Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaushysteroskopia vs. imukyretti ennenaikaisen raskauden menetyksen (keskenmenon) kirurgiseen lopettamiseen

sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Noam Smorgick, Assaf-Harofeh Medical Center

Ei-sokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Rekrytoidaan 100 naista, joilla on diagnosoitu varhainen raskauden menetys 10 raskausviikkoon asti ja jotka valitsivat kirurgisen hoidon (sen jälkeen, kun heille on tarjottu vaihtoehtoja konservatiiviseen hoitoon ja lääkehoitoon).

Kelpoiset potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja heidät jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimuksen osaan:

  1. Kirurginen kohdun evakuointi perinteisellä ultraääniohjatulla imukyretaasilla (kontrolliryhmä)
  2. Kirurginen kohdun evakuointi operatiivisella hysteroskoopilla kudoksenpoistolaitteella (tutkimusryhmä).

Kirurginen toimenpide määräytyy satunnaisesti tietokoneella luomalla allokaatiolla.

Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa avohoidossa. Tutkimusryhmä kirjaa leikkauksen ajan, leikkauksen verenhukan ja intraoperatiiviset komplikaatiot.

Leikkauksen jälkeen potilaat seurataan ja kotiutetaan osastomme päiväkirurgisen protokollan mukaisesti. Välittömät postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan kotiutukseen saakka.

Viikon kuluttua toimenpiteestä tehdään puhelinhaastattelu, jossa arvioidaan toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita.

Diagnostinen hysteroskopia ilman anestesiaa suunnitellaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida hedelmöitystuotteiden ja kohdunsisäisten kiinnikkeiden esiintyminen. Diagnostisen hysteroskoopin suorittaa lääkäri, joka on sokea näkemään suoritetun leikkauksen tyypin.

Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen tehdään puhelinkysely myöhempien raskauksien arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen raskauden katkeaminen tapahtuu noin 15 %:ssa kaikista raskauksista, kun taas 10 %:lla naisista on ollut vähintään yksi raskauden menetys (1,2). Näissä tapauksissa saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja ovat kirurginen raskauden keskeytys imukuretaatiolla, lääkehoito misoprostolilla ja konservatiivinen hoito (3). Kirurginen raskauden keskeytys mahdollistaa suhteellisen nopean raskauden keskeyttämisen ja kiireellistä kuretointia vaativan runsaan emättimen verenvuodon ehkäisyn (3). Vaikka tämä on kuitenkin yleinen ja suhteellisen turvallinen toimenpide, siihen liittyy riskejä, kuten infektio, trofoblastisen kudoksen jäännös tai hedelmöitystuotteet (RPOC), verenvuoto ja kohdun perforaatio (4,5). Pitkällä aikavälillä on olemassa riski kohdunsisäisten kiinnikkeiden muodostumisesta, mikä voi aiheuttaa hedelmättömyyttä ja vaikeissa tapauksissa Ashermanin oireyhtymää (6). On oletettu, että imukyretoinnin jälkeinen RPOC tapahtuu, koska se on "sokea" toimenpide. Siksi nykyään on yleinen käytäntö käyttää ultraäänikuvausta toimenpiteen aikana ja/tai välittömästi sen jälkeen sen varmistamiseksi, että kaikki raskauden sisältö on poistettu. Huolimatta ultraäänen käytöstä, RPOC:t diagnosoidaan kuitenkin 1–10 prosentissa näistä toimenpiteistä (2). Imukyretoinnin jälkeiset kohdunsisäiset adheesiot ovat toinen näiden toimenpiteiden merkittävä riski. Hooker et al.:n tutkimuksessa kohdunsisäisiä kiinnikkeitä havaittiin noin 20 %:ssa imukyrettitapauksista, kun taas toistuvien keskenmenojen saaneilla naisilla kohdunsisäisten tarttumien riski oli vielä suurempi (6). Kohdunsisäiset kiinnikkeet ovat erittäin tärkeitä hedelmällisessä iässä oleville naisille, koska ne voivat aiheuttaa hedelmättömyyttä, kuukautiskiertohäiriöitä ja toistuvia keskenmenoja. Siksi kiinnikkeiden ehkäiseminen tai tarttumien nopeuden vähentäminen kohdun ontelon kirurgisen tyhjennyksen jälkeen on äärimmäisen tärkeä kysymys hedelmällisessä iässä oleville naisille (7). Näin ollen viime vuosina useissa tutkimuksissa on tutkittu operatiivisen hysteroskoopin käyttöä varhaisen raskauden menetyksen kirurgiseen evakuointiin (8,9). Hysteroskopia mahdollistaa kohdun ontelon visuaalisen arvioinnin (toisin kuin "sokea" imukyretti), mikä mahdollisesti vähentää RPOC:n määrää. RPOC. Lisäksi hysteroskoopin aikana leikkaus rajoittuu raskauden implantaatiokohtaan, toisin kuin "maailmanlaajuinen" imukyretti. Tämä voi mahdollistaa postoperatiivisten kohdunsisäisten tarttumien riskin vähentämisen. Nämä hysteroskoopin edut sokeaan imukyretaattiin verrattuna on aiemmin osoitettu vastaavalla menetelmällä, RPOC:n poistaminen hysteroskoopilla verrattuna kyretaatioon, ja nykyään onkin hyväksyttävää poistaa RPOC ensisijaisesti hysteroskoopilla (10,11). Siten voidaan olettaa, että leikkaushysteroskoopia varhaisen raskauden menetyksen hallintaan verrattuna imukuretaasiin voi liittyä vähentyneisiin RPOC-määriin ja leikkauksen jälkeisiin kohdunsisäisiin kiinnikkeisiin. Toisaalta operatiivisella hysteroskoopilla on imukyretaattiin verrattuna haittoja - se vaatii kalliita laitteita, hieman pidemmän leikkausajan ja ammattitaitoisia kirurgeja. Tähän mennessä on tehty vain vähän tutkimuksia (pääasiassa tapaussarjoja tai pieniä kohorttitutkimuksia) hysteroskoopin käytöstä varhaisen raskauden katoamisen kirurgiseen evakuointiin. Näissä tutkimuksissa havaittiin, että se on tehokas (toteutettava) ja turvallinen toiminta (12-14). Weinberg et ai. käytti hysteroskooppista kudoksenpoistolaitetta varhaisen raskauden menetyksen kirurgiseen evakuointiin 10 viikkoon asti 10 potilaalla. Toimenpide saatiin päätökseen 8 potilaalla, eikä merkittäviä komplikaatioita ollut (12). Bar-on et ai. bipolaarinen silmukkaresektoskooppi 15 naiselle, joilla raskauden alkuvaiheessa on menetetty jopa 12 viikkoa, ilman lyhytaikaisia ​​komplikaatioita (13). Äskettäin Huchon et ai. julkaisivat monikeskuksen vertailevan prospektiivisen tutkimuksen Ranskasta. (14). Tässä tutkimuksessa ei havaittu eroja myöhempien raskauksien määrässä. Tähän tutkimukseen osallistui kuitenkin potilaita, jotka eivät olleet ehdokkaita hysteroskooppiin (kuten potilaat, joille on myönnetty keskeneräinen abortti) (14). Yhteenvetona voidaan todeta, että tarvitaan lisää vertailevia tutkimuksia leikkauksen hysteroskoopin hyödyn määrittämiseksi potilailla, joilla on varhaisen raskauden menetys. Tässä tutkimuksessa teemme prospektiivisen vertailun varhaisen raskauden menetyksen kirurgista evakuointia kirurgisella hysteroskoopilla käyttäen kudospoistolaitemenetelmää perinteiseen imukyretaattiin. Arvioimme toimenpiteiden toteutettavuuden ja turvallisuuden (sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä), mukaan lukien postoperatiivisten kohdunsisäisten tarttumien arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70200
        • Shamir Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Varhainen raskauden menetys (keskenmeno) jopa 10 raskausviikkoon asti
  2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja lukemaan/kirjoittamaan hepreaksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epätäydellinen abortti, joka ilmenee raskaana emättimen verenvuodona ja laajentuneena kohdunkaulana
  2. Infektion merkkejä ja/tai septisen abortin epäilyä
  3. Aikaisempi diagnoosi mullerin poikkeavuuksista - septate, bicornuate, unicornuate tai didelphi kohtu
  4. Aiempi lääketieteellinen tai kirurginen hoito nykyisen raskauden aikana
  5. Aiempi diagnoosi tai aiempi leikkaus kohdunsisäisten tarttumien vuoksi
  6. Aiemmat 2 tai useampi keskenmeno
  7. Kahden tai useamman keisarinleikkauksen historia
  8. Aiempi vatsan, emättimen tai hysteroskooppinen myomektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Operatiivinen hysteroskopia
Kohdunontelon kirurginen evakuointi operatiivisella hysteroskoopilla (kudoksenpoistolaite, Truclear Mini-Elite)
Kohdunontelon kirurginen evakuointi Truclear Mini-Elite hysteroskooppisella kudoksenpoistolaitteella
Active Comparator: Imukyretti
Kohdunontelon kirurginen evakuointi ultraääniohjatulla imukyretaasin avulla
Kohdunontelon kirurginen evakuointi sähköisellä tyhjiöimukyretillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko
Lyhytaikaiset kirurgiset komplikaatiot, mukaan lukien arvioitu verenhukka > 500 ml, nestevaje > 2500 ml, kohdun perforaatio, takaisinotto, kuume
1 viikko
Kohdunsisäiset tarttumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kohdunsisäisten kiinnikkeiden arviointi diagnostisella toimistohysteroskoopilla
6 viikkoa
Myöhempi hedelmällisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seuraavan raskauden määrä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtyminen operatiivisesta hysteroskoopiasta imukyretaattiin
Aikaikkuna: 1 päivä
Kyvyttömyys suorittaa kohdun evakuointia operatiivisella hysteroskoopilla
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa