Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operativ hysteroskopi versus sugekuretasje for kirurgisk avslutning av tidlig svangerskapstap (abort)

7. mars 2024 oppdatert av: Noam Smorgick, Assaf-Harofeh Medical Center

Ikke-blind prospektiv randomisert studie. 100 kvinner diagnostisert med tidlig svangerskapstap opp til 10 svangerskapsuker som valgte kirurgisk behandling (etter å ha blitt tilbudt alternativene konservativ behandling og medisinsk behandling) vil bli rekruttert.

Kvalifiserte pasienter vil signere et informert samtykkeskjema og vil bli tilfeldig tildelt de to armene av studien:

  1. Kirurgisk livmorevakuering med tradisjonell ultralydveiledet sugekuretasje (kontrollgruppe)
  2. Kirurgisk livmorevakuering ved operativ hysteroskopi ved bruk av vevsfjerningsapparat (studiegruppe).

Den kirurgiske prosedyren vil bli bestemt tilfeldig av datamaskingenerert allokering.

Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført under generell anestesi i en poliklinisk kirurgisk suite. Operasjonstid, operativt blodtap og intraoperative komplikasjoner vil bli registrert av forskerteamet.

Etter det kirurgiske inngrepet vil pasientene bli overvåket og utskrevet i henhold til vår avdelings dagkirurgiske protokoll. Umiddelbare postoperative komplikasjoner vil bli registrert frem til utskrivning.

En uke etter inngrepet vil det bli gjennomført et telefonintervju for å vurdere eventuelle prosedyrerelaterte komplikasjoner.

En diagnostisk hysteroskopi uten anestesi vil bli planlagt 6 uker postoperativt for å vurdere for beholdte unnfangelsesprodukter og for intrauterine adhesjoner. Den diagnostiske hysteroskopien vil bli utført av en utøver som vil bli blindet for typen operasjon som utføres.

