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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (INNOVATE)

2026年9月8日 更新者：BrioHealth Solutions, Inc.
この研究の目的は、進行性難治性左心室心不全の治療に使用した場合に、HeartMate 3 左心室補助システムに対する非劣性を実証することにより、BrioVAD システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

INNOVATE 試験は、HeartMate 3™ (HM3) LVAS に対する非劣性を実証することにより、BrioVAD システムの安全性と有効性を評価する、前向き、非盲検、ランダム化、対照、多施設共同、非劣性研究です (Abbott)進行性難治性左心室心不全の治療に使用される場合。 これは、完全磁気浮上式 LVAD の同じカテゴリーに属する 2 つの左心室補助装置 (LVAD) を比較する最初の臨床研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

780

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
        • 主任研究者：
          • Jose Tallaj, MD
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Fardad Esmailian, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainsville、Florida、アメリカ、32608
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Advent Health
        • 主任研究者：
          • Andrija Vidic, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • Mani Daneshmand, MD
        • コンタクト：
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ezequiel Molina, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60453
        • 募集
        • Advocate Christ Medical Center
        • 主任研究者：
          • Antone Tatooles, MD
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
        • 主任研究者：
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • The University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Danter, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky
        • 主任研究者：
          • Emma Birks, MD
        • コンタクト：
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Slaughter
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard Massey
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • The Johns Hopkins Hospital
        • 主任研究者：
          • Ahmet Kilic, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • David D'Alessandro, MD
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gaurav Gulati
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
      • Detriot、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health Grand Rapids Hospital
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Shaffer
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott Northwestern Hospital
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • WashU Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amit Pawale
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott Lundgren
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • 募集
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Igor Gosev, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • 主任研究者：
          • Yoshifumi Naka, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marzia Leacche, MD
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anelechi Anyanwu
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Koji Takeda
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • 主任研究者：
          • Daniel Goldstein, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Barb Gus, RN
          • 電話番号：216-296-2799
          • メール：GUSB@ccf.org
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • 主任研究者：
          • Johannes Steiner, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 主任研究者：
          • Keshava Rajagopal, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Arman Kilic
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthias Peltz
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor University Medical Center, part of Baylor Scott & White Health
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Mehmet Akay, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Igor Gregoric
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Medical Center
        • 主任研究者：
          • Andrew Civitello, MD
        • コンタクト：
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Rawitscher
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • 主任研究者：
          • Palak Shah, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sulemanjee Nasir

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は18歳以上です。
  2. 患者はLVAD移植の施設承認を受けています。
  3. 患者の体表面積（BSA）は 1.2 m2 以上です。
  4. 患者は、高度な心不全管理に抵抗性の進行性心不全を伴うNYHAクラスIV、または軽度の身体活動時の呼吸困難を伴うNYHAクラスIIIに分類される。
  5. 患者は、変力療法または一時的な MCS で左心室駆出率 (LVEF) ≤ 25% または LVEF < 30% を持っています。

  6. 患者は強心薬に依存しており、OR は心指数 (CI) ≤ 2.2 リットル/分/m2 であるが、強心薬は使用していない。また、以下の基準のいずれかを満たしている。

    1. 過去60日間のうち少なくとも45日間、現行の心不全診療ガイドラインに基づいた最適医学管理（OMM）を受けているが、反応がないか、OMMに耐えられない。または
    2. 少なくとも14日間進行した心不全があり、少なくとも7日間大動脈内バルーンポンプ（IABP）または一時的な機械循環補助装置（MCSD）に依存している。
  7. 患者は自発的かつインフォームドコンセントを行っています。
  8. 出産適齢期の女性は、適切な避妊をし、妊娠検査結果が陰性であることに同意します。

除外基準:

  1. 患者の心不全の病因は、拘束性または収縮性の生理機能（例、非拡張型肥大型心筋症、心アミロイドーシス/老人性またはその他の浸潤性疾患）、複雑な先天性心疾患（例、大血管の転位）、未矯正の甲状腺疾患、および/または心膜疾患に関連している。病気。
  2. 患者は研究登録後 7 日以内に心筋梗塞を起こした。
  3. 患者は、一時的な MCS を移植する手順を除き、移植後 30 日以内に心臓胸部手術を受けました: Impella 5.5、Impella CP、または TandemHeart。
  4. 患者は、治験責任医師が判断した高い手術リスクまたは障害を引き起こす生理学的状態または併存疾患を患っている。
  5. 患者はワルファリン抗凝固療法に禁忌を持っています。
  6. 患者は既知の低凝固状態または高凝固状態[播種性血管内凝固症候群(DIC)]を患っているか、ヘパリン誘発性血小板減少症(HIT)アッセイおよびセロトニン放出アッセイが陽性であるか、心肺バイパスのための非ヘパリン代替抗凝固戦略の使用を必要としている。捜査官の判断で。
  7. 患者は耐久性 MCS (例: LVAD または RVAD) を服用しています。
  8. LVAD インプラントと同時に持続的または一時的な RVAD サポートが計画的に必要な場合。
  9. 患者は、大動脈内バルーンポンプ、Impella 5.5、Impella CP、または TandemHeart による単独 LVAD サポート以外の、任意の形式の移植前一時的 MCS を受けている。
  10. 患者は、いずれかの形態の移植前一時的 MCS を受けており、正常または血漿遊離ヘモグロビンの上限値の 2.5 倍を超える血清乳酸デヒドロゲナーゼ > 40 g/dL を有する。
  11. 患者には臓器移植の既往がある。
  12. 患者は機械式大動脈弁を持っており、VAD 移植時に生体弁に変換できない可能性があります。
  13. 患者の血小板数は < 50 k/μl です。
  14. 患者には、直径が5cmを超える未治療の腹部大動脈瘤（AAA）が確認された病歴がある。
  15. 患者は中等度または重度の大動脈不全を患っており、VAD インプラント処置中には矯正されません。
  16. 患者は制御不能な全身感染症を患っています。
  17. 患者は研究登録後21日以内に新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応を示し、酸素またはフェリチン>1000 ug/Lの補給の必要性を含む少なくとも1つの高リスク特徴を有している。

  18. 患者は、以下の基準の 1 つ以上によって証明される重度の末端器官機能不全を患っています。

    1. 総ビリルビン > 3.0 mg/dL、または肝硬変が生検確認の有無にかかわらず肝臓画像または血行力学的評価によって確認された。
    2. 抗凝固療法に関連しない国際正規化比（INR）≧2.0またはPTT≧2.5倍の対照。
    3. 糸球体濾過速度 (GFR) < 30 mL/分/1.73 m2 または腎代替療法の必要性。
    4. 肺血管抵抗（PVR）が 8 Wood 単位以上で、薬理学的介入によって急性に回復できない重度の肺動脈性高血圧症。
    5. 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または在宅酸素を必要とする拘束性肺疾患、またはFEV1/FVC < 0.7およびFEV1 < 40%が予測される。
    6. 研究登録時に3日以上の人工呼吸器が存在する。
    7. -研究登録後60日以内に肺塞栓症または肺梗塞の記録された病歴。
    8. -研究登録後90日以内の脳卒中の病歴、または研究登録時にmRS≧3の脳卒中の病歴。
    9. 症候性脳血管疾患および/または未矯正の頸動脈狭窄> 80%。
    10. 安静時の痛みまたは四肢の潰瘍を伴う重度の末梢血管疾患（PVD）。
    11. プレアルブミン < 15 mg/dL および/またはアルブミン < 2.5 g/dL。
  19. 患者は、生存が 2 年未満に制限される非心臓合併症または疾患を抱えています。
  20. 患者は、精神疾患または精神障害、または不可逆的な認知機能障害、および/または不十分な社会的サポート、または研究の遵守を損なう可能性のある医療指示の不順守歴を有している。
  21. 患者は、INNOVATE 試験の結果に影響を与えたり、結果を混乱させたりする可能性のある介入臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BrioVAD システム
BrioHealth Solutions, Inc.の BrioVAD® 左心室補助システム (BrioVAD® システム)
デバイス：BrioVAD システム
進行性難治性左心室心不全の治療に使用した場合の HeartMate 3 LVAS に対する非劣性を実証することにより、BrioVAD システムの安全性と有効性を評価するための BrioVAD システムの移植。
アクティブコンパレータ：ハートメイト3
Abbott の HeartMate 3 システム
デバイス：ハートメイト3
進行性心不全の標準治療法である、商業的に承認された HeartMate 3 LVAS の移植。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期適応症の主要エンドポイント
時間枠：6ヶ月
移植までの生存、回復または衰弱性脳卒中のない6か月のLVADサポート[修正ランキンスケール(mRS) > 3]、またはポンプ交換のための再手術の合計
6ヶ月
長期適応症の主要エンドポイント
時間枠：24ヶ月
移植までの生存、回復または衰弱性脳卒中（mRS > 3）のない24か月のLVADサポート、またはポンプ交換のための再手術の複合値。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電力供給されたセカンダリ エンドポイント
時間枠：24ヶ月
VAD植込み後、心臓移植、VAD外植または廃止、研究中止、または死亡のいずれか早い方の24か月後までの、初発入院を含む、病院、熟練した看護施設、または入院リハビリテーションでの総宿泊数。
24ヶ月
短期適応症の二次エンドポイント
時間枠：6ヶ月
INTERMACS 有害事象 (AE) の用語と定義を使用した、VAD 移植後 6 か月、心臓移植、VAD 外植または廃止、研究の中止、または死亡のいずれか早い方までの短期安全性の評価。 すべての AE の発生率と、6 か月までのサポート期間中の患者の年間当たりのイベント発生率が報告されます。 スタディ アームと同時コントロール アーム間のイベント レートの違いが分析されます。 重篤な有害事象 (SAE) も同様の方法で分析されます。
6ヶ月
長期適応症の副次評価項目
時間枠：24ヶ月
INTERMACS AE の用語と定義を使用した、VAD 移植後 24 か月、心臓移植、VAD 外植または廃止、研究中止、または死亡のいずれか早い方までの長期安全性の評価。 すべての AE の発生率と、24 か月間にわたる患者のサポート期間ごとのイベント発生率が報告されます。 スタディ アームと同時コントロール アーム間のイベント レートの違いが分析されます。 SAEも同様の方法で分析されます
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BrioHealth Solutions, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月28日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-00545

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

プロトコルとデータは企業秘密です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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