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宫腔镜手术与吸引刮宫术终止早期妊娠流产(流产)的比较

2026年1月25日 更新者:Noam Smorgick、Assaf-Harofeh Medical Center

非盲前瞻性随机研究。 将招募 100 名被诊断为妊娠 10 周以内的早期妊娠流产并选择手术治疗(在提供保守治疗和药物治疗选择后)的女性。

符合条件的患者将签署知情同意书,并将被随机分配到研究的两个组中:

  1. 传统超声引导下刮宫术(对照组)
  2. 使用组织去除装置通过宫腔镜手术进行子宫清宫术(研究组)。

手术程序将由计算机生成的分配随机确定。

所有手术程序将在门诊手术室中在全身麻醉下进行。 研究团队将记录手术时间、手术失血量和术中并发症。

手术结束后,患者将根据我们部门的日间手术方案接受监测并出院回家。 将立即记录术后并发症直至出院。

手术后一周,将进行电话采访以评估任何与手术相关的并发症。

术后 6 周将进行无麻醉的诊断性宫腔镜检查,以评估残留的受孕产物和宫腔粘连。 诊断性宫腔镜检查将由对所进行的手术类型不知情的医生进行。

手术后 6 个月,将进行电话调查以评估后续怀孕情况。

研究概览

详细说明

大约 15% 的妊娠发生过早期流产,而 10% 的女性至少经历过一次流产 (1,2)。 这些病例可用的治疗选择包括吸宫术终止妊娠、米索前列醇药物治疗和保守治疗 (3)。 手术终止妊娠可以相对较快地终止妊娠,并预防需要紧急刮宫的大量阴道出血 (3)。 然而,虽然这是一种常见且相对安全的手术,但它与感染、残留滋养层组织或妊娠产物滞留 (RPOC)、出血和子宫穿孔等风险相关 (4,5)。 从长远来看,存在形成宫腔粘连的风险,可能导致不孕,严重时可能导致阿舍曼综合征 (6)。 据推测,吸刮术后发生 RPOC 是因为它是一种“盲目”手术。 因此,现在的常见做法是在手术期间和/或手术后立即使用超声成像,以验证所有妊娠内容物均已被去除。 然而,尽管使用了超声波,但仍有 1% 至 10% 的此类手术被诊断出 RPOC (2)。 吸引刮宫术后的宫腔粘连是这些手术的另一个重大风险。 Hooker 等人的一项研究中,大约 20% 的吸宫术病例中发现宫腔粘连,而反复流产的女性发生宫腔粘连的风险甚至更高 (6)。 宫腔粘连对于育龄妇女至关重要,因为它们可能导致不孕、月经失调和反复流产。 因此,手术清空宫腔后预防粘连或降低粘连率是育龄妇女最重要的问题(7)。 因此,近年来,一些研究调查了宫腔镜手术在早期流产手术中的应用(8,9)。 宫腔镜检查可以对子宫腔进行目视评估(与“盲目”吸宫术不同),可能会降低 RPOC 的发生率。 RPOC。 此外,在宫腔镜检查期间,手术仅限于妊娠着床部位,而不是“整体”吸引刮宫术。 这可以降低术后宫腔粘连的风险。 与盲目吸引刮宫相比,宫腔镜检查的这些优点之前已经在类似的手术中得到了证明,即与刮宫相比,通过宫腔镜切除 RPOC,如今,主要通过宫腔镜切除 RPOC 确实是可以接受的 (10,11)。 因此,可以推测,与吸引刮宫相比,宫腔镜手术治疗早期流产可能与降低 RPOC 和术后宫腔粘连的发生率有关。 另一方面,与吸引刮宫术相比,宫腔镜手术确实有一些缺点——它需要昂贵的设备、稍长的手术时间和熟练的外科医生。 迄今为止,关于使用宫腔镜手术清除早期流产的研究(主要是病例系列或小队列研究)很少。 这些研究发现这是一种有效(可行)且安全的操作(12-14)。 温伯格等人。使用宫腔镜组织切除装置对 10 名患者进行了妊娠早期流产直至第 10 周的手术清除。 8名患者可以完成手术,并且没有出现明显的并发症(12)。 巴昂等人。双极环路电切术对 15 名早期妊娠流产长达 12 周的女性进行了治疗,没有出现短期并发症 (13)。 最近,Huchon 等人发表了一项来自法国的多中心比较前瞻性研究。 (14)。 在这项研究中,后续怀孕率没有发现差异。 然而,这项研究包括不适合宫腔镜检查的患者(例如承认不完全流产的患者)(14)。 总之,需要进一步的比较研究来确定宫腔镜手术对早期流产患者的益处。 在本研究中,我们将对使用组织切除装置方法的宫腔镜手术清除早期妊娠流产与传统的吸引刮宫术进行前瞻性比较。 我们将评估手术的可行性和安全性(短期和长期),包括评估术后宫腔粘连。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Be’er Ya‘aqov、以色列、70200
        • Shamir Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 妊娠 10 周以内的早期妊娠流产(流产)
  2. 能够给予知情同意,并能用希伯来语读/写

排除标准:

  1. 不完全流产表现为阴道大量出血和宫颈扩张
  2. 感染迹象和/或怀疑败血性流产
  3. 既往诊断苗勒氏管异常 - 隔膜子宫、双角子宫、单角子宫或双角子宫
  4. 当前妊娠期间曾接受过药物或手术治疗
  5. 既往诊断或既往手术治疗宫腔粘连
  6. 既往有 2 次或以上流产史
  7. 2 次或以上剖腹产史
  8. 腹部、阴道或宫腔镜子宫肌瘤切除术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:宫腔镜手术
通过宫腔镜手术清除子宫腔(组织切除装置,Truclear Mini-Elite)
使用 Truclear Mini-Elite 宫腔镜组织切除装置进行宫腔清空手术
有源比较器:吸引刮宫术
超声引导下刮宫术清宫术
电动真空吸引刮匙清宫术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术并发症
大体时间:1周
短期手术并发症,包括估计失血量 > 500 毫升、体液不足 > 2500 毫升、子宫穿孔、再次入院、发烧
1周
宫腔粘连
大体时间:6周
通过诊断室宫腔镜评估子宫内粘连
6周
随后的生育能力
大体时间:6个月
后续妊娠率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从宫腔镜手术转为吸宫术
大体时间:1天
无法通过宫腔镜手术完成清宫
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Noam Smorgick, MD、Assaf-Harofeh Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (实际的)

2025年3月30日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月25日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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