Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Operatív hiszteroszkópia versus szívás kürettázza a terhesség korai elvesztésének műtéti megszüntetésére (vetélés)

2026. január 25. frissítette: Noam Smorgick, Assaf-Harofeh Medical Center

Nem vak prospektív randomizált vizsgálat. 100 korai terhességi veszteséggel diagnosztizált, legfeljebb 10 terhességi hétig tartó nőt vesznek fel, akik a műtéti kezelést választották (miután felajánlották nekik a konzervatív kezelés és az orvosi kezelés lehetőségeit).

A minősített betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot írnak alá, és véletlenszerűen besorolják őket a vizsgálat két ágába:

  1. Sebészi méhürítés hagyományos ultrahang-vezérelt szívás küretázással (kontroll csoport)
  2. Műtéti méhürítés operatív hiszteroszkópiával szöveteltávolító eszközzel (vizsgálati csoport).

A műtéti eljárást véletlenszerűen, számítógép által generált elosztással határozzák meg.

Valamennyi sebészeti beavatkozást általános érzéstelenítésben, ambuláns sebészeti osztályban hajtanak végre. A műtéti időt, a műtéti vérveszteséget és az intraoperatív szövődményeket a kutatócsoport rögzíti.

A sebészeti beavatkozást követően a betegeket osztályunk nappali műtéti protokollja szerint megfigyeljük és hazaengedjük. Az azonnali posztoperatív szövődmények a hazabocsátásig rögzítésre kerülnek.

Egy héttel a beavatkozás után telefonos interjút készítenek az eljárással összefüggő esetleges szövődmények felmérésére.

A műtét után 6 héttel anesztézia nélküli diagnosztikai hiszteroszkópiát terveznek a fogantatási termékek visszamaradásának és a méhen belüli összenövések felmérésére. A diagnosztikai hiszteroszkópiát olyan szakember végzi, aki nem ismeri az elvégzett műtét típusát.

A beavatkozás után 6 hónappal telefonos kérdőívet készítenek a későbbi terhességek felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terhesség korai elvesztése az összes terhesség körülbelül 15%-ában fordul elő, míg a nők 10%-a tapasztalt már legalább egyszer terhességet (1,2). Az ilyen esetekben rendelkezésre álló terápiás lehetőségek közé tartozik a terhesség sebészi megszakítása szívás küretázással, a misoprostollal történő orvosi kezelés és a konzervatív kezelés (3). A terhesség műtéti megszakítása lehetővé teszi a terhesség viszonylag gyors megszakítását, valamint a sürgős kürétát igénylő erős hüvelyi vérzés megelőzését (3). Bár ez egy gyakori és viszonylag biztonságos eljárás, olyan kockázatokkal jár, mint a fertőzés, a trofoblasztikus szövetek maradványai vagy a fogantatási termékek (RPOC), a vérzés és a méh perforációja (4,5). Hosszú távon fennáll a méhen belüli összenövések kialakulásának veszélye, amely meddőséget, súlyos esetekben pedig Asherman-szindrómát okozhat (6). Feltételezték, hogy a szívási küretálást követő RPOC azért fordul elő, mert ez egy „vak” művelet. Ezért ma már bevett gyakorlat az ultrahangos képalkotás alkalmazása az eljárás alatt és/vagy közvetlenül utána annak ellenőrzésére, hogy a terhesség összes tartalmát eltávolították. Az ultrahang használata ellenére azonban az eljárások 1–10%-ában diagnosztizálnak RPOC-t (2). A szívás küretálást követő méhen belüli összenövések ezen eljárások másik jelentős kockázata. Hooker és munkatársai tanulmányában a szívó küretázással járó esetek körülbelül 20%-ában találtak méhen belüli adhéziót, míg az ismétlődő vetélést szenvedő nőknél még magasabb volt az intrauterin összenövések kockázata (6). Az intrauterin összenövések kritikus jelentőségűek a fogamzóképes korú nőknél, mivel meddőséget, menstruációs zavarokat és visszatérő vetélést okozhatnak. Ezért a méhüreg műtéti kiürítése után az összenövések megelőzése vagy az összenövések arányának csökkentése kiemelten fontos kérdés a fogamzóképes korú nőknél (7). Így az elmúlt években számos tanulmány vizsgálta az operatív hiszteroszkópia használatát korai terhességi veszteség műtéti evakuálására (8,9). A hiszteroszkópia lehetővé teszi a méh üregének vizuális felmérését (szemben a "vak" szívási küretázással), esetleg csökkentve az RPOC arányát. RPOC. Ráadásul a hiszteroszkópia során a műtét a terhességi beültetés helyére korlátozódik, szemben a "globális" szívás küretázással. Ez lehetővé teszi a posztoperatív intrauterin összenövések kockázatának csökkentését. A hiszteroszkópia ezen előnyei a vak szívás kürettájához képest korábban is megmutatkoztak egy hasonló eljárásnál, az RPOC hiszteroszkópiás eltávolítása a küretezéshez képest, és ma már valóban elfogadható az RPOC eltávolítása elsősorban hiszteroszkópiával (10,11). Így feltételezhető, hogy a korai terhességi veszteség kezelésére szolgáló műtéti hiszteroszkópia a szívás kürettájával összehasonlítva a RPOC és a posztoperatív intrauterin összenövések csökkenésével járhat. Másrészt az operatív hiszteroszkópiának van néhány hátránya a szívókürethez képest - drága felszerelést, valamivel hosszabb műtéti időt és szakképzett sebészt igényel. Ez idáig kevés tanulmányt (főleg esetsorozatokat vagy kis kohorszvizsgálatokat) végeztek a hiszteroszkópia használatával kapcsolatban a terhesség korai elvesztésének műtéti evakuálására. Ezek a tanulmányok azt találták, hogy ez egy hatékony (megvalósítható) és biztonságos művelet (12-14). Weinberg et al. A hiszteroszkópos szöveteltávolító eszközt korai terhességi veszteség műtéti evakuálására alkalmazta 10 betegnél, egészen a 10. hétig. A beavatkozást 8 betegnél tudták befejezni, jelentős szövődmény nem volt (12). Bar-on et al. bipoláris hurok resectoscope 15 olyan nőnél, akiknél a terhesség korai elvesztése legfeljebb 12 hétig tart, rövid távú szövődmények nélkül (13). A közelmúltban Huchon és munkatársai publikáltak egy többközpontú, összehasonlító prospektív tanulmányt Franciaországból. (14). Ebben a vizsgálatban nem találtak különbséget a későbbi terhességek arányában. Ebben a vizsgálatban azonban olyan betegek vettek részt, akiket nem jelöltek hiszteroszkópiára (például olyan betegeket, akiknél nem teljes abortuszt vettek fel) (14). Összefoglalva, további összehasonlító vizsgálatokra van szükség az operatív hiszteroszkópia előnyeinek meghatározásához korai terhességben elveszett betegeknél. Jelen tanulmányban prospektív összehasonlítást végzünk a korai terhesség elvesztésének sebészi hiszteroszkópiával történő sebészi evakuálása között a szöveteltávolító eszköz módszerével és a hagyományos szívás küretázással. Értékeljük az eljárások megvalósíthatóságát és biztonságosságát (rövid és hosszú távon egyaránt), beleértve a posztoperatív intrauterin összenövések felmérését is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70200
        • Shamir Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhesség korai elvesztése (spontán vetélés) legfeljebb 10 terhességi hétig
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni, és héberül olvasni/írni

Kizárási kritériumok:

  1. Hiányos abortusz, amely erős hüvelyi vérzés és kitágult méhnyak formájában jelentkezik
  2. Fertőzés jelei és/vagy szeptikus abortusz gyanúja
  3. Müller-féle anomáliák korábbi diagnózisa - septate, bicornuate, unicornuate vagy didelphi méh
  4. Korábbi orvosi vagy sebészeti kezelés a jelenlegi terhességben
  5. Korábbi diagnózis vagy korábbi műtét méhen belüli összenövésekkel kapcsolatban
  6. 2 vagy több korábbi vetélés anamnézisében
  7. 2 vagy több császármetszés története
  8. Hasi, hüvelyi vagy hiszteroszkópos myomectomia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Operatív hiszteroszkópia
A méhüreg műtéti evakuálása műtéti hiszteroszkópiával (szöveteltávolító készülék, Truclear Mini-Elite)
A méhüreg műtéti evakuálása Truclear Mini-Elite hiszteroszkópos szöveteltávolító készülékkel
Aktív összehasonlító: Szívó küretázs
A méhüreg sebészi evakuálása ultrahanggal irányított szívás küretázással
A méhüreg műtéti evakuálása elektromos vákuumszívó kürettel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtéti szövődmények
Időkeret: 1 hét
Rövid távú műtéti szövődmények, beleértve a becsült vérveszteséget > 500 ml, folyadékhiányt > 2500 ml, méhperforációt, ismételt felvételt, lázat
1 hét
Méhen belüli összenövések
Időkeret: 6 hét
Az intrauterin összenövések felmérése diagnosztikai irodai hiszteroszkópiával
6 hét
Későbbi termékenység
Időkeret: 6 hónap
A későbbi terhesség aránya
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átállás operatív hiszteroszkópiáról szívóküretté
Időkeret: 1 nap
A méh evakuálásának képtelensége operatív hiszteroszkópiával
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel