Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (INNOVATE)

8. september 2026 oppdatert av: BrioHealth Solutions, Inc.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BrioVAD-systemet ved å demonstrere ikke-underlegenhet i forhold til HeartMate 3 venstre ventrikulære hjelpesystem når det brukes til behandling av avansert, refraktær hjertesvikt i venstre ventrikkel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INNOVATE Trial er en prospektiv, ikke-blind, randomisert, kontrollert, multisenter, ikke-underordnet studie for å evaluere sikkerheten og effekten til BrioVAD-systemet ved å demonstrere ikke-underlegenhet til HeartMate 3™ (HM3) LVAS (Abbott) når det brukes til behandling av avansert, refraktær hjertesvikt i venstre ventrikkel. Det er den første kliniske studien som sammenligner to venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVAD) som tilhører samme kategori av fullt magnetisk levitert LVAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

780

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Tallaj, MD
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Fardad Esmailian, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32608
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Advent Health
        • Hovedetterforsker:
          • Andrija Vidic, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Hovedetterforsker:
          • Mani Daneshmand, MD
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ezequiel Molina, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60453
        • Rekruttering
        • Advocate Christ Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Antone Tatooles, MD
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
        • Hovedetterforsker:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Danter, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Hovedetterforsker:
          • Emma Birks, MD
        • Ta kontakt med:
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Slaughter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Massey
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmet Kilic, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David D'Alessandro, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gaurav Gulati
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
      • Detriot, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Ta kontakt med:
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Shaffer
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • WashU Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Pawale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Lundgren
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Igor Gosev, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshifumi Naka, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marzia Leacche, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anelechi Anyanwu
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Koji Takeda
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Goldstein, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Barb Gus, RN
          • Telefonnummer: 216-296-2799
          • E-post: GUSB@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes Steiner, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Keshava Rajagopal, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Arman Kilic
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthias Peltz
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center, part of Baylor Scott & White Health
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mehmet Akay, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Igor Gregoric
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Civitello, MD
        • Ta kontakt med:
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Rawitscher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Palak Shah, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sulemanjee Nasir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienten er ≥ 18 år.
  2. Pasienten har mottatt institusjonsgodkjenning for LVAD-implantasjon.
  3. Pasienten har en kroppsoverflate (BSA) ≥ 1,2 m2.
  4. Pasienten er klassifisert som NYHA klasse IV med avansert hjertesvikt som er motstandsdyktig mot avansert hjertesviktbehandling eller NYHA klasse III med dyspné ved mild fysisk aktivitet.
  5. Pasienten har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 25 % eller LVEF < 30 % på inotroper eller midlertidig MCS.

  6. Pasienten er inotropavhengig, ELLER har en hjerteindeks (CI) ≤ 2,2 liter/min/m2, mens den ikke er på inotroper, og oppfyller også ett av følgende kriterier:

    1. Er på optimal medisinsk behandling (OMM), basert på gjeldende retningslinjer for hjertesviktpraksis i minst 45 av de siste 60 dagene og ikke responderer eller er ikke i stand til å tolerere OMM; eller
    2. Har avansert hjertesvikt i minst 14 dager og er avhengig av en intra-aorta ballongpumpe (IABP) eller midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtteapparat (MCSD) i minst syv dager.
  7. Pasienten har gitt frivillig og informert samtykke.
  8. Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke adekvat prevensjon og har en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens hjertesvikt-etiologi er relatert til restriktiv eller konstriktiv fysiologi (f.eks. ikke-dilatert hypertrofisk kardiomyopati, hjerteamyloidose/senil eller annen infiltrativ sykdom), kompleks medfødt hjertesykdom (f.eks. transposisjon av de store karene), ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom og/eller perikardiell sykdom. sykdom.
  2. Pasienten hadde et hjerteinfarkt innen syv dager etter påmelding til studien.
  3. Pasienten gjennomgikk kardiotorakal kirurgi innen 30 dager etter implantasjon med unntak av en prosedyre for å implantere midlertidig MCS: Impella 5.5, Impella CP eller TandemHeart.
  4. Pasienten har fysiologiske tilstander eller komorbiditeter som utgjør høy kirurgisk risiko eller hindringer som bestemt av etterforskeren.
  5. Pasienten har kontraindikasjoner mot warfarin antikoagulasjon.
  6. Pasienten har kjent hypo- eller hyperkoagulerbar tilstand [f.eks. disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)], eller har en positiv heparinindusert trombocytopeni (HIT) analyse og positiv serotoninfrigjøringsanalyse eller krever bruk av en ikke-heparin alternativ antikoagulasjonsstrategi for kardiopulmonal bypass etter etterforskerens dom.
  7. Pasienten er på varig MCS (f.eks. LVAD eller RVAD).
  8. Planlagt behov for varig eller midlertidig RVAD-støtte samtidig med LVAD-implantat.
  9. Pasienten er på enhver form for pre-implantert midlertidig MCS bortsett fra isolert LVAD-støtte med en intra-aorta ballongpumpe, Impella 5.5, Impella CP eller TandemHeart.
  10. Pasienten er på enhver form for pre-implantat midlertidig MCS og har en serumlaktatdehydrogenase som er større enn 2,5 ganger øvre grense for normalt eller plasmafritt hemoglobin > 40 g/dL.
  11. Pasienten har en historie med organtransplantasjon.
  12. Pasienten har en mekanisk aortaklaff som kanskje ikke kan omdannes til en bioproteseklaff på tidspunktet for VAD-implantasjon.
  13. Pasienten har blodplatetall < 50 k/μl.
  14. Pasienten har en historie med bekreftet ubehandlet abdominal aortaaneurisme (AAA) > 5 cm i diameter.
  15. Pasienten har moderat eller alvorlig aortainsuffisiens som ikke vil bli korrigert under VAD-implantatprosedyren.
  16. Pasienten har en ukontrollert systemisk infeksjon.
  17. Pasienten har en positiv COVID 19-test innen 21 dager etter studieregistrering og minst én høyrisikofunksjon inkludert behov for ekstra oksygen eller ferritin >1000 ug/L.

  18. Pasienten har alvorlig endeorgandysfunksjon som dokumentert av ett eller flere av følgende kriterier:

    1. Total bilirubin > 3,0 mg/dL eller skrumplever bekreftet ved leveravbildning eller hemodynamisk vurdering med eller uten biopsibekreftelse.
    2. International normalized ratio (INR) ≥ 2,0 eller PTT > 2,5 ganger kontroll som ikke er relatert til antikoagulasjonsbehandling.
    3. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller behov for nyreerstatningsbehandling.
    4. Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon med en pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥ 8 Treenheter som ikke er akutt reversible med farmakologisk intervensjon.
    5. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller restriktiv lungesykdom som krever hjemmeoksygen eller en FEV1/FVC < 0,7 og FEV1 < 40 % forutsagt.
    6. Mekanisk ventilasjon i mer enn tre dager tilstede ved studieopptakstidspunktet.
    7. Dokumentert historie med lungeemboli eller lungeinfarkt innen 60 dager etter studieregistrering.
    8. Anamnese med hjerneslag innen 90 dager etter studieregistrering eller historie med hjerneslag med en mRS ≥ 3 på tidspunktet for studieoppmelding.
    9. Symptomatisk cerebrovaskulær sykdom og/eller ukorrigert carotisstenose > 80 %.
    10. Signifikant perifer vaskulær sykdom (PVD) ledsaget av smerter i hvile eller ekstremitetssår.
    11. Prealbumin < 15 mg/dL og/eller albumin < 2,5 g/dL.
  19. Pasienten har en ikke-kardial komorbiditet eller sykdom som vil begrense overlevelsen til mindre enn to år.
  20. Pasienten har en psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller irreversibel kognitiv dysfunksjon, og/eller utilstrekkelig sosial støtte eller en historie med manglende overholdelse av medisinske instruksjoner som sannsynligvis vil svekke etterlevelsen av studien.
  21. Pasienten deltar i en intervensjonell klinisk studie som kan påvirke eller forvirre resultatene av INNOVATE-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BrioVAD-system
BrioVAD® Left Ventricular Assist System (BrioVAD® System) av BrioHealth Solutions, Inc.
Enhet: BrioVAD-system
Implantasjon av BrioVAD-systemet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BrioVAD-systemet ved å demonstrere ikke-underlegenhet til HeartMate 3 LVAS når det brukes til behandling av avansert, refraktær hjertesvikt i venstre ventrikkel.
Aktiv komparator: HeartMate 3
HeartMate 3 System av Abbott
Enhet: HeartMate 3
Implantasjon av den kommersielt godkjente HeartMate 3 LVAS, som er standardbehandlingen for avansert hjertesvikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig indikasjon Primært endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Sammensetning av overlevelse til transplantasjon, restitusjon eller 6 måneders LVAD-støtte uten svekkende slag [modifisert Rankin Scale (mRS) > 3], eller reoperasjon for å erstatte pumpen
6 måneder
Langtidsindikasjon Primært endepunkt
Tidsramme: 24 måneder
Sammensetning av overlevelse til transplantasjon, restitusjon eller 24 måneders LVAD-støtte uten svekkende slag (mRS > 3), eller reoperasjon for å erstatte pumpen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drevet sekundært endepunkt
Tidsramme: 24 måneder
Totalt antall netter på sykehus, kvalifisert sykepleieinstitusjon eller rehabilitering på sykehus, inkludert indekssykehusinnleggelse, gjennom 24 måneder etter VAD-implantasjon, hjertetransplantasjon, VAD-eksplantasjon eller dekommisjonering, tilbaketrekking av studien eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
24 måneder
Korttidsindikasjon Sekundært endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av kortsiktig sikkerhet ved bruk av termer og definisjoner av INTERMACS bivirkning (AE) gjennom 6 måneder etter VAD-implantasjon, hjertetransplantasjon, VAD-eksplantasjon eller dekommisjonering, tilbaketrekking av studien eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Forekomster av alle AE og hendelsesraten per pasientår med støtte gjennom 6 måneder vil bli rapportert. Forskjeller i hendelsesratene mellom studiearmen og den samtidige kontrollarmen vil bli analysert. Alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli analysert på lignende måte.
6 måneder
Langtidsindikasjon Sekundært endepunkt
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av langsiktig sikkerhet ved bruk av INTERMACS AE-termer og definisjoner gjennom 24 måneder etter VAD-implantasjon, hjertetransplantasjon, VAD-eksplantasjon eller dekommisjonering, tilbaketrekking av studien eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Forekomster av alle AE og hendelsesraten per pasientår med støtte gjennom 24 måneder vil bli rapportert. Forskjeller i hendelsesratene mellom studiearmen og den samtidige kontrollarmen vil bli analysert. SAE vil bli analysert på lignende måte
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BrioHealth Solutions, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-00545

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Protokoll og data er konfidensielt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere