- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06309927
Leikkaushysteroskopia vs. imukyretti ennenaikaisen raskauden menetyksen (keskenmenon) kirurgiseen lopettamiseen
Ei-sokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Rekrytoidaan 100 naista, joilla on diagnosoitu varhainen raskauden menetys 10 raskausviikkoon asti ja jotka valitsivat kirurgisen hoidon (sen jälkeen, kun heille on tarjottu vaihtoehtoja konservatiiviseen hoitoon ja lääkehoitoon).
Kelpoiset potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja heidät jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimuksen osaan:
- Kirurginen kohdun evakuointi perinteisellä ultraääniohjatulla imukyretaasilla (kontrolliryhmä)
- Kirurginen kohdun evakuointi operatiivisella hysteroskoopilla kudoksenpoistolaitteella (tutkimusryhmä).
Kirurginen toimenpide määräytyy satunnaisesti tietokoneella luomalla allokaatiolla.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa avohoidossa. Tutkimusryhmä kirjaa leikkauksen ajan, leikkauksen verenhukan ja intraoperatiiviset komplikaatiot.
Leikkauksen jälkeen potilaat seurataan ja kotiutetaan osastomme päiväkirurgisen protokollan mukaisesti. Välittömät postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan kotiutukseen saakka.
Viikon kuluttua toimenpiteestä tehdään puhelinhaastattelu, jossa arvioidaan toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita.
Diagnostinen hysteroskopia ilman anestesiaa suunnitellaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida hedelmöitystuotteiden ja kohdunsisäisten kiinnikkeiden esiintyminen. Diagnostisen hysteroskoopin suorittaa lääkäri, joka on sokea näkemään suoritetun leikkauksen tyypin.
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen tehdään puhelinkysely myöhempien raskauksien arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70200
- Shamir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhainen raskauden menetys (keskenmeno) jopa 10 raskausviikkoon asti
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja lukemaan/kirjoittamaan hepreaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen abortti, joka ilmenee raskaana emättimen verenvuodona ja laajentuneena kohdunkaulana
- Infektion merkkejä ja/tai septisen abortin epäilyä
- Aikaisempi diagnoosi mullerin poikkeavuuksista - septate, bicornuate, unicornuate tai didelphi kohtu
- Aiempi lääketieteellinen tai kirurginen hoito nykyisen raskauden aikana
- Aiempi diagnoosi tai aiempi leikkaus kohdunsisäisten tarttumien vuoksi
- Aiemmat 2 tai useampi keskenmeno
- Kahden tai useamman keisarinleikkauksen historia
- Aiempi vatsan, emättimen tai hysteroskooppinen myomektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Operatiivinen hysteroskopia
Kohdunontelon kirurginen evakuointi operatiivisella hysteroskoopilla (kudoksenpoistolaite, Truclear Mini-Elite)
|
Kohdunontelon kirurginen evakuointi Truclear Mini-Elite hysteroskooppisella kudoksenpoistolaitteella
|
|
Active Comparator: Imukyretti
Kohdunontelon kirurginen evakuointi ultraääniohjatulla imukyretaasin avulla
|
Kohdunontelon kirurginen evakuointi sähköisellä tyhjiöimukyretillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Lyhytaikaiset kirurgiset komplikaatiot, mukaan lukien arvioitu verenhukka > 500 ml, nestevaje > 2500 ml, kohdun perforaatio, takaisinotto, kuume
|
1 viikko
|
|
Kohdunsisäiset tarttumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohdunsisäisten kiinnikkeiden arviointi diagnostisella toimistohysteroskoopilla
|
6 viikkoa
|
|
Myöhempi hedelmällisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraavan raskauden määrä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtyminen operatiivisesta hysteroskoopiasta imukyretaattiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyvyttömyys suorittaa kohdun evakuointia operatiivisella hysteroskoopilla
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Abortti, spontaani
- Gynatresia
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Dilataatio ja kuretti
- Kurkku
- Gynekologiset kirurgiset toimenpiteet
- Tyhjiökeksetti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0025-24-ASF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .