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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (INNOVATE)

27. März 2026 aktualisiert von: BrioHealth Solutions, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des BrioVAD-Systems durch den Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber dem linksventrikulären Assistenzsystem HeartMate 3 bei der Behandlung von fortgeschrittener, refraktärer linksventrikulärer Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die INNOVATE-Studie ist eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BrioVAD-Systems durch den Nachweis der Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem HeartMate 3™ (HM3) LVAS (Abbott). bei Anwendung zur Behandlung fortgeschrittener, refraktärer linksventrikulärer Herzinsuffizienz. Es ist die erste klinische Studie, die zwei Linksherzunterstützungsgeräte (LVAD) vergleicht, die zur gleichen Kategorie der vollständig magnetisch schwebenden LVAD gehören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

780

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ezequiel Molina, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • Advocate Christ Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Antone Tatooles, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
        • Hauptermittler:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Slaughter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard Massey
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • David D'Alessandro, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gaurav Gulati
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Detriot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Shaffer
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • WashU Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amit Pawale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Lundgren
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Igor Gosev, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marzia Leacche, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anelechi Anyanwu
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koji Takeda
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Goldstein, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Barb Gus, RN
          • Telefonnummer: 216-296-2799
          • E-Mail: GUSB@ccf.org
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Arman Kilic
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Peltz
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center, part of Baylor Scott & White Health
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Igor Gregoric
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Rawitscher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Hauptermittler:
          • Palak Shah, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sulemanjee Nasir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Patient hat die institutionelle Genehmigung für die LVAD-Implantation erhalten.
  3. Der Patient hat eine Körperoberfläche (KOF) ≥ 1,2 m2.
  4. Der Patient wird in die NYHA-Klasse IV mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die auf eine fortgeschrittene Behandlung der Herzinsuffizienz nicht anspricht, oder in die NYHA-Klasse III mit Dyspnoe bei leichter körperlicher Aktivität eingestuft.
  5. Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 25 % oder eine LVEF < 30 % unter Inotropika oder vorübergehendem MCS.

  6. Der Patient ist auf Inotropika angewiesen oder hat einen Herzindex (CI) ≤ 2,2 Liter/min/m2, nimmt aber keine Inotropika ein und erfüllt außerdem eines der folgenden Kriterien:

    1. sich in mindestens 45 der letzten 60 Tage in optimaler medizinischer Behandlung (OMM) befindet, basierend auf den aktuellen Leitlinien für die Praxis bei Herzinsuffizienz, und nicht darauf reagiert oder OMM nicht verträgt; oder
    2. Hat seit mindestens 14 Tagen eine fortgeschrittene Herzinsuffizienz und ist für mindestens sieben Tage auf eine intraaortale Ballonpumpe (IABP) oder ein vorübergehendes mechanisches Kreislaufunterstützungsgerät (MCSD) angewiesen.
  7. Der Patient hat seine freiwillige und informierte Einwilligung erteilt.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden und einen negativen Schwangerschaftstest vorzulegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Ursache der Herzinsuffizienz des Patienten hängt mit einer restriktiven oder konstriktiven Physiologie (z. B. nichtdilatierte hypertrophe Kardiomyopathie, kardiale Amyloidose/senile oder andere infiltrative Erkrankung), einer komplexen angeborenen Herzerkrankung (z. B. Transposition der großen Gefäße), einer nicht korrigierten Schilddrüsenerkrankung und/oder einer Perikarderkrankung zusammen Krankheit.
  2. Der Patient erlitt innerhalb von sieben Tagen nach Studieneinschluss einen Myokardinfarkt.
  3. Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation einer Herz-Thorax-Operation unterzogen, mit Ausnahme eines Verfahrens zur Implantation eines temporären MCS: Impella 5.5, Impella CP oder TandemHeart.
  4. Der Patient weist physiologische Erkrankungen oder Komorbiditäten auf, die nach Feststellung des Prüfarztes ein hohes chirurgisches Risiko oder Hindernisse darstellen.
  5. Der Patient hat Kontraindikationen für die Antikoagulation mit Warfarin.
  6. Der Patient hat einen bekannten hypo- oder hyperkoagulierbaren Zustand [z. B. disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC)] oder einen positiven Heparin-induzierten Thrombozytopenietest (HIT) und einen positiven Serotoninfreisetzungstest oder erfordert die Verwendung einer alternativen Antikoagulationsstrategie ohne Heparin für den kardiopulmonalen Bypass im Urteil des Ermittlers.
  7. Der Patient erhält eine dauerhafte MCS (z. B. LVAD oder RVAD).
  8. Geplanter Bedarf an dauerhafter oder temporärer RVAD-Unterstützung bei gleichzeitiger LVAD-Implantation.
  9. Der Patient erhält eine beliebige Form von temporärem MCS vor der Implantation, mit Ausnahme der isolierten LVAD-Unterstützung mit einer intraaortalen Ballonpumpe, Impella 5.5, Impella CP oder TandemHeart.
  10. Der Patient erhält eine temporäre MCS vor der Implantation und weist eine Serum-Laktatdehydrogenase auf, die mehr als das 2,5-fache der oberen Grenzwerte des normalen oder plasmafreien Hämoglobins > 40 g/dl beträgt.
  11. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
  12. Der Patient verfügt über eine mechanische Aortenklappe, die zum Zeitpunkt der VAD-Implantation möglicherweise nicht in eine bioprothetische Klappe umgewandelt wird.
  13. Der Patient hat eine Thrombozytenzahl < 50 k/μl.
  14. Der Patient hat in der Vorgeschichte ein bestätigtes unbehandeltes abdominales Aortenaneurysma (AAA) mit einem Durchmesser von > 5 cm.
  15. Der Patient hat eine mittelschwere oder schwere Aorteninsuffizienz, die während des VAD-Implantationsverfahrens nicht korrigiert werden kann.
  16. Der Patient hat eine unkontrollierte systemische Infektion.
  17. Der Patient hat innerhalb von 21 Tagen nach Studieneinschluss einen positiven COVID-19-Test und weist mindestens ein Hochrisikomerkmal auf, einschließlich der Notwendigkeit von zusätzlichem Sauerstoff oder Ferritin >1000 ug/L.

  18. Der Patient hat eine schwere Funktionsstörung der Endorgane, die durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien nachgewiesen wird:

    1. Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dL oder Zirrhose, bestätigt durch Leberbildgebung oder hämodynamische Beurteilung mit oder ohne Biopsiebestätigung.
    2. International Normalised Ratio (INR) ≥ 2,0 oder PTT > 2,5-fache Kontrolle, die nicht mit der Antikoagulationstherapie zusammenhängt.
    3. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie.
    4. Schwere pulmonale arterielle Hypertonie mit einem pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 8 Wood-Einheiten, der durch pharmakologische Intervention nicht akut reversibel ist.
    5. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder restriktive Lungenerkrankung, die Sauerstoff zu Hause erfordert oder einen FEV1/FVC < 0,7 und FEV1 < 40 % vorhergesagt.
    6. Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung ist eine mechanische Beatmung für mehr als drei Tage vorhanden.
    7. Dokumentierte Vorgeschichte einer Lungenembolie oder eines Lungeninfarkts innerhalb von 60 Tagen nach Studieneinschreibung.
    8. Anamnese eines Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen nach Studieneinschluss oder Anamnese eines Schlaganfalls mit einem mRS ≥ 3 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
    9. Symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung und/oder unkorrigierte Karotisstenose > 80 %.
    10. Signifikante periphere Gefäßerkrankung (PVD), begleitet von Ruheschmerzen oder Ulzerationen an den Extremitäten.
    11. Präalbumin < 15 mg/dl und/oder Albumin < 2,5 g/dl.
  19. Der Patient hat eine nicht-kardiale Komorbidität oder Krankheit, die das Überleben auf weniger als zwei Jahre beschränken würde.
  20. Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder Störung oder eine irreversible kognitive Dysfunktion und/oder unzureichende soziale Unterstützung oder eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Anweisungen, die wahrscheinlich die Studiencompliance beeinträchtigen könnte.
  21. Der Patient nimmt an einer interventionellen klinischen Studie teil, die die Ergebnisse der INNOVATE-Studie beeinflussen oder verfälschen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BrioVAD-System
BrioVAD® Linksherzunterstützungssystem (BrioVAD® System) von BrioHealth Solutions, Inc.
Gerät: BrioVAD-System
Implantation des BrioVAD-Systems zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BrioVAD-Systems durch den Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber dem HeartMate 3 LVAS bei der Behandlung von fortgeschrittener, refraktärer linksventrikulärer Herzinsuffizienz.
Aktiver Komparator: HeartMate 3
HeartMate 3-System von Abbott
Gerät: HeartMate 3
Implantation des kommerziell zugelassenen HeartMate 3 LVAS, der Standardbehandlung bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiger Indikations-Primärendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammengesetzt aus Überleben bis zur Transplantation, Genesung oder 6 Monaten LVAD-Unterstützung ohne schwächenden Schlaganfall [modifizierte Rankin-Skala (mRS) > 3] oder erneuter Operation zum Austausch der Pumpe
6 Monate
Primärer Endpunkt der Langzeitindikation
Zeitfenster: 24 Monate
Zusammengesetzt aus Überleben bis zur Transplantation, Genesung oder 24-monatiger LVAD-Unterstützung ohne schwächenden Schlaganfall (mRS > 3) oder erneuter Operation zum Austausch der Pumpe.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützter sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtzahl der Nächte im Krankenhaus, in einer Pflegeeinrichtung oder stationären Rehabilitation, einschließlich Index-Krankenhausaufenthalt, bis 24 Monate nach VAD-Implantation, Herztransplantation, VAD-Explantation oder Stilllegung, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
Sekundärer Endpunkt für kurzfristige Indikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der kurzfristigen Sicherheit unter Verwendung von INTERMACS-Begriffen und -Definitionen für unerwünschte Ereignisse (AE) bis 6 Monate nach VAD-Implantation, Herztransplantation, VAD-Explantation oder Stilllegung, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Inzidenz aller UE und die Ereignisrate pro Patientenjahr der Unterstützung über 6 Monate werden gemeldet. Unterschiede in den Ereignisraten zwischen dem Studienarm und dem gleichzeitigen Kontrollarm werden analysiert. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden auf ähnliche Weise analysiert.
6 Monate
Sekundärer Endpunkt für die Langzeitindikation
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Langzeitsicherheit unter Verwendung von INTERMACS AE-Begriffen und -Definitionen bis 24 Monate nach VAD-Implantation, Herztransplantation, VAD-Explantation oder Stilllegung, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Inzidenz aller UE und die Ereignisrate pro Patientenjahr der Unterstützung über 24 Monate werden gemeldet. Unterschiede in den Ereignisraten zwischen dem Studienarm und dem gleichzeitigen Kontrollarm werden analysiert. SAEs werden auf ähnliche Weise analysiert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BrioHealth Solutions, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-00545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll und Daten unterliegen der Geschäftsgeheimnis.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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