6 måneder etter prosedyren vil det bli utført et telefonspørreskjema for å vurdere for påfølgende graviditeter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidlig svangerskapstap forekommer i ~ 15 % av alle svangerskap, mens 10 % av kvinnene har opplevd minst ett svangerskapstap (1,2). De terapeutiske alternativene som er tilgjengelige i disse tilfellene inkluderer kirurgisk avbrytelse av svangerskapet ved sugekuretasje, medisinsk behandling med Misoprostol og konservativ behandling (3). Den kirurgiske avbrytelsen av svangerskapet gir mulighet for relativt rask avslutning av svangerskapet, og forebygging av kraftig vaginal blødning som krever akutt curettage (3). Men selv om dette er en vanlig og relativt sikker prosedyre, er den assosiert med risikoer som infeksjon, gjenværende trofoblastisk vev eller retained products of conception (RPOC), blødning og livmorperforasjon (4,5). På lang sikt er det risiko for dannelse av intrauterine adhesjoner, som kan forårsake infertilitet og i alvorlige tilfeller Ashermans syndrom (6). Det har vært antatt at RPOC etter sugekuretasje oppstår fordi det er en "blind" operasjon. Derfor er det nå vanlig praksis å bruke ultralyd under og/eller umiddelbart etter prosedyren for å verifisere at alt graviditetsinnholdet er fjernet. Men til tross for bruk av ultralyd, diagnostiseres RPOC i 1 % til 10 % av disse prosedyrene (2). Intrauterine adhesjoner etter sugekuretasje er en annen betydelig risiko ved disse prosedyrene. I en studie av Hooker et al. ble det funnet intrauterine adhesjoner i omtrent 20 % av sugekuretasjetilfellene, mens hos kvinner med gjentatte spontanaborter var risikoen for intrauterine adhesjoner enda høyere (6). Intrauterine adhesjoner er av avgjørende betydning hos kvinner i fertil alder, da de kan forårsake infertilitet, menstruasjonsforstyrrelser og tilbakevendende spontanaborter. Forebygging av sammenvoksninger eller reduksjon av adhesjonshastigheten etter kirurgisk tømming av livmorhulen er derfor et spørsmål av største betydning hos kvinner i fertil alder (7). Flere studier har således de siste årene undersøkt bruk av operativ hysteroskopi for kirurgisk evakuering av tidlig svangerskapstap (8,9). Hysteroskopi tillater en visuell vurdering av livmorhulen (i motsetning til en "blind" sugekurettage), noe som muligens reduserer forekomsten av RPOC. RPOC. I tillegg, under hysteroskopi, er operasjonen begrenset til graviditetsimplantasjonsstedet, i motsetning til den "globale" sugekuretten. Dette kan tillate å redusere risikoen for postoperative intrauterine adhesjoner. Disse fordelene med hysteroskopi sammenlignet med blindsugkuretasje er tidligere vist angående en lignende prosedyre, fjerning av RPOC ved hysteroskopi sammenlignet med curettage, og i dag er det faktisk akseptabelt å fjerne RPOC primært ved hysteroskopi (10,11). Det kan derfor antas at operativ hysteroskopi for behandling av tidlig graviditetstap sammenlignet med sugekuretasje kan være assosiert med reduserte forekomster av RPOC og postoperative intrauterine adhesjoner. På den annen side har operativ hysteroskopi noen ulemper sammenlignet med sugekuretasje - det krever dyrt utstyr, litt lengre operasjonstid og dyktige kirurger. Til dags dato er det utført få studier (hovedsakelig case-serier eller små kohortstudier) vedrørende bruk av hysteroskopi for kirurgisk evakuering av tidlig svangerskapstap. Disse studiene fant at det er en effektiv (gjennomførbar) og sikker operasjon (12-14). Weinberg et al. brukte den hysteroskopiske vevsfjerningsanordningen for kirurgisk evakuering av tidlig svangerskapstap opp til 10. uke hos 10 pasienter. Prosedyren kunne gjennomføres hos 8 pasienter, og det var ingen signifikante komplikasjoner (12). Bar-on et al. bipolar loop resektoskop hos 15 kvinner med tidlig svangerskapstap inntil 12 uker, uten korttidskomplikasjoner (13). Mer nylig ble en multisenter komparativ prospektiv studie fra Frankrike publisert av Huchon et al. (14). I denne studien ble det ikke funnet forskjeller i frekvensen av påfølgende svangerskap. Denne studien inkluderte imidlertid pasienter som ikke var kandidater for hysteroskopi (som pasienter som innrømmet ufullstendig abort) (14). For å konkludere er det nødvendig med ytterligere komparative studier for å bestemme fordelene med operativ hysteroskopi hos pasienter med tidlig svangerskapstap. I denne studien vil vi utføre en prospektiv sammenligning mellom kirurgisk evakuering av tidlig svangerskapstap ved kirurgisk hysteroskopi ved bruk av vevsfjerningsapparatmetoden versus den tradisjonelle sugekuretasjen. Vi vil evaluere både gjennomførbarheten og sikkerheten (både på kort og lang sikt) av prosedyrene, inkludert en vurdering av postoperative intrauterine adhesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidlig svangerskapstap (abort) opptil 10 svangerskapsuker
  2. Kunne gi informert samtykke, og lese/skrive på hebraisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Ufullstendig abort som viser seg som kraftig vaginal blødning og utvidet livmorhals
  2. Tegn på infeksjon og/eller mistanke om septisk abort
  3. Tidligere diagnose av Mullerian anomalier - septat, bicornuate, unicornuate eller didelphi uterus
  4. Tidligere medisinsk eller kirurgisk behandling i inneværende svangerskap
  5. Tidligere diagnose eller tidligere operasjon for intrauterine adhesjoner
  6. Historie om 2 eller flere tidligere spontanaborter
  7. Anamnese med 2 eller flere keisersnitt
  8. Anamnese med abdominal, vaginal eller hysteroskopisk myomektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Operativ hysteroskopi
Kirurgisk evakuering av livmorhulen ved operativ hysteroskopi (vevsfjerningsanordning, Truclear Mini-Elite)
Kirurgisk evakuering av livmorhulen ved hjelp av Truclear Mini-Elite hysteroskopisk vevsfjerning
Aktiv komparator: Sugekuretasje
Kirurgisk evakuering av livmorhulen ved ultralydveiledet sugekurettage
Kirurgisk evakuering av livmorhulen med elektrisk vakuumsugkyrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operative komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke
Kortvarige kirurgiske komplikasjoner inkludert estimert blodtap > 500 ml, væskemangel > 2500 ml, livmorperforasjon, gjeninnleggelse, feber
1 uke
Intrauterine adhesjoner
Tidsramme: 6 uker
Vurdering av intrauterine adhesjoner ved diagnostisk kontorhysteroskopi
6 uker
Påfølgende fruktbarhet
Tidsramme: 6 måneder
Frekvenser for påfølgende graviditet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering fra operativ hysteroskopi til sugekuretasje
Tidsramme: 1 dag
Manglende evne til å fullføre livmorevakuering ved operativ hysteroskopi
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterin adhesjon

3
Abonnere