- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06309927
Isteroscopia operativa rispetto al curettage con aspirazione per l'interruzione chirurgica dell'aborto spontaneo (aborto spontaneo)
Studio prospettico randomizzato non in cieco. Verranno reclutate 100 donne con diagnosi di aborto precoce fino alla 10a settimana di gestazione che hanno optato per la gestione chirurgica (dopo aver offerto le opzioni di gestione conservativa e trattamento medico).
I pazienti idonei firmeranno un modulo di consenso informato e saranno assegnati in modo casuale ai due bracci dello studio:
- Evacuazione uterina chirurgica mediante curettage tradizionale tramite aspirazione ecoguidata (gruppo di controllo)
- Evacuazione uterina chirurgica mediante isteroscopia operativa utilizzando un dispositivo per la rimozione dei tessuti (gruppo di studio).
La procedura chirurgica sarà determinata in modo casuale mediante allocazione generata dal computer.
Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite in anestesia generale in una sala chirurgica ambulatoriale. Il tempo operatorio, la perdita di sangue durante l'intervento e le complicanze intraoperatorie saranno registrate dal gruppo di ricerca.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno monitorati e dimessi a domicilio secondo il protocollo di day-surgery del nostro reparto. Le complicanze post-operatorie immediate verranno registrate fino alla dimissione.
Una settimana dopo la procedura, verrà condotta un'intervista telefonica per valutare eventuali complicazioni legate alla procedura.
Un'isteroscopia diagnostica senza anestesia sarà programmata 6 settimane dopo l'intervento per valutare la ritenzione dei prodotti del concepimento e le aderenze intrauterine. L'isteroscopia diagnostica verrà eseguita da un professionista che non sarà in grado di comprendere il tipo di intervento chirurgico eseguito.
6 mesi dopo la procedura, verrà condotto un questionario telefonico per valutare le gravidanze successive.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israele, 70200
- Shamir Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita precoce della gravidanza (aborto spontaneo) fino alla 10a settimana di gestazione
- In grado di dare il consenso informato e di leggere/scrivere in ebraico
Criteri di esclusione:
- Aborto incompleto che si presenta con abbondante sanguinamento vaginale e cervice dilatata
- Segni di infezione e/o sospetto di aborto settico
- Pregressa diagnosi di anomalie Mulleriane: utero settato, bicorne, unicorno o didelfo
- Precedente trattamento medico o chirurgico nella gravidanza in corso
- Diagnosi precedente o intervento chirurgico precedente per aderenze intrauterine
- Storia di 2 o più aborti precedenti
- Storia di 2 o più parti cesarei
- Anamnesi di miomectomia addominale, vaginale o isteroscopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Isteroscopia operativa
Evacuazione chirurgica della cavità uterina mediante isteroscopia operativa (dispositivo per la rimozione dei tessuti, Truclear Mini-Elite)
|
Evacuazione chirurgica della cavità uterina mediante il dispositivo isteroscopico per la rimozione dei tessuti Truclear Mini-Elite
|
|
Comparatore attivo: Curettage ad aspirazione
Evacuazione chirurgica della cavità uterina mediante curettage aspirante ecoguidato
|
Evacuazione chirurgica della cavità uterina con curetta aspirante elettrica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni operatorie
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Complicazioni chirurgiche a breve termine tra cui perdita di sangue stimata > 500 ml, deficit di liquidi > 2500 ml, perforazione uterina, nuovo ricovero, febbre
|
1 settimana
|
|
Aderenze intrauterine
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valutazione delle aderenze intrauterine mediante isteroscopia diagnostica ambulatoriale
|
6 settimane
|
|
Fertilità successiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tassi di gravidanza successiva
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conversione dall'isteroscopia operativa al curettage con aspirazione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Impossibilità di completare l'evacuazione uterina mediante isteroscopia operativa
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noam Smorgick, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Quenby S, Gallos ID, Dhillon-Smith RK, Podesek M, Stephenson MD, Fisher J, Brosens JJ, Brewin J, Ramhorst R, Lucas ES, McCoy RC, Anderson R, Daher S, Regan L, Al-Memar M, Bourne T, MacIntyre DA, Rai R, Christiansen OB, Sugiura-Ogasawara M, Odendaal J, Devall AJ, Bennett PR, Petrou S, Coomarasamy A. Miscarriage matters: the epidemiological, physical, psychological, and economic costs of early pregnancy loss. Lancet. 2021;397:1658-1667. 2. ACOG Practice Bulletin No. 200 Summary: Early Pregnancy Loss. Obstet Gynecol. 2018;132:1311-1313. 3. Shaker M, Smith A. First Trimester Miscarriage. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022;49:623-635. 4. Upadhyay UD, Desai S, Zlidar V, Weitz TA, Grossman D, Anderson P, Taylor D. Incidence of emergency department visits and complications after abortion. Obstet Gynecol. 2015;125:175-183. 5. Paul ME, Mitchell CM, Rogers AJ, Fox MC, Lackie EG. Early surgical abortion: efficacy and safety. Am J Obstet Gynecol. 2002;187:407-11. 6. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016;21:329-35. 7. Yu D, Wong YM, Cheong Y, Xia E, Li TC. Asherman syndrome--one century later. Fertil Steril. 2008;89:759-79. 8. Catena U, D'Ippolito S, Campolo F, Dinoi G, Lanzone A, Scambia G. Hysteroembryoscopy and hysteroscopic uterine evacuation of early pregnancy loss: A feasible procedure in selected cases. Facts Views Vis Obgyn. 2022;14:193-197. 9. Young S, Miller CE. Hysteroscopic resection for management of early pregnancy loss: a case report and literature review. F S Rep. 2022;3:163-167. 10. Smorgick N, Barel O, Fuchs N, Ben-Ami I, Pansky M, Vaknin Z. Hysteroscopic management of retained products of conception: meta-analysis and literature review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014;173:19-22. 11. Barel O, Krakov A, Pansky M, Vaknin Z, Halperin R, Smorgick N. Intrauterine adhesions after hysteroscopic treatment for retained products of conception: what are the risk factors? Fertil Steril. 2015;103:775-9. 12. Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021;28:1860-1867. 13. Bar-On S, Berkovitz Shperling R, Cohen A, Akdam A, Michaan N, Levin I, Rattan G, Tzur Y. Primary Resectoscopic Treatment of First-Trimester Miscarriage. J Obstet Gynaecol Can. 2023:102327. 14. Huchon C, Drioueche H, Koskas M, Agostini A, Bauville E, Bourdel N, Fernandez H, Fritel X, Graesslin O, Legendre G, Lucot JP, Panel P, Raiffort C, Giraudet G, Bussières L, Fauconnier A. Operative Hysteroscopy vs Vacuum Aspiration for Incomplete Spontaneous Abortion: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329:1197-1205.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Aborto spontaneo
- Ginatresia
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche urogenitali
- Dilatazione e curettage
- Curettage
- Procedure chirurgiche ginecologiche
- Curettage a vuoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0025-24-ASF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .