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Isteroscopia operativa rispetto al curettage con aspirazione per l'interruzione chirurgica dell'aborto spontaneo (aborto spontaneo)

25 gennaio 2026 aggiornato da: Noam Smorgick, Assaf-Harofeh Medical Center

Studio prospettico randomizzato non in cieco. Verranno reclutate 100 donne con diagnosi di aborto precoce fino alla 10a settimana di gestazione che hanno optato per la gestione chirurgica (dopo aver offerto le opzioni di gestione conservativa e trattamento medico).

I pazienti idonei firmeranno un modulo di consenso informato e saranno assegnati in modo casuale ai due bracci dello studio:

  1. Evacuazione uterina chirurgica mediante curettage tradizionale tramite aspirazione ecoguidata (gruppo di controllo)
  2. Evacuazione uterina chirurgica mediante isteroscopia operativa utilizzando un dispositivo per la rimozione dei tessuti (gruppo di studio).

La procedura chirurgica sarà determinata in modo casuale mediante allocazione generata dal computer.

Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite in anestesia generale in una sala chirurgica ambulatoriale. Il tempo operatorio, la perdita di sangue durante l'intervento e le complicanze intraoperatorie saranno registrate dal gruppo di ricerca.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno monitorati e dimessi a domicilio secondo il protocollo di day-surgery del nostro reparto. Le complicanze post-operatorie immediate verranno registrate fino alla dimissione.

Una settimana dopo la procedura, verrà condotta un'intervista telefonica per valutare eventuali complicazioni legate alla procedura.

Un'isteroscopia diagnostica senza anestesia sarà programmata 6 settimane dopo l'intervento per valutare la ritenzione dei prodotti del concepimento e le aderenze intrauterine. L'isteroscopia diagnostica verrà eseguita da un professionista che non sarà in grado di comprendere il tipo di intervento chirurgico eseguito.

6 mesi dopo la procedura, verrà condotto un questionario telefonico per valutare le gravidanze successive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aborto precoce si verifica in circa il 15% di tutte le gravidanze, mentre il 10% delle donne ha avuto almeno un aborto spontaneo (1,2). Le opzioni terapeutiche disponibili in questi casi comprendono l'interruzione chirurgica della gravidanza mediante curettage con aspirazione, il trattamento medico con misoprostolo e la gestione conservativa (3). L'interruzione chirurgica della gravidanza consente un'interruzione relativamente rapida della gravidanza e la prevenzione di forti sanguinamenti vaginali che richiedono un curettage urgente (3). Tuttavia, sebbene questa sia una procedura comune e relativamente sicura, è associata a rischi quali infezione, tessuto trofoblastico residuo o prodotti del concepimento ritenuti (RPOC), sanguinamento e perforazione uterina (4,5). A lungo termine esiste il rischio della formazione di aderenze intrauterine che possono causare infertilità e, nei casi più gravi, la sindrome di Asherman (6). È stato ipotizzato che l'RPOC successivo al curettage con aspirazione si verifichi perché si tratta di un'operazione "alla cieca". Pertanto, è ormai pratica comune utilizzare l'ecografia durante e/o immediatamente dopo la procedura per verificare che tutto il contenuto della gravidanza sia stato rimosso. Tuttavia, nonostante l'uso degli ultrasuoni, gli RPOC vengono diagnosticati nell'1-10% di queste procedure (2). Le aderenze intrauterine successive al curettage con aspirazione rappresentano un altro rischio significativo di queste procedure. In uno studio di Hooker et al., sono state riscontrate aderenze intrauterine in circa il 20% dei casi di raschiamento con aspirazione, mentre nelle donne con aborti ripetuti il ​​rischio di aderenze intrauterine era ancora più elevato (6). Le aderenze intrauterine sono di fondamentale importanza nelle donne in età fertile, poiché possono causare infertilità, disturbi mestruali e aborti ricorrenti. Pertanto, prevenire le aderenze o ridurne il tasso dopo lo svuotamento chirurgico della cavità uterina è una questione della massima importanza nelle donne in età fertile (7). Pertanto, negli ultimi anni, diversi studi hanno indagato l'uso dell'isteroscopia operativa per l'evacuazione chirurgica dell'aborto precoce (8,9). L'isteroscopia consente una valutazione visiva della cavità uterina (al contrario di un curettage con aspirazione "cieco"), riducendo eventualmente i tassi di RPOC. RPOC. Inoltre, durante l'isteroscopia, l'intervento è limitato al sito di impianto della gravidanza, a differenza del curettage con aspirazione "globale". Ciò può consentire di ridurre il rischio di aderenze intrauterine postoperatorie. Questi vantaggi dell'isteroscopia rispetto al curettage con aspirazione cieca sono stati precedentemente dimostrati riguardo a una procedura simile, la rimozione dell'RPOC mediante isteroscopia rispetto al curettage, e oggigiorno è infatti accettabile rimuovere l'RPOC principalmente mediante isteroscopia (10,11). Pertanto, si può ipotizzare che l’isteroscopia operativa per la gestione dell’aborto precoce rispetto al curettage con aspirazione possa essere associata a tassi ridotti di RPOC e di aderenze intrauterine postoperatorie. D'altra parte, l'isteroscopia operativa presenta alcuni svantaggi rispetto al curettage con aspirazione: richiede attrezzature costose, un tempo operatorio leggermente più lungo e chirurghi esperti. Ad oggi, sono stati condotti pochi studi (principalmente serie di casi o piccoli studi di coorte) sull’uso dell’isteroscopia per l’evacuazione chirurgica dell’aborto precoce. Da questi studi è emerso che si tratta di un'operazione efficace (fattibile) e sicura (12-14). Weinberg et al. hanno utilizzato il dispositivo di rimozione del tessuto isteroscopico per l'evacuazione chirurgica dell'aborto spontaneo fino alla decima settimana in 10 pazienti. La procedura è stata completata in 8 pazienti e non si sono verificate complicanze significative (12). Baron et al. Resettoscopio con ansa bipolare in 15 donne con aborto precoce fino a 12 settimane, senza complicanze a breve termine (13). Più recentemente, uno studio prospettico comparativo multicentrico condotto in Francia è stato pubblicato da Huchon et al. (14). In questo studio non sono state riscontrate differenze nel tasso di gravidanze successive. Tuttavia, questo studio ha incluso pazienti che non erano candidate all'isteroscopia (come le pazienti ammesse ad aborto incompleto) (14). Per concludere, sono necessari ulteriori studi comparativi per determinare i benefici dell’isteroscopia operativa nelle pazienti con aborto precoce. Nel presente studio, eseguiremo un confronto prospettico tra l'evacuazione chirurgica dell'aborto precoce mediante isteroscopia chirurgica utilizzando il metodo del dispositivo di rimozione dei tessuti rispetto al tradizionale curettage con aspirazione. Valuteremo sia la fattibilità che la sicurezza (sia a breve che a lungo termine) delle procedure, inclusa una valutazione delle aderenze intrauterine postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Be’er Ya‘aqov, Israele, 70200
        • Shamir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Perdita precoce della gravidanza (aborto spontaneo) fino alla 10a settimana di gestazione
  2. In grado di dare il consenso informato e di leggere/scrivere in ebraico

Criteri di esclusione:

  1. Aborto incompleto che si presenta con abbondante sanguinamento vaginale e cervice dilatata
  2. Segni di infezione e/o sospetto di aborto settico
  3. Pregressa diagnosi di anomalie Mulleriane: utero settato, bicorne, unicorno o didelfo
  4. Precedente trattamento medico o chirurgico nella gravidanza in corso
  5. Diagnosi precedente o intervento chirurgico precedente per aderenze intrauterine
  6. Storia di 2 o più aborti precedenti
  7. Storia di 2 o più parti cesarei
  8. Anamnesi di miomectomia addominale, vaginale o isteroscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isteroscopia operativa
Evacuazione chirurgica della cavità uterina mediante isteroscopia operativa (dispositivo per la rimozione dei tessuti, Truclear Mini-Elite)
Evacuazione chirurgica della cavità uterina mediante il dispositivo isteroscopico per la rimozione dei tessuti Truclear Mini-Elite
Comparatore attivo: Curettage ad aspirazione
Evacuazione chirurgica della cavità uterina mediante curettage aspirante ecoguidato
Evacuazione chirurgica della cavità uterina con curetta aspirante elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni operatorie
Lasso di tempo: 1 settimana
Complicazioni chirurgiche a breve termine tra cui perdita di sangue stimata > 500 ml, deficit di liquidi > 2500 ml, perforazione uterina, nuovo ricovero, febbre
1 settimana
Aderenze intrauterine
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione delle aderenze intrauterine mediante isteroscopia diagnostica ambulatoriale
6 settimane
Fertilità successiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di gravidanza successiva
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione dall'isteroscopia operativa al curettage con aspirazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Impossibilità di completare l'evacuazione uterina mediante isteroscopia operativa
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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