- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06309927
Operatív hiszteroszkópia versus szívás kürettázza a terhesség korai elvesztésének műtéti megszüntetésére (vetélés)
Nem vak prospektív randomizált vizsgálat. 100 korai terhességi veszteséggel diagnosztizált, legfeljebb 10 terhességi hétig tartó nőt vesznek fel, akik a műtéti kezelést választották (miután felajánlották nekik a konzervatív kezelés és az orvosi kezelés lehetőségeit).
A minősített betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot írnak alá, és véletlenszerűen besorolják őket a vizsgálat két ágába:
- Sebészi méhürítés hagyományos ultrahang-vezérelt szívás küretázással (kontroll csoport)
- Műtéti méhürítés operatív hiszteroszkópiával szöveteltávolító eszközzel (vizsgálati csoport).
A műtéti eljárást véletlenszerűen, számítógép által generált elosztással határozzák meg.
Valamennyi sebészeti beavatkozást általános érzéstelenítésben, ambuláns sebészeti osztályban hajtanak végre. A műtéti időt, a műtéti vérveszteséget és az intraoperatív szövődményeket a kutatócsoport rögzíti.
A sebészeti beavatkozást követően a betegeket osztályunk nappali műtéti protokollja szerint megfigyeljük és hazaengedjük. Az azonnali posztoperatív szövődmények a hazabocsátásig rögzítésre kerülnek.
Egy héttel a beavatkozás után telefonos interjút készítenek az eljárással összefüggő esetleges szövődmények felmérésére.
A műtét után 6 héttel anesztézia nélküli diagnosztikai hiszteroszkópiát terveznek a fogantatási termékek visszamaradásának és a méhen belüli összenövések felmérésére. A diagnosztikai hiszteroszkópiát olyan szakember végzi, aki nem ismeri az elvégzett műtét típusát.
A beavatkozás után 6 hónappal telefonos kérdőívet készítenek a későbbi terhességek felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70200
- Shamir Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség korai elvesztése (spontán vetélés) legfeljebb 10 terhességi hétig
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és héberül olvasni/írni
Kizárási kritériumok:
- Hiányos abortusz, amely erős hüvelyi vérzés és kitágult méhnyak formájában jelentkezik
- Fertőzés jelei és/vagy szeptikus abortusz gyanúja
- Müller-féle anomáliák korábbi diagnózisa - septate, bicornuate, unicornuate vagy didelphi méh
- Korábbi orvosi vagy sebészeti kezelés a jelenlegi terhességben
- Korábbi diagnózis vagy korábbi műtét méhen belüli összenövésekkel kapcsolatban
- 2 vagy több korábbi vetélés anamnézisében
- 2 vagy több császármetszés története
- Hasi, hüvelyi vagy hiszteroszkópos myomectomia anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Operatív hiszteroszkópia
A méhüreg műtéti evakuálása műtéti hiszteroszkópiával (szöveteltávolító készülék, Truclear Mini-Elite)
|
A méhüreg műtéti evakuálása Truclear Mini-Elite hiszteroszkópos szöveteltávolító készülékkel
|
|
Aktív összehasonlító: Szívó küretázs
A méhüreg sebészi evakuálása ultrahanggal irányított szívás küretázással
|
A méhüreg műtéti evakuálása elektromos vákuumszívó kürettel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti szövődmények
Időkeret: 1 hét
|
Rövid távú műtéti szövődmények, beleértve a becsült vérveszteséget > 500 ml, folyadékhiányt > 2500 ml, méhperforációt, ismételt felvételt, lázat
|
1 hét
|
|
Méhen belüli összenövések
Időkeret: 6 hét
|
Az intrauterin összenövések felmérése diagnosztikai irodai hiszteroszkópiával
|
6 hét
|
|
Későbbi termékenység
Időkeret: 6 hónap
|
A későbbi terhesség aránya
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átállás operatív hiszteroszkópiáról szívóküretté
Időkeret: 1 nap
|
A méh evakuálásának képtelensége operatív hiszteroszkópiával
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Abortusz, spontán
- Gynatresia
- Műtéti eljárások, operatív
- Urogenitális műtéti eljárások
- Dilatáció és kurettáció
- Kurettag
- Nőgyógyászati műtéti eljárások
- Vákuum kurettag
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0025-24-ASF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .