- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06309927
Operativ hysteroskopi versus sugekuretasje for kirurgisk avslutning av tidlig svangerskapstap (abort)
Ikke-blind prospektiv randomisert studie. 100 kvinner diagnostisert med tidlig svangerskapstap opp til 10 svangerskapsuker som valgte kirurgisk behandling (etter å ha blitt tilbudt alternativene konservativ behandling og medisinsk behandling) vil bli rekruttert.
Kvalifiserte pasienter vil signere et informert samtykkeskjema og vil bli tilfeldig tildelt de to armene av studien:
- Kirurgisk livmorevakuering med tradisjonell ultralydveiledet sugekuretasje (kontrollgruppe)
- Kirurgisk livmorevakuering ved operativ hysteroskopi ved bruk av vevsfjerningsapparat (studiegruppe).
Den kirurgiske prosedyren vil bli bestemt tilfeldig av datamaskingenerert allokering.
Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført under generell anestesi i en poliklinisk kirurgisk suite. Operasjonstid, operativt blodtap og intraoperative komplikasjoner vil bli registrert av forskerteamet.
Etter det kirurgiske inngrepet vil pasientene bli overvåket og utskrevet i henhold til vår avdelings dagkirurgiske protokoll. Umiddelbare postoperative komplikasjoner vil bli registrert frem til utskrivning.
En uke etter inngrepet vil det bli gjennomført et telefonintervju for å vurdere eventuelle prosedyrerelaterte komplikasjoner.
En diagnostisk hysteroskopi uten anestesi vil bli planlagt 6 uker postoperativt for å vurdere for beholdte unnfangelsesprodukter og for intrauterine adhesjoner. Den diagnostiske hysteroskopien vil bli utført av en utøver som vil bli blindet for typen operasjon som utføres.
6 måneder etter prosedyren vil det bli utført et telefonspørreskjema for å vurdere for påfølgende graviditeter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noam Smorgick, MD
- Telefonnummer: +972-8-9779000
- E-post: nsmorgik@shamir.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70200
- Shamir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Noam Smorgick, MD
- E-post: nsmorgik@shamir.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidlig svangerskapstap (abort) opptil 10 svangerskapsuker
- Kunne gi informert samtykke, og lese/skrive på hebraisk
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig abort som viser seg som kraftig vaginal blødning og utvidet livmorhals
- Tegn på infeksjon og/eller mistanke om septisk abort
- Tidligere diagnose av Mullerian anomalier - septat, bicornuate, unicornuate eller didelphi uterus
- Tidligere medisinsk eller kirurgisk behandling i inneværende svangerskap
- Tidligere diagnose eller tidligere operasjon for intrauterine adhesjoner
- Historie om 2 eller flere tidligere spontanaborter
- Anamnese med 2 eller flere keisersnitt
- Anamnese med abdominal, vaginal eller hysteroskopisk myomektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Operativ hysteroskopi
Kirurgisk evakuering av livmorhulen ved operativ hysteroskopi (vevsfjerningsanordning, Truclear Mini-Elite)
|
Kirurgisk evakuering av livmorhulen ved hjelp av Truclear Mini-Elite hysteroskopisk vevsfjerning
|
Aktiv komparator: Sugekuretasje
Kirurgisk evakuering av livmorhulen ved ultralydveiledet sugekurettage
|
Kirurgisk evakuering av livmorhulen med elektrisk vakuumsugkyrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operative komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke
|
Kortvarige kirurgiske komplikasjoner inkludert estimert blodtap > 500 ml, væskemangel > 2500 ml, livmorperforasjon, gjeninnleggelse, feber
|
1 uke
|
Intrauterine adhesjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdering av intrauterine adhesjoner ved diagnostisk kontorhysteroskopi
|
6 uker
|
Påfølgende fruktbarhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvenser for påfølgende graviditet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konvertering fra operativ hysteroskopi til sugekuretasje
Tidsramme: 1 dag
|
Manglende evne til å fullføre livmorevakuering ved operativ hysteroskopi
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0025-24-ASF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrauterin adhesjon
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEFullført
-
Helsinki University Central HospitalFullførtIntrauterin prevensjonFinland
-
noha mohamed elzaydyUkjent
-
Washington University School of MedicineFullførtIntrauterin redningForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtIntrauterin enhetTyrkia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført