Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (INNOVATE)

27. marts 2026 opdateret af: BrioHealth Solutions, Inc.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BrioVAD-systemet ved at demonstrere non-inferioritet i forhold til HeartMate 3 venstre ventrikulære hjælpesystem, når det bruges til behandling af avanceret, refraktær venstre ventrikel hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INNOVATE Trial er et prospektivt, ikke-blindet, randomiseret, kontrolleret, multicenter, non-inferioritetsstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BrioVAD-systemet ved at demonstrere ikke-underlegenhed i forhold til HeartMate 3™ (HM3) LVAS (Abbott) når det bruges til behandling af avanceret, refraktær hjertesvigt i venstre ventrikel. Det er det første kliniske studie, der sammenligner to venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD), der tilhører samme kategori af fuldt magnetisk leviteret LVAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

780

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32608
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Advent Health
        • Ledende efterforsker:
          • Andrija Vidic, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ezequiel Molina, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Rekruttering
        • Advocate Christ Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Antone Tatooles, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
        • Ledende efterforsker:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Slaughter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Massey
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David D'Alessandro, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaurav Gulati
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Detriot, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Shaffer
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • WashU Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Pawale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Lundgren
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Gosev, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marzia Leacche, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anelechi Anyanwu
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Koji Takeda
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Goldstein, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Barb Gus, RN
          • Telefonnummer: 216-296-2799
          • E-mail: GUSB@ccf.org
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Arman Kilic
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Peltz
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center, part of Baylor Scott & White Health
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Gregoric
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Rawitscher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Palak Shah, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sulemanjee Nasir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 år.
  2. Patienten har modtaget institutionsgodkendelse til LVAD-implantation.
  3. Patienten har et kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 1,2 m2.
  4. Patienten er klassificeret som NYHA Klasse IV med fremskreden hjertesvigt, der er modstandsdygtig over for avanceret hjertesvigtbehandling eller NYHA Klasse III med dyspnø ved mild fysisk aktivitet.
  5. Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 % eller LVEF < 30 % på inotrope eller midlertidige MCS.

  6. Patienten er inotropafhængig, ELLER har et hjerteindeks (CI) ≤ 2,2 liter/min/m2, mens han ikke er på inotrop, og opfylder også et af følgende kriterier:

    1. Er på optimal medicinsk behandling (OMM), baseret på gældende retningslinjer for hjertesvigtspraksis i mindst 45 ud af de sidste 60 dage og reagerer ikke eller er ikke i stand til at tolerere OMM; eller
    2. Har fremskreden hjertesvigt i mindst 14 dage og er afhængig af en intra-aorta ballonpumpe (IABP) eller midlertidig mekanisk kredsløbsstøtteanordning (MCSD) i mindst syv dage.
  7. Patienten har givet frivilligt og informeret samtykke.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge passende prævention og har en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens hjertesvigt-ætiologi er relateret til restriktiv eller sammensnørende fysiologi (f.eks. ikke-dilateret hypertrofisk kardiomyopati, hjerteamyloidose/senil eller anden infiltrativ sygdom), kompleks medfødt hjertesygdom (f.eks. transposition af de store kar), ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom og/eller perikardie sygdom.
  2. Patienten havde et myokardieinfarkt inden for syv dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  3. Patienten fik foretaget kardiothoraxkirurgi inden for 30 dage efter implantation med undtagelse af en procedure til implantation af midlertidig MCS: Impella 5.5, Impella CP eller TandemHeart.
  4. Patienten har fysiologiske tilstande eller komorbiditeter, som udgør en høj kirurgisk risiko eller forhindringer som bestemt af investigator.
  5. Patienten har kontraindikationer til warfarin-antikoagulation.
  6. Patienten har kendt hypo- eller hyperkoagulerbar tilstand [f.eks. dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)], eller har en positiv heparin-induceret trombocytopeni (HIT) assay og positiv serotoninfrigivelsesanalyse eller kræver brug af en ikke-heparin alternativ antikoaguleringsstrategi til kardiopulmonal bypass efter efterforskerens vurdering.
  7. Patienten er på holdbar MCS (f.eks. LVAD eller RVAD).
  8. Planlagt behov for varig eller midlertidig RVAD-støtte samtidig med LVAD-implantat.
  9. Patienten er på enhver form for præ-implanteret midlertidig MCS bortset fra isoleret LVAD-støtte med en intra-aorta ballonpumpe, Impella 5.5, Impella CP eller TandemHeart.
  10. Patienten er på enhver form for præ-implanteret midlertidig MCS og har en serumlaktatdehydrogenase, der er større end 2,5 gange den øvre grænse for normal eller plasmafri hæmoglobin > 40 g/dL.
  11. Patienten har en historie med organtransplantation.
  12. Patienten har en mekanisk aortaklap, som muligvis ikke omdannes til en bioproteseklap på tidspunktet for VAD-implantation.
  13. Patienten har et blodpladetal < 50 k/μl.
  14. Patienten har en historie med bekræftet ubehandlet abdominal aortaaneurisme (AAA) > 5 cm i diameter.
  15. Patienten har moderat eller svær aorta-insufficiens, som ikke vil blive korrigeret under VAD-implantationsproceduren.
  16. Patienten har en ukontrolleret systemisk infektion.
  17. Patienten har en positiv COVID 19-test inden for 21 dage efter tilmelding til undersøgelsen og mindst én højrisikofunktion, herunder behov for supplerende oxygen eller ferritin >1000 ug/L.

  18. Patienten har alvorlig end-organ dysfunktion som påvist af et eller flere af følgende kriterier:

    1. Total bilirubin > 3,0 mg/dL eller cirrhose bekræftet ved leverbilleddannelse eller hæmodynamisk vurdering med eller uden biopsibekræftelse.
    2. International normaliseret ratio (INR) ≥ 2,0 eller PTT > 2,5 gange kontrol, der ikke er relateret til antikoaguleringsbehandling.
    3. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 eller behov for nyresubstitutionsbehandling.
    4. Svær pulmonal arteriel hypertension med en pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥ 8 Træenheder, der ikke er akut reversibel med farmakologisk intervention.
    5. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller restriktiv lungesygdom, der kræver hjemmeilt eller en FEV1/FVC < 0,7 og FEV1 < 40 % forudsagt.
    6. Mekanisk ventilation i mere end tre dage til stede på tidspunktet for studieoptagelse.
    7. Dokumenteret historie med lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 60 dage efter tilmelding til studiet.
    8. Anamnese med slagtilfælde inden for 90 dage efter tilmelding til studiet eller anamnese med slagtilfælde med en mRS ≥ 3 på tidspunktet for tilmelding til studiet.
    9. Symptomatisk cerebrovaskulær sygdom og/eller ukorrigeret carotisstenose > 80 %.
    10. Signifikant perifer vaskulær sygdom (PVD) ledsaget af smerter i hvile eller ekstremitetsulceration.
    11. Præalbumin < 15 mg/dL og/eller albumin < 2,5 g/dL.
  19. Patienten har en ikke-kardial komorbiditet eller sygdom, som ville begrænse overlevelsen til mindre end to år.
  20. Patienten har en psykiatrisk sygdom eller lidelse, eller irreversibel kognitiv dysfunktion, og/eller utilstrækkelig social støtte eller en historie med manglende overholdelse af medicinske instruktioner, som sandsynligvis vil forringe undersøgelsens compliance.
  21. Patienten deltager i et interventionelt klinisk forsøg, der kan påvirke eller forvirre resultaterne af INNOVATE-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BrioVAD system
BrioVAD® Left Ventricular Assist System (BrioVAD® System) fra BrioHealth Solutions, Inc.
Enhed: BrioVAD system
Implantation af BrioVAD-systemet for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BrioVAD-systemet ved at demonstrere non-inferioritet i forhold til HeartMate 3 LVAS, når det bruges til behandling af avanceret, refraktær hjertesvigt i venstre ventrikel.
Aktiv komparator: HeartMate 3
HeartMate 3 System fra Abbott
Enhed: HeartMate 3
Implantation af den kommercielt godkendte HeartMate 3 LVAS, som er standardbehandlingen for fremskreden hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig indikation Primært slutpunkt
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat af overlevelse til transplantation, restitution eller 6 måneders LVAD-støtte fri for invaliderende slagtilfælde [modificeret Rankin Scale (mRS) > 3], eller genoperation for at udskifte pumpen
6 måneder
Langtidsindikation Primært endepunkt
Tidsramme: 24 måneder
Sammensat af overlevelse til transplantation, restitution eller 24 måneders LVAD-støtte fri for invaliderende slagtilfælde (mRS > 3), eller genoperation for at udskifte pumpen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Powered Secondary Endpoint
Tidsramme: 24 måneder
Samlet antal nætter på hospital, faglært plejecenter eller indlagt rehabilitering, inklusive indekshospitalindlæggelse, gennem 24 måneder efter VAD-implantation, hjertetransplantation, VAD-eksplantation eller dekommissionering, tilbagetrækning af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder
Korttidsindikation Sekundært endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af den kortsigtede sikkerhed ved hjælp af termer og definitioner af INTERMACS bivirkning (AE) gennem 6 måneder efter VAD-implantation, hjertetransplantation, VAD-eksplantation eller dekommissionering, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Incidensen af ​​alle AE'er og hændelsesraten pr. patientår med støtte gennem 6 måneder vil blive rapporteret. Forskelle i hændelsesraterne mellem undersøgelsesarmen og den samtidige kontrolarm vil blive analyseret. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive analyseret på lignende måde.
6 måneder
Langtidsindikation Sekundært endepunkt
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af den langsigtede sikkerhed ved brug af INTERMACS AE termer og definitioner gennem 24 måneder efter VAD-implantation, hjertetransplantation, VAD-eksplantation eller dekommissionering, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Incidenser af alle AE'er og hændelsesraten pr. patientår med støtte gennem 24 måneder vil blive rapporteret. Forskelle i hændelsesraterne mellem undersøgelsesarmen og den samtidige kontrolarm vil blive analyseret. SAE'er vil blive analyseret på lignende måde
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BrioHealth Solutions, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-00545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Protokol og data er virksomhedens fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med BrioVAD system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner