- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06309927
Histeroscopia operatória versus curetagem por sucção para interrupção cirúrgica de perda precoce de gravidez (aborto espontâneo)
Estudo prospectivo randomizado não cego. Serão recrutadas 100 mulheres com diagnóstico de perda precoce da gravidez até 10 semanas de gestação que optaram pelo tratamento cirúrgico (após serem oferecidas as opções de manejo conservador e tratamento médico).
Os pacientes qualificados assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido e serão atribuídos aleatoriamente aos dois braços do estudo:
- Evacuação uterina cirúrgica pela curetagem aspirativa guiada por ultrassom tradicional (grupo controle)
- Evacuação uterina cirúrgica por histeroscopia operatória usando dispositivo de remoção de tecido (grupo de estudo).
O procedimento cirúrgico será determinado aleatoriamente por alocação gerada por computador.
Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados sob anestesia geral em sala cirúrgica ambulatorial. O tempo operatório, a perda sanguínea operatória e as complicações intraoperatórias serão registradas pela equipe de pesquisa.
Após o procedimento cirúrgico, os pacientes serão monitorados e terão alta para casa de acordo com o protocolo de cirurgia diária do nosso departamento. As complicações pós-operatórias imediatas serão registradas até a alta.
Uma semana após o procedimento, será realizada uma entrevista por telefone para avaliar quaisquer complicações relacionadas ao procedimento.
Uma histeroscopia diagnóstica sem anestesia será agendada 6 semanas de pós-operatório para avaliar a retenção de produtos da concepção e aderências intrauterinas. A histeroscopia diagnóstica será realizada por um médico que não sabe o tipo de cirurgia realizada.
6 meses após o procedimento, um questionário por telefone será realizado para avaliar gestações subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70200
- Shamir Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda precoce da gravidez (aborto espontâneo) até 10 semanas de gestação
- Capaz de dar consentimento informado e ler/escrever em hebraico
Critério de exclusão:
- Aborto incompleto apresentando-se como sangramento vaginal intenso e colo do útero dilatado
- Sinais de infecção e/ou suspeita de aborto séptico
- Diagnóstico prévio de anomalias mullerianas - útero septado, bicorno, unicórnio ou didelfo
- Tratamento médico ou cirúrgico anterior na gravidez atual
- Diagnóstico prévio ou cirurgia anterior para aderências intrauterinas
- História de 2 ou mais abortos anteriores
- História de 2 ou mais cesarianas
- História de miomectomia abdominal, vaginal ou histeroscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Histeroscopia operatória
Evacuação cirúrgica da cavidade uterina por histeroscopia operatória (dispositivo de remoção de tecido, Truclear Mini-Elite)
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Evacuação cirúrgica da cavidade uterina usando o dispositivo histeroscópico de remoção de tecido Truclear Mini-Elite
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Comparador Ativo: Curetagem por sucção
Evacuação cirúrgica da cavidade uterina por curetagem por sucção guiada por ultrassom
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Evacuação cirúrgica da cavidade uterina com cureta elétrica de sucção a vácuo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações operatórias
Prazo: 1 semana
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Complicações cirúrgicas de curto prazo, incluindo perda sanguínea estimada > 500 ml, déficit hídrico > 2.500 ml, perfuração uterina, readmissão, febre
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1 semana
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Aderências intrauterinas
Prazo: 6 semanas
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Avaliação de aderências intrauterinas por histeroscopia diagnóstica de consultório
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6 semanas
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Fertilidade subsequente
Prazo: 6 meses
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Taxas de gravidez subsequente
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão de histeroscopia operatória para curetagem por sucção
Prazo: 1 dia
|
Incapacidade de completar a evacuação uterina por histeroscopia operatória
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Aborto Espontâneo
- Ginatresia
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Dilatação e curetagem
- Cura
- Procedimentos cirúrgicos ginecológicos
- Curetagem a vácuo
Outros números de identificação do estudo
- 0025-24-ASF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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