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Histeroscopia quirúrgica versus legrado por succión para la interrupción quirúrgica de la pérdida temprana del embarazo (aborto espontáneo)

25 de enero de 2026 actualizado por: Noam Smorgick, Assaf-Harofeh Medical Center

Estudio prospectivo, aleatorizado, no ciego. Se reclutarán 100 mujeres diagnosticadas con pérdida temprana del embarazo hasta las 10 semanas de gestación que optaron por el manejo quirúrgico (luego de ofrecérseles las opciones de manejo conservador y tratamiento médico).

Los pacientes calificados firmarán un formulario de consentimiento informado y serán asignados aleatoriamente a los dos brazos del estudio:

  1. Evacuación uterina quirúrgica mediante el tradicional legrado por succión guiado por ultrasonido (grupo control)
  2. Evacuación uterina quirúrgica mediante histeroscopia operatoria utilizando un dispositivo de extracción de tejido (grupo de estudio).

El procedimiento quirúrgico se determinará aleatoriamente mediante una asignación generada por computadora.

Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán bajo anestesia general en una sala quirúrgica ambulatoria. El equipo de investigación registrará el tiempo operatorio, la pérdida de sangre operatoria y las complicaciones intraoperatorias.

Después del procedimiento quirúrgico, los pacientes serán monitoreados y dados de alta a casa según el protocolo de cirugía ambulatoria de nuestro departamento. Las complicaciones postoperatorias inmediatas se registrarán hasta el alta.

Una semana después del procedimiento, se realizará una entrevista telefónica para evaluar cualquier complicación relacionada con el procedimiento.

Se programará una histeroscopia de diagnóstico sin anestesia 6 semanas después de la operación para evaluar los productos retenidos de la concepción y las adherencias intrauterinas. La histeroscopia diagnóstica será realizada por un médico que no conocerá el tipo de cirugía realizada.

6 meses después del procedimiento, se realizará un cuestionario telefónico para evaluar embarazos posteriores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida temprana del embarazo ocurre en aproximadamente el 15% de todos los embarazos, mientras que el 10% de las mujeres ha experimentado al menos una pérdida del embarazo (1,2). Las opciones terapéuticas disponibles en estos casos incluyen la interrupción quirúrgica del embarazo mediante legrado por succión, tratamiento médico con Misoprostol y manejo conservador (3). La interrupción quirúrgica del embarazo permite una interrupción relativamente rápida del embarazo y la prevención del sangrado vaginal abundante que requiere un legrado urgente (3). Sin embargo, aunque este es un procedimiento común y relativamente seguro, se asocia con riesgos como infección, tejido trofoblástico residual o productos retenidos de la concepción (RPOC), sangrado y perforación uterina (4,5). A largo plazo, existe el riesgo de que se formen adherencias intrauterinas, que pueden provocar infertilidad y, en casos graves, síndrome de Asherman (6). Se ha planteado la hipótesis de que el RPOC después del legrado por succión ocurre porque es una operación "ciega". Por lo tanto, ahora es una práctica común utilizar imágenes de ultrasonido durante y/o inmediatamente después del procedimiento para verificar que se haya eliminado todo el contenido del embarazo. Sin embargo, a pesar del uso de ecografía, los RPOC se diagnostican en entre el 1% y el 10% de estos procedimientos (2). Las adherencias intrauterinas después del legrado por succión son otro riesgo importante de estos procedimientos. En un estudio de Hooker et al., se encontraron adherencias intrauterinas en aproximadamente el 20% de los casos de legrado por succión, mientras que en mujeres con abortos espontáneos repetidos el riesgo de adherencias intrauterinas era aún mayor (6). Las adherencias intrauterinas son de importancia crítica en mujeres en edad fértil, ya que pueden causar infertilidad, trastornos menstruales y abortos espontáneos recurrentes. Por tanto, prevenir las adherencias o reducir la tasa de adherencias tras el vaciado quirúrgico de la cavidad uterina es una cuestión de suma importancia en mujeres en edad fértil (7). Así, en los últimos años, varios estudios han investigado el uso de la histeroscopia operatoria para la evacuación quirúrgica de la pérdida temprana del embarazo (8,9). La histeroscopia permite una evaluación visual de la cavidad uterina (a diferencia de un legrado por succión "ciego"), lo que posiblemente reduce las tasas de RPOC. RPOC. Además, durante la histeroscopia, la cirugía se limita al lugar de implantación del embarazo, a diferencia del legrado por succión "global". Esto puede permitir reducir el riesgo de adherencias intrauterinas posoperatorias. Estas ventajas de la histeroscopia en comparación con el legrado por succión a ciegas se han demostrado anteriormente con respecto a un procedimiento similar, la eliminación del RPOC mediante histeroscopia en comparación con el legrado, y hoy en día es aceptable eliminar el RPOC principalmente mediante histeroscopia (10,11). Por lo tanto, se puede plantear la hipótesis de que la histeroscopia quirúrgica para el tratamiento de la pérdida temprana del embarazo en comparación con el legrado por succión puede estar asociada con tasas reducidas de RPOC y de adherencias intrauterinas posoperatorias. Por otro lado, la histeroscopia quirúrgica tiene algunas desventajas en comparación con el legrado por succión: requiere equipos costosos, un tiempo operatorio ligeramente más largo y cirujanos capacitados. Hasta la fecha, se han realizado pocos estudios (principalmente series de casos o estudios de cohortes pequeñas) sobre el uso de la histeroscopia para la evacuación quirúrgica de la pérdida temprana del embarazo. Estos estudios encontraron que es una operación efectiva (factible) y segura (12-14). Weinberg et al. utilizaron el dispositivo de extracción de tejido histeroscópico para la evacuación quirúrgica de la pérdida temprana del embarazo hasta la décima semana en 10 pacientes. El procedimiento pudo completarse en 8 pacientes y no hubo complicaciones significativas (12). Bar-on et al. Resectoscopio de asa bipolar en 15 mujeres con pérdida temprana del embarazo hasta las 12 semanas, sin complicaciones a corto plazo (13). Más recientemente, Huchon et al. publicaron un estudio prospectivo comparativo multicéntrico realizado en Francia. (14). En este estudio no se encontraron diferencias en la tasa de embarazos posteriores. Sin embargo, este estudio incluyó pacientes que no eran candidatas para la histeroscopia (como pacientes admitidas por aborto incompleto) (14). En conclusión, se necesitan más estudios comparativos para determinar los beneficios de la histeroscopia operatoria en pacientes con pérdida temprana del embarazo. En el presente estudio, realizaremos una comparación prospectiva entre la evacuación quirúrgica de la pérdida temprana del embarazo mediante histeroscopia quirúrgica utilizando el método del dispositivo de extracción de tejido versus el legrado por succión tradicional. Evaluaremos tanto la viabilidad como la seguridad (tanto a corto como a largo plazo) de los procedimientos, incluida una evaluación de las adherencias intrauterinas posoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70200
        • Shamir Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pérdida temprana del embarazo (aborto espontáneo) hasta las 10 semanas de gestación
  2. Capaz de dar consentimiento informado y leer/escribir en hebreo.

Criterio de exclusión:

  1. Aborto incompleto que se presenta como sangrado vaginal abundante y cuello uterino dilatado.
  2. Signos de infección y/o sospecha de aborto séptico
  3. Diagnóstico previo de anomalías müllerianas: útero septado, bicorne, unicorne o didelfo.
  4. Tratamiento médico o quirúrgico previo en el embarazo actual
  5. Diagnóstico previo o cirugía pasada por adherencias intrauterinas.
  6. Historia de 2 o más abortos espontáneos previos.
  7. Historia de 2 o más cesáreas.
  8. Historia de miomectomía abdominal, vaginal o histeroscópica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Histeroscopia operatoria
Evacuación quirúrgica de la cavidad uterina mediante histeroscopia quirúrgica (dispositivo de extracción de tejido, Truclear Mini-Elite)
Evacuación quirúrgica de la cavidad uterina mediante el dispositivo de extracción de tejido histeroscópico Truclear Mini-Elite
Comparador activo: Legrado por succión
Evacuación quirúrgica de la cavidad uterina mediante legrado por succión guiado por ultrasonido.
Evacuación quirúrgica de la cavidad uterina con cureta eléctrica de succión al vacío.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: 1 semana
Complicaciones quirúrgicas a corto plazo que incluyen pérdida de sangre estimada > 500 ml, déficit de líquidos > 2500 ml, perforación uterina, reingreso, fiebre
1 semana
Adherencias intrauterinas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de adherencias intrauterinas mediante histeroscopia diagnóstica en el consultorio.
6 semanas
Fertilidad posterior
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasas de embarazo posterior.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión de histeroscopia operatoria a legrado por succión
Periodo de tiempo: 1 día
Incapacidad para completar la evacuación uterina mediante histeroscopia operatoria
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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