- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06309927
Histeroscopia quirúrgica versus legrado por succión para la interrupción quirúrgica de la pérdida temprana del embarazo (aborto espontáneo)
Estudio prospectivo, aleatorizado, no ciego. Se reclutarán 100 mujeres diagnosticadas con pérdida temprana del embarazo hasta las 10 semanas de gestación que optaron por el manejo quirúrgico (luego de ofrecérseles las opciones de manejo conservador y tratamiento médico).
Los pacientes calificados firmarán un formulario de consentimiento informado y serán asignados aleatoriamente a los dos brazos del estudio:
- Evacuación uterina quirúrgica mediante el tradicional legrado por succión guiado por ultrasonido (grupo control)
- Evacuación uterina quirúrgica mediante histeroscopia operatoria utilizando un dispositivo de extracción de tejido (grupo de estudio).
El procedimiento quirúrgico se determinará aleatoriamente mediante una asignación generada por computadora.
Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán bajo anestesia general en una sala quirúrgica ambulatoria. El equipo de investigación registrará el tiempo operatorio, la pérdida de sangre operatoria y las complicaciones intraoperatorias.
Después del procedimiento quirúrgico, los pacientes serán monitoreados y dados de alta a casa según el protocolo de cirugía ambulatoria de nuestro departamento. Las complicaciones postoperatorias inmediatas se registrarán hasta el alta.
Una semana después del procedimiento, se realizará una entrevista telefónica para evaluar cualquier complicación relacionada con el procedimiento.
Se programará una histeroscopia de diagnóstico sin anestesia 6 semanas después de la operación para evaluar los productos retenidos de la concepción y las adherencias intrauterinas. La histeroscopia diagnóstica será realizada por un médico que no conocerá el tipo de cirugía realizada.
6 meses después del procedimiento, se realizará un cuestionario telefónico para evaluar embarazos posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Be’er Ya‘aqov, Israel, 70200
- Shamir Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida temprana del embarazo (aborto espontáneo) hasta las 10 semanas de gestación
- Capaz de dar consentimiento informado y leer/escribir en hebreo.
Criterio de exclusión:
- Aborto incompleto que se presenta como sangrado vaginal abundante y cuello uterino dilatado.
- Signos de infección y/o sospecha de aborto séptico
- Diagnóstico previo de anomalías müllerianas: útero septado, bicorne, unicorne o didelfo.
- Tratamiento médico o quirúrgico previo en el embarazo actual
- Diagnóstico previo o cirugía pasada por adherencias intrauterinas.
- Historia de 2 o más abortos espontáneos previos.
- Historia de 2 o más cesáreas.
- Historia de miomectomía abdominal, vaginal o histeroscópica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Histeroscopia operatoria
Evacuación quirúrgica de la cavidad uterina mediante histeroscopia quirúrgica (dispositivo de extracción de tejido, Truclear Mini-Elite)
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Evacuación quirúrgica de la cavidad uterina mediante el dispositivo de extracción de tejido histeroscópico Truclear Mini-Elite
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Comparador activo: Legrado por succión
Evacuación quirúrgica de la cavidad uterina mediante legrado por succión guiado por ultrasonido.
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Evacuación quirúrgica de la cavidad uterina con cureta eléctrica de succión al vacío.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: 1 semana
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Complicaciones quirúrgicas a corto plazo que incluyen pérdida de sangre estimada > 500 ml, déficit de líquidos > 2500 ml, perforación uterina, reingreso, fiebre
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1 semana
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Adherencias intrauterinas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de adherencias intrauterinas mediante histeroscopia diagnóstica en el consultorio.
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6 semanas
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Fertilidad posterior
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de embarazo posterior.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversión de histeroscopia operatoria a legrado por succión
Periodo de tiempo: 1 día
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Incapacidad para completar la evacuación uterina mediante histeroscopia operatoria
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Aborto Espontáneo
- Ginatresia
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Dilatación y legrado
- Legrado
- Procedimientos quirúrgicos ginecológicos
- Aspiradora
Otros números de identificación del estudio
- 0025-24-ASF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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