Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оперативная гистероскопия в сравнении с аспирационным выскабливанием при хирургическом прерывании ранней потери беременности (выкидыша)

25 января 2026 г. обновлено: Noam Smorgick, Assaf-Harofeh Medical Center

Неслепое проспективное рандомизированное исследование. Будут набраны 100 женщин с диагнозом раннего прерывания беременности на сроке до 10 недель беременности, которые выбрали хирургическое лечение (после того, как им были предложены варианты консервативного ведения и медикаментозного лечения).

Соответствующие критериям пациенты подпишут форму информированного согласия и будут случайным образом распределены в две группы исследования:

  1. Хирургическая эвакуация матки с помощью традиционного аспирационного выскабливания под контролем УЗИ (контрольная группа)
  2. Хирургическая эвакуация матки методом оперативной гистероскопии с использованием устройства для удаления тканей (исследовательская группа).

Хирургическая процедура будет определена случайным образом путем распределения, сгенерированного компьютером.

Все хирургические процедуры будут проводиться под общей анестезией в амбулаторном хирургическом отделении. Исследовательская группа будет фиксировать время операции, операционную кровопотерю и интраоперационные осложнения.

После хирургической процедуры пациенты будут находиться под наблюдением и выписаны домой в соответствии с протоколом дневной хирургии нашего отделения. Непосредственные послеоперационные осложнения будут регистрироваться вплоть до выписки.

Через неделю после процедуры будет проведено телефонное интервью для оценки возможных осложнений, связанных с процедурой.

Диагностическая гистероскопия без анестезии будет назначена через 6 недель после операции для оценки остатков продуктов зачатия и внутриматочных спаек. Диагностическую гистероскопию будет выполнять практикующий врач, который не знает типа выполняемой операции.

Через 6 месяцев после процедуры будет проведено телефонное анкетирование для оценки последующих беременностей.

Обзор исследования

Подробное описание

Раннее прерывание беременности происходит примерно в 15% всех беременностей, при этом у 10% женщин наблюдалась хотя бы одна потеря беременности (1,2). Терапевтические варианты, доступные в этих случаях, включают хирургическое прерывание беременности путем аспирационного выскабливания, медикаментозное лечение мизопростолом и консервативное лечение (3). Хирургическое прерывание беременности позволяет относительно быстро прервать беременность и предотвратить обильные вагинальные кровотечения, требующие срочного выскабливания (3). Однако, хотя это распространенная и относительно безопасная процедура, она связана с такими рисками, как инфекция, остаточная трофобластическая ткань или остаточные продукты зачатия (RPOC), кровотечение и перфорация матки (4,5). В долгосрочной перспективе существует риск образования внутриматочных спаек, что может привести к бесплодию, а в тяжелых случаях – к синдрому Ашермана (6). Было высказано предположение, что RPOC после аспирационного выскабливания происходит потому, что это «слепая» операция. Поэтому в настоящее время общепринятой практикой является использование ультразвуковой визуализации во время и/или сразу после процедуры, чтобы убедиться, что все содержимое беременности удалено. Однако, несмотря на использование ультразвука, RPOC диагностируются в 1–10% случаев этих процедур (2). Внутриматочные спайки после аспирационного выскабливания представляют собой еще один значительный риск, связанный с этими процедурами. В исследовании Hooker et al. внутриматочные спайки были обнаружены примерно в 20% случаев аспирационного выскабливания, тогда как у женщин с повторными выкидышами риск внутриматочных спаек был еще выше (6). Внутриматочные спайки имеют решающее значение у женщин детородного возраста, поскольку могут вызывать бесплодие, нарушения менструального цикла и привычные выкидыши. Поэтому предотвращение спаек или снижение частоты спаек после хирургического опорожнения полости матки является вопросом первостепенной важности для женщин детородного возраста (7). Таким образом, в последние годы в нескольких исследованиях изучалось использование оперативной гистероскопии для хирургической эвакуации случаев потери беременности на ранних сроках (8,9). Гистероскопия позволяет визуально оценить полость матки (в отличие от «слепого» аспирационного выскабливания), возможно, снижая частоту РПОК. РПОК. Кроме того, при гистероскопии операция ограничивается местом имплантации беременных, в отличие от «глобального» аспирационного выскабливания. Это может позволить снизить риск послеоперационных внутриматочных спаек. Эти преимущества гистероскопии по сравнению со слепым аспирационным выскабливанием были ранее продемонстрированы применительно к аналогичной процедуре удаления РПОК гистероскопией по сравнению с выскабливанием, и в настоящее время действительно приемлемо удалять РПОК преимущественно с помощью гистероскопии (10,11). Таким образом, можно предположить, что оперативная гистероскопия при невынашивании беременности на ранних сроках по сравнению с аспирационным выскабливанием может быть связана со снижением частоты возникновения РПОК и послеоперационных внутриматочных спаек. С другой стороны, оперативная гистероскопия имеет некоторые недостатки по сравнению с аспирационным выскабливанием – она требует дорогостоящего оборудования, несколько большего времени операции и квалифицированных хирургов. На сегодняшний день проведено мало исследований (в основном серии случаев или небольшие когортные исследования) относительно использования гистероскопии для хирургической эвакуации невынашиваемых женщин на ранних сроках беременности. Эти исследования показали, что это эффективная (выполнимая) и безопасная операция (12-14). Вайнберг и др. применили гистероскопический аппарат для удаления тканей для хирургической эвакуации невынашивания беременности на сроке до 10 недель у 10 пациенток. Процедуру удалось завершить у 8 пациентов, существенных осложнений не было (12). Бар-он и др. биполярный петлевой резектоскоп у 15 женщин с прерыванием беременности на сроке до 12 недель без краткосрочных осложнений (13). Совсем недавно Huchon et al. опубликовали многоцентровое сравнительное проспективное исследование во Франции. (14). В этом исследовании не было обнаружено различий в частоте последующих беременностей. Однако в это исследование были включены пациентки, которые не были кандидатами на гистероскопию (например, пациентки, перенесшие неполный аборт) (14). В заключение, необходимы дальнейшие сравнительные исследования для определения преимуществ оперативной гистероскопии у пациенток с ранним прерыванием беременности. В настоящем исследовании мы проведем проспективное сравнение хирургической эвакуации выкидышей на ранних сроках беременности с помощью хирургической гистероскопии с использованием метода устройства для удаления тканей и традиционного аспирационного выскабливания. Мы оценим как осуществимость, так и безопасность (как краткосрочную, так и долгосрочную) процедур, включая оценку послеоперационных внутриматочных спаек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Be’er Ya‘aqov, Израиль, 70200
        • Shamir Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ранняя потеря беременности (выкидыш) до 10 недель беременности.
  2. Способен дать информированное согласие и читать/писать на иврите.

Критерий исключения:

  1. Неполный аборт, проявляющийся обильным вагинальным кровотечением и расширением шейки матки.
  2. Признаки инфекции и/или подозрение на септический аборт.
  3. Предыдущий диагноз мюллеровых аномалий - перегородчатая, двурогая, однорогая или дидельфиатская матка.
  4. Предыдущее медикаментозное или хирургическое лечение во время текущей беременности
  5. Предыдущий диагноз или перенесенная операция по поводу внутриматочных спаек
  6. История 2 или более предыдущих выкидышей
  7. История 2 или более кесаревых сечений
  8. В анамнезе абдоминальная, вагинальная или гистероскопическая миомэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оперативная гистероскопия
Хирургическая эвакуация полости матки методом оперативной гистероскопии (аппарат для удаления тканей Truclear Mini-Elite)
Хирургическая эвакуация полости матки с использованием гистероскопического аппарата для удаления тканей Truclear Mini-Elite.
Активный компаратор: Аспирационный кюретаж
Хирургическая эвакуация полости матки с помощью аспирационного выскабливания под контролем УЗИ.
Хирургическая эвакуация полости матки электровакуумной кюреткой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные осложнения
Временное ограничение: 1 неделя
Краткосрочные хирургические осложнения, включая предполагаемую кровопотерю > 500 мл, дефицит жидкости > 2500 мл, перфорацию матки, повторную госпитализацию, лихорадку.
1 неделя
Внутриматочные спайки
Временное ограничение: 6 недель
Оценка внутриматочных спаек методом диагностической офисной гистероскопии
6 недель
Последующая фертильность
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота последующей беременности
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от оперативной гистероскопии к аспирационному выскабливанию
Временное ограничение: 1 день
Невозможность полной эвакуации матки при оперативной гистероскопии.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться