- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06309927
Оперативная гистероскопия в сравнении с аспирационным выскабливанием при хирургическом прерывании ранней потери беременности (выкидыша)
Неслепое проспективное рандомизированное исследование. Будут набраны 100 женщин с диагнозом раннего прерывания беременности на сроке до 10 недель беременности, которые выбрали хирургическое лечение (после того, как им были предложены варианты консервативного ведения и медикаментозного лечения).
Соответствующие критериям пациенты подпишут форму информированного согласия и будут случайным образом распределены в две группы исследования:
- Хирургическая эвакуация матки с помощью традиционного аспирационного выскабливания под контролем УЗИ (контрольная группа)
- Хирургическая эвакуация матки методом оперативной гистероскопии с использованием устройства для удаления тканей (исследовательская группа).
Хирургическая процедура будет определена случайным образом путем распределения, сгенерированного компьютером.
Все хирургические процедуры будут проводиться под общей анестезией в амбулаторном хирургическом отделении. Исследовательская группа будет фиксировать время операции, операционную кровопотерю и интраоперационные осложнения.
После хирургической процедуры пациенты будут находиться под наблюдением и выписаны домой в соответствии с протоколом дневной хирургии нашего отделения. Непосредственные послеоперационные осложнения будут регистрироваться вплоть до выписки.
Через неделю после процедуры будет проведено телефонное интервью для оценки возможных осложнений, связанных с процедурой.
Диагностическая гистероскопия без анестезии будет назначена через 6 недель после операции для оценки остатков продуктов зачатия и внутриматочных спаек. Диагностическую гистероскопию будет выполнять практикующий врач, который не знает типа выполняемой операции.
Через 6 месяцев после процедуры будет проведено телефонное анкетирование для оценки последующих беременностей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Израиль, 70200
- Shamir Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ранняя потеря беременности (выкидыш) до 10 недель беременности.
- Способен дать информированное согласие и читать/писать на иврите.
Критерий исключения:
- Неполный аборт, проявляющийся обильным вагинальным кровотечением и расширением шейки матки.
- Признаки инфекции и/или подозрение на септический аборт.
- Предыдущий диагноз мюллеровых аномалий - перегородчатая, двурогая, однорогая или дидельфиатская матка.
- Предыдущее медикаментозное или хирургическое лечение во время текущей беременности
- Предыдущий диагноз или перенесенная операция по поводу внутриматочных спаек
- История 2 или более предыдущих выкидышей
- История 2 или более кесаревых сечений
- В анамнезе абдоминальная, вагинальная или гистероскопическая миомэктомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оперативная гистероскопия
Хирургическая эвакуация полости матки методом оперативной гистероскопии (аппарат для удаления тканей Truclear Mini-Elite)
|
Хирургическая эвакуация полости матки с использованием гистероскопического аппарата для удаления тканей Truclear Mini-Elite.
|
|
Активный компаратор: Аспирационный кюретаж
Хирургическая эвакуация полости матки с помощью аспирационного выскабливания под контролем УЗИ.
|
Хирургическая эвакуация полости матки электровакуумной кюреткой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные осложнения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Краткосрочные хирургические осложнения, включая предполагаемую кровопотерю > 500 мл, дефицит жидкости > 2500 мл, перфорацию матки, повторную госпитализацию, лихорадку.
|
1 неделя
|
|
Внутриматочные спайки
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка внутриматочных спаек методом диагностической офисной гистероскопии
|
6 недель
|
|
Последующая фертильность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота последующей беременности
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от оперативной гистероскопии к аспирационному выскабливанию
Временное ограничение: 1 день
|
Невозможность полной эвакуации матки при оперативной гистероскопии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Аборт, Самопроизвольный
- Гинатрезия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Урогенитальные хирургические процедуры
- Дилатация и кюретаж
- Кюрат
- Гинекологические хирургические процедуры
- Вакуум
Другие идентификационные номера исследования
- 0025-24-ASF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .