ hysteroskopi (vävnadsborttagningsanordning, Truclear Mini-Elite)
|
Kirurgisk evakuering av livmoderhålan med Truclear Mini-Elite hysteroskopisk vävnadsborttagningsanordning
|
|
Aktiv komparator: Sugskydd
Kirurgisk evakuering av livmoderhålan med ultraljudsstyrd sugkurettage
|
Kirurgisk evakuering av livmoderhålan med elektrisk vakuumsugkyrett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativa komplikationer
Tidsram: 1 vecka
|
Kortvariga kirurgiska komplikationer inklusive uppskattad blodförlust > 500 ml, vätskebrist > 2500 ml, livmoderperforation, återinläggning, feber
|
1 vecka
|
|
Intrauterina sammanväxningar
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömning av intrauterina vidhäftningar genom diagnostisk kontorshysteroskopi
|
6 veckor
|
|
Efterföljande fertilitet
Tidsram: 6 månader
|
Frekvenser för efterföljande graviditet
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konvertering från operativ hysteroskopi till sugkurettage
Tidsram: 1 dag
|
Oförmåga att slutföra uterin evakuering genom operativ hysteroskopi
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Abort, spontant
- Gynatresia
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Urogenital kirurgiska ingrepp
- Skrapning
- Curettage
- Gynekologiska kirurgiska ingrepp
- Vakuumkurett
Andra studie-ID-nummer
- 0025-24-ASF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